Силден: инструкция по применению

- аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или к любой из остальных составных частей этого лекарственного препарата.

- прием лекарственных препаратов, содержащих нитраты или другие лекарственные препараты, содержащие окись азота, как например амилнитрат. Эти лекарственные препараты назначаются для облегчения стенокардии (грудная жаба или боль в грудной клетке). Силден может усилить действие этих лекарственных препаратов и значимо понизить кровяное давление. В случае необходимости рекомендуется консультация врача.

- серьезное поражение сердца или печени.

- перенесенный инсульт, сердечный приступ или пониженное кровяное давление.

- редкие наследственные заболевания глаз (как например пигментный ретинит).

- потеря зрения одного глаза в результате неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН).

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

- прием риоцигуата. Этот лекарственный препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. повышенного кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. повышенного кровяного давления в легких в результате сгустков крови). Доказано, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Силден, усиливают эффект понижения кровяного давления этого лекарственного препарата. Если принимаете риоцигуат или не уверены, проинформируйте об этом Вашего врача.

В состав Силден входит лактозы моногидрат как вспомогательное вещество. При непереносимости некоторых сахаров, рекомендуется консультация врача до применения этого лекарственного препарата.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Рекомендуется проинформировать врача, в случае приема других лекарственных препаратов, в том числе и отпускаемых без рецепта.

Силден может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения стенокардии (боль в грудной клетке). В экстренном случае необходимо сообщить врачу о факте и времени приема Силден. В случае сердечного приступа, необходимо сообщить всем лечащим врачам, о приеме Силден. Не рекомендуется принимать Силден с другими лекарственными препаратами, за исключением рекомендации врача.

Силден может усилить действие лекарственных препаратов, называемых нитратами и донаторами окиси азота, таких как амилнитрат. Они часто используются для облегчения стенокардии (боль в грудной клетке). НЕ следует применять Силден в комбинации с вышеуказанными лекарственными препаратами, поскольку комбинация этих лекарственных препаратов может вызвать потенциально опасное понижение кровяного давления.

Необходимо проинформировать врача, о приеме риоцигуат.

В случае приема лекарственных препаратов для лечения СПИД, в начале рекомендуется самая низкая доза (25 мг) Силден.

Если применяются лекарственные препараты, называемые альфа-блокаторами (доксазозин) для лечения повышенного кровяного давления или при увеличении предстательной железы, возможно головокружение или ощущение вращения при перемене положения тела из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия) в первые 4 часа после применения Силден. Некоторые пациенты испытали эти симптомы, когда принимали Силден с альфа-блокаторами. Необходимо принимать регулярную суточную дозу альфа-блокатора перед тем, как принимать Силден, чтобы уменьшить риск возможного появления этих симптомов. Вероятность появления этих симптомов при продолжительном лечении доксазозином и стабилизированном кровяном давлении уменьшается со временем. Врач может назначить начальную дозу 25 мг Силден.

Циметидин (800 мг), который является ингибитором цитохрома Р450 и неспецифическим ингибитором CYP3А4, вызывает 56%-ое повышение плазменной концентрации силденафила (активное вещество Силдена) при одновременном применении с силденафилом (50 мг).

Сок грейпфрута является слабым ингибитором CYP3А4-медиированного метаболизма в кишечной стенке и может привести к умеренному повышению плазменных концентраций силденафила.

Однократные дозы антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияют на биодоступность силденафила.

Несмотря на то, что не проводились специфические исследования лекарственных взаимодействий со всеми лекарственными препаратами, популяционный фармакокинетический анализ не показывает эффекта на фармакокинетику силденафила при одновременном применении лекарственных препаратов из группы ингибиторов CYP2С9 (такие как толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидов и подобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, антагонистов кальция, бета-адренорецепторных антагонистов или индукторов CYP450-медиированного метаболизма (такие как рифампицин, барбитураты). Одновременное применение антагониста рецептора эндотелина - бозентана (CYP3A4 [умеренный], CYP2C9 и, возможно, CYP2C19 индуктор), 125 мг два раза в день и силденафила три раза по 80 мг, может привести к снижению AUC и Cmax силденафила.

