Семилакт: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата, сульфонамидам или производным сульфонамида

- нарушение функции почек и клиренс креатинина <30 мл/мин на 1,73 м2 площади поверхности тела

- острый гломерулонефрит

- острая почечная недостаточность с анурией

- алкалоз

- почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксическими или гепатотоксическими агентами 

- прекоматозные состояния

- тяжелая печеночная недостаточность, печеночная кома и прекома

- диабетическая кома

- анурия, механическая непроходимость мочевыводящих путей

- повышение центрального венозного давления (более 10 мм рт. ст.)

- артериальная гипотензия

- острый инфаркт миокарда

- панкреатит

- нарушение водно-электролитного обмена (гиповолемия, обезвоживание с или без артериальной гипотензии, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипохлоремия, гипокальциемия, гипомагниемия)

- дигиталисная интоксикация

- болезнь Аддисона

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы - галактозы

Абсорбция спиронолактона повышается при приеме препарата Семилакт вместе с пищей. Клиническая значимость подобного взаимодействия неизвестна.

При одновременном приеме с сердечными гликозидами, диуретиками, антигипертензивными средствами или другими препаратами, обладающими гипотензивным действием, может потребоваться коррекция доз этих препаратов, так как при одновременном применении с препаратом Семилакт следует ожидать болеe выраженного снижения артериального давления. При добавлении ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина-II к фуросемиду может наблюдаться серьезное падение артериального давления и ухудшение функции почек или повышение концентраций данных веществ. Перед началом лечения ингибиторами АПФ/ антагонистами рецепторов ангиотензина-II или перед повышением их дозы необходимо снизить дозировку препарата Семилакт не менее чем на 3 дня или прекратить его применение.

При применении препарата Семилакт в сочетании с солями калия, препаратами, снижающими выведение калия, нестероидными противовоспалительными средствами или ингибиторами АПФ может повышаться концентрация калия в сыворотке крови и возникать гиперкалиемия.

Токсические эффекты нефротоксичных препаратов могут усиливаться при одновременном применении мощных диуретиков, таких как фуросемид.

Следует принимать препарат Семилакт и сукральфат с интервалом не менее 2 часов, так как сукральфат снижает абсорбцию фуросемида из кишечника и ослабляет его эффект.

Как и в случае с другими диуретиками, уровни лития в сыворотке крови могут повышаться при одновременном применении препаратов лития и препарата Семилакт, что приводит к повышению токсичности лития, включая повышение риска возникновения кардиотоксических и нейротоксических эффектов. Рекомендован контроль уровня лития и, при необходимости, коррекция его дозы.

Перед принятием решения о комбинированном или одновременном лечении рисперидоном с фуросемидом или другими мощными диуретиками необходимо соблюдать осторожность и оценивать соотношение риска и пользы.

Некоторые нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять действие препарата Семилакт и вызывать острую почечную недостаточность при наличии гиповолемии или обезвоживания.

Препарат может усиливать токсичность салицилатов.

Семилакт иногда ослабляет эффекты других препаратов (например, эффекты противодиабетических средств и прессорных аминов), а иногда усиливает их (например, эффекты салицилатов, теофиллина и курареподобных миорелаксантов).

Препарат Семилакт может усиливать ототоксичность аминогликозидов и других ототоксичных средств. Так как это может приводить к необратимым изменениям, такие средства следует применять совместно с препаратом Семилакт только при наличии веских медицинских оснований.

Существует риск возникновения ототоксичных эффектов при одновременном применении цисплатина и фуросемида. Кроме того, нефротоксичность цисплатина может повышаться, если фуросемид применяется в более высоких дозах (например, 40 мг у пациентов с нормальной функцией почек), а также, если он применяется при положительном балансе жидкости для обеспечения форсированного диуреза при лечении цисплатином.

Спиронолактон может вызывать повышение уровней дигоксина. Некоторые нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия) могут усиливать токсичность определенных препаратов (например, препаратов наперстянки и препаратов, вызывающих увеличение интервала QT на ЭКГ).

Возможно снижение эффекта препарата Семилакт при одновременном применении фенитоина.

Одновременное применение карбамазепина или аминоглутетимида может повышать риск развития гипонатриемии.

Одновременно применяемые кортикостероиды могут вызывать задержку натрия.

И спиронолактон, и карбеноксолон могут нарушать действие других веществ. В этом отношении лакрица в больших количествах действует аналогично карбеноксолону. Кортикостероиды, карбеноксолон, лакрица, B2-симпатомиметики в больших количествах, а также слабительные средства, ребоксетин и амфотерицин при длительном применении, могут повышать риск развития гипокалиемии.

Пробенецид, метотрексат и другие средства, которые, как и фуросемид, подвергаются значительной почечной канальцевой секреции, способны снижать эффект препарата Семилакт. Фуросемид, наоборот, может снижать почечное выведение данных препаратов. При лечении высокими дозами (в частности, лечении и фуросемидом, и другими препаратами) может наблюдаться повышение уровней веществ в сыворотке крови и риска возникновения неблагоприятных эффектов фуросемида или принимаемых одновременно средств.

Нарушение функции почек может возникать у пациентов, одновременно принимающих фуросемид и высокие дозы определенных цефалоспоринов.

Одновременное применение циклоспорина и фуросемида повышает риск возникновения подагрического артрита.

