Симидона уно: инструкция по применению

Таблетки 6.5 мг

1 таблетка содержит

активное вещество: 6.5 мг сухого нативного экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifuga racemosa) (4,5-8,5:1), экстрагент - этанол 60 % (об/об),

вспомогательные вещества: повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Круглые двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с характерным запахом.

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Цимицифуги корневища.

Код АТХ G02CX04

Фармакодинамика

Этанольные экстракты корневища цимицифуги содержат тритерпеновые гликозиды, дериваты флавоноидов и ароматические кислоты.

Влияние экстракта цимицифуги на эстроген-рецептор (ER) положительные и отрицательные линии клеток рака молочной железы человека тестировалось в различных экспериментах in vitro. Полученные результаты противоречивы. В большинстве опубликованных исследований, среди прочих – исследование экстракта цимицифуги Ze 450, обнаружено ингибирование пролиферации и/или подтверждено отсутствие пролиферации клеток.

Удалось продемонстрировать, что компоненты экстракта цимицифуги обладают определенным сродством к связыванию с рецептором эстрогена, но не оказывают эстрогенного эффекта.

Исследования нежелательных фармакодинамических свойств

В одном клиническом исследовании с участием 400 женщин в постменопаузе измерялась толщина эндометрия путем трансвагинального ультразвукового исследования. В течение более одного года увеличения толщины эндометрия не наблюдалось. Изменения гормональных параметров (ЛГ, ФСГ, эстрадиол и пролактин) также не зафиксировано.

Полученные данные свидетельствуют о том, что наблюдаемые эффекты экстракта цимицифуги, вероятно, не имеют непосредственного влияния на данные гормональные параметры.

Клиническая эффективность

Эффективность Симидона уно для лечения симптомов климактерического периода изучалась в ходе проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования.

В указанном трехгрупповом исследовании в течение 12 недель представлены данные о преимуществах Симидона уно в сравнении с плацебо. Первичная конечная точка (индекс Куппермана) в выборке всех рандомизированных субъектов, получивших исследуемый препарат хотя бы один раз (N = 153), показала эффективность, коррелирующую в зависимости от дозы. Доза в 13 мг может применяться для лечения у женщин с симптомами климактерического периода, для которых доза 6,5 мг не достаточна.

Фармакокинетика

В отношении галенической формы, в которой представлены Симидона уно, фармакокинетические исследования не проводились.

Доклинические данные

В ходе доклинического исследования токсичности на фоне многократного перорального введения сухого экстракта цимицифуги (Ze 450) в течение 7 дней развитие токсических реакций не подтвердилось ни гистологическими, ни микроскопическими исследованиями.

Анализ микросомы сальмонеллы по Эймсу не показал никаких признаков мутагенного эффекта сухого экстракта Ze 450 корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa).

В шестимесячном исследовании на доклиническом этапе максимальная доза препарата, не приводящая к развитию наблюдаемых эффектов (NOEL) для изопропанольного экстракта (гранулята) была определена с 21,06 мг нативного экстракта/кг веса тела.

При применении экстракта цимицифуги (изопропанольный экстракт цимицифуги, эквивалентно 40 мг корней и корневищ) опухоленесущим трансгенным моделям, процент с детектируемыми легкими метастатическими опухолями при некропсии был увеличен, по сравнению с теми, которые были на диете, исключающей исследуемое вещество.

Тем не менее, в той же экспериментальной модели, не было обнаружено никакого увеличения первичной опухоли молочной железы. Влияние на рак молочной железы или другие гормонозависимые опухоли не может быть полностью исключено.

Сухой экстракт цимицифуги Ze 450 был лишен какого-либо