Никорандил – это гибрид между активатором калиевых каналов и нитратом. Из-за нитратного компонента в составе существует возможность серьезного взаимодействия с Силден.

Сердечно-сосудистые осложнения или риски

Перед началом любой терапии эректильной дисфункции необходимо

оценить сердечно-сосудистый статус пациента, так как сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, вызывающими легкое и преходящее понижение артериального давления. До назначения силденафила необходимо осторожно оценить, может ли сосудорасширяющее действие силденафила оказать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями, особенно в комбинации с сексуальной активностью. Повышенная чувствительность к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (например аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) и при редко наблюдаемом синдроме множественной системной атрофии, проявляющейся тяжелым нарушением контроля артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.

Силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов.

В постмаркетинговых наблюдениях имеются данные о серьезных сердечно-сосудистых инцидентах, таких как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковые аритмии, геморрагический инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, гипертензия и гипотензия, совпадающие по времени с применением силденафила. У большинства пациентов имеются анамнестические данные о сердечно-сосудистых факторах риска. Инциденты, о которых сообщается, наступили во время или вскоре после сексуальной активности, а некоторые возникли вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти инциденты прямо с выше представленными или другими факторами.

Приапизм

Препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, следует применять с осторожностью пациентам с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).

Во время постмаркетингового периода поступали сообщения о длительной эрекции и приапизме при применении силденафила. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за помощью к врачу. Если не начнется немедленное лечение приапизма, возможно повреждение тканей полового члена и постоянная потеря потенции.

Комбинация силденафила с ингибиторами ФДЭ-5

Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с ингибиторами ФДЭ-5, с лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил (REVATIO), или с другими средствами для лечения эректильной дисфункции, не исследованы. По этой причине применение таких комбинаций не рекомендуется.

Зрителыные нарушения

Существуют данные о нарушениях зрения и случаях неартериитной передней ишемической оптической нейропатии, которая является редким состоянием в связи с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациентам рекомендуется в случае внезапного появления зрительных нарушений прекратить применение Силден и немедленно проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение силденафила и ритонавира

Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.

Одновременное применение силденафила с альфа-блокаторами

У некоторых предрасположенных лиц, принимающих одновременно альфа-блокаторы и силденафил, возможно развитие симптоматической гипотензии, которая, в принципе, появляется в первые 4 часа после применения силденафила. Необходимо, чтобы пациенты, получавшие лечение альфа-блокаторами, имели стабильную гемодинамику до начала лечения силденафилом, чтобы уменьшилась возможность развития ортостатической гипотензии. У этой группы пациентов начальная доза силденафила 25 мг. В дополнение к этому, врачи должны посоветовать пациентам, что делать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Влияние силденафила на свертывания крови

Исследования на человеческих тромбоцитах показывают, что силденафил потенцирует ин витро антиагрегантные свойства натрия нитропруссида.

Отсутствует информация о безопасном применении силденафила у пациентов с нарушениями свертывания крови или активной пептической язвой. Следовательно, силденафил следует применять у таких пациентов только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Особые предупреждения для детей и подростков

Силден не следует применять детям до 18-летнего возраста.

Особые предупреждения для пациентов с нарушениями со стороны почек или печени

Необходимо сообщить врачу, если есть нарушения со стороны почек или печени. Врач может решить назначить более низкую дозу лекарственного препарата.

Силден не показан к применению у женщин.

Силден может вызвать головокружение и оказать влияние на зрение.

Следует знать свою индивидуальную реакцию на Силден, перед тем как

управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая при необходимости применяется приблизительно за 1 час до полового акта. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг. Максимальная суточная доза - 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота применения – один раз в день. При приеме Силден во время еды действие может наступить медленнее в сравнении с применением натощак.

Если Силден не помогает получить эрекцию или эрекция не продолжается достаточно долго для того, чтобы осуществить половой контакт, необходимо сообщить об этом врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуются у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями со стороны печени (например, цирроз) клиренс силденафила снижен, поэтому первоначально применяется доза 25 мг. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 50 мг или 100 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендации по дозированию для взрослых действительны для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина = 30–80 мл/мин).

Рекомендуемая доза составляет 50 мг.