Возможно развитие гиперкалиемии на фоне гиперхлоремического ацидоза у пациентов, принимающих препарат Семилакт одновременно с колестирамином.

Левотироксин. Высокие дозы фуросемида могут ингибировать связывание гормонов щитовидной железы с белками-носителями и, таким образом, приводить к первоначальному временному увеличению количества свободных тиреоидных гормонов с последующим общим снижением общих уровней гормонов щитовидной железы. Уровни тиреоидного гормона должны контролироваться.

В дополнение к другим лекарственным препаратам, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию, одновременное использование триметоприма/сульфаметоксазола (котримоксазола) со спиронолактоном может привести к клинически значимой гиперкалиемии.

Спиронолактон может вызывать изменения голоса. При назначении препарата необходимо уделять особое внимание данному явлению в случае с пациентами, для работы которых голос очень важен (например, актеры, певцы, учителя).

Необходимо обеспечить диурез. Пациенты с частичной обструкцией мочевыводящих путей, например, пациенты с гипертрофией простаты или нарушением мочеиспускания, подвергаются повышенному риску развития острой задержки мочи; рекомендовано систематическое наблюдение.

Перед началом лечения следует принимать меры для коррекции гипотензии или гиповолемии.

В период лечения необходимо наблюдение за следующими группами пациентов:

• пациенты с гипотензией;

• пациенты, подверженные риску значительного падения артериального давления;

• пациенты, у которых возможно проявление латентного диабета, и пациенты с диабетом, у которых может увеличиться потребность в инсулине;

• пациенты с подагрой;

• пациенты с циррозом печени при нарушении функции почек;

• пациенты с гипопротеинемией, например, вызванной нефротическим синдромом (эффект фуросемида может ослабляться, а его ототоксичность - усиливаться). Необходимо осторожно титровать дозу.

У пациентов, принимающих фуросемид, может возникать симптоматическая гипотензия, приводящая к головокружению, обмороку или потере сознания, в особенности у пожилых пациентов; пациентов, принимающих препараты, способные вызывать гипотензию; у пациентов, имеющих другие состояния, способные вызывать гипотензию.

Существующий метаболический алкалоз (например, при декомпенсированном циррозе печени) может усиливаться при лечении фуросемидом.

Следует избегать применения препарата при повышенных уровнях калия в сыворотке крови. Одновременное применение триамтерена, амилорида, добавок калия или нестероидных противовоспалительных средств не рекомендовано, так как может приводить к гиперкалиемии.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, подверженных дефициту электролитов. Как правило, рекомендуется регулярный контроль уровней натрия, калия, креатинина и глюкозы в сыворотке крови; особо тщательный контроль необходим пациентам с высоким риском нарушения электролитного баланса и в случаях дополнительной значительной потери жидкости. Гиповолемия или обезвоживание, а также значительные нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса, должны быть скорректированы. Для этого может требоваться временное прекращение применения препарата.

Необходим регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин/1,73 м2, а также в случаях приема препарата Семилакт с другими препаратами, способными повышать уровни калия. В случае нерегулярности пульса, утомления или мышечной слабости (например, в ногах) необходимо уделить особое внимание возможному наличию гиперкалиемии.

У пациентов с высоким риском возникновения радиоконтрастной нефропатии не рекомендуется применять фуросемид для обеспечения диуреза как меры профилактики радиоконтрастной нефропатии.

Существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием  данного препарата.

Применение препарата для лечения эссенциальной гипертензии должно быть ограничено пациентами с выраженным гиперальдостеронизмом. Рекомендуется применять препарат в данной группе пациентов также только после того, как титрование каждого компонента в отдельности подтверждает возможность его применения.

Одновременное применение с рисперидоном

Необходимо соблюдать осторожность и перед принятием решения о лечении оценивать соотношение пользы и риска применения подобного сочетания или одновременного лечения другими мощными диуретиками. Не отмечалось повышения смертности среди пациентов, принимающих другие диуретики одновременно с рисперидоном. Независимо от способа лечения, обезвоживание является общим фактором риска смертности; необходимо избегать обезвоживания у пожилых пациентов с деменцией.

Применение при беременности и период лактации

Препарат противопоказан при беременности. Фуросемид проникает через плацентарный барьер.

Спиронолактон или его метаболиты так же могут проникать через плацентарный барьер.

Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. Канренон, метаболит спиронолактона, образуется в грудном молоке, поэтому прием препарата в период лактации противопоказан.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Следует принимать во внимание возможное развитие перечисленных нежелательных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Симптомы: Клиническая картина острой или хронической передозировки зависит преимущественно от масштаба и последствий потери электролитов и жидкости: гиповолемии, обезвоживания, сгущения крови, сердечной аритмии, вызванной чрезмерным диурезом. Симптомы таких нарушений включают тяжелую гипотензию (прогрессирующую до шока), острую почечную недостаточность, тромбоз, бредовые состояния, периферический паралич, апатию и спутанность сознания.

Лечение: Специфический антидот для фуросемида неизвестен. Если после приема препарата прошло небольшое время, в качестве первой медицинской помощи необходимо  промыть желудок и назначить пациенту активированный уголь. Лечение должно быть направлено на замещение жидкости и устранение нарушений электролитного баланса. В некоторых случаях показано наблюдение и лечение в отделении интенсивной терапии в условиях стационара.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

«Седико Фармасьютикал Ко.», Египет

(Первая промышленная зона, Сикс ов Октобер Сити)

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ», Великобритания