У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, в результате чего рекомендуется первоначальная доза, составляющая 25 мг. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 50 мг или 100 мг.

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

За исключением ритонавира, для которого не рекомендуется одновременное применение с силденафилом, пациентам, одновременно получающим лечение ингибиторами CYP3A4, рекомендуется начальная доза, составляющая 25 мг.

Для уменьшения риска появления ортостатической гипотензии у пациентов, получавших лечение альфа-блокаторами, необходимо предварительное достижение стабилизации гемодинамики перед началом применения силденафила у этих пациентов. Кроме того, следует рассмотреть начало лечения силденафилом дозой, составляющей 25 мг.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Силден рекомендуется принимать примерно за 1 час до полового акта.

Если Вы чувствуете, что действие Силден весьма сильное или слишком слабое, проинформируйте об этом врача.

Доза, превышающая 100 мг, не увеличивает эффективность препарата. Однако, она может привести к увеличению нежелательных реакций и их тяжести.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.

Симптомы передозировки и лечебные меры

Дозы, составляющие 200 мг, не повышают эффективность, но увеличивают частоту побочных действий (головная боль, покраснение, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения).

Лечение: В случае передозировки следует принять стандартные симптоматические меры при необходимости.

Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как он связывается в высоком проценте с белками плазмы и не выводится с мочой.

Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

Как все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они не проявляются у каждого. Побочные действия, сообщенные в связи с применением Силден, обычно легкие или умеренные и кратковременные.

Если у Вас проявится любое из следующих серьезных побочных действий, прекратите применение Силден и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Очень часто

- головная боль

Часто

- головокружение

- изменение зрения (затуманенное зрение, изменение чувствительности к свету)

- нарушение цветного зрения**

- нарушения зрения

- диспепсия

- тошнота

- горячие приливы

- заложенность носа

- вазодилатация («приливы» крови к лицу)

Нечасто

- реакции гиперчувствительности (кожная сыпь)

- боль в груди, ощущение жара, миалгия, боль в конечностях, общая слабость,

- сонливость, гипестезия

- нарушения слезоотделения***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, восприятие света усиленное, коньюктивит

- чувство вращения, шум в ушах

- гипертензия, гипотензия

- тахикардия, пальпитации

- ринит, носовое кровотечение

- гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боли в верхней части, живота, сухость во рту

- сыпь

- увеличение сердечной частоты

- гематурия

- конгестия синусов

Редко

- снижение или потеря слуха

- серьезные кардиоваскулярные события, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть*, желудочковую аритмию, нестабильная стенокардия, фибрилляция предсердий*

- цереброваскулярные геморрагические и транзиторные ишемические атаки, ассоциированные с приемом силденафила

- судороги*, рецидив судорог*, синкопе

- снижение или потеря зрения вследствие идиопатической передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН)*

- окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку глаза, атеросклеротическая ретинопатия, нарушения сетчатки, глаукома, нарушения поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, помутнения стекловидного тела, нарушения радужной оболочки глаза, мидриаз, видение ореолов вокруг источников света, отек глаза, отек век и прилегающих тканей, нарушения органа зрения, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, неприятные ощущения в глазах, изменение цвета склеры

- сжимание в горле, отек носа, сухость в носу

- пониженная чувствительность слизистой оболочки полости рта

- синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз

- приапизм*, гематоспермия, длительная эрекция, кровоизлияние в половой член

- раздражительность

* Сообщенные только при постмаркетинговом наблюдении

** Нарушения цветового зрения: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия

*** Нарушения слезоотделения: сухость глаз, нарушения слезоотделения и повышенное слезоотделение

Если проявятся любые побочные действия, уведомите Вашего врача. Также все возможные побочные действия, не описанные в этом листке-вкладыше.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – силденафила цитрат 140,450 мг, эквивалентно 100 мг силденафила.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая силицированная, натрия стеарилфумарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, глицерол, краситель бриллиантовый голубой FCF (E133).

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах, длиной 16 мм и шириной 8 мм.

По 1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
АО „СОФАРМА“
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
mail@sopharma.bg
Держатель регистрационного удостоверения
АО „СОФАРМА“
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
mail@sopharma.bg
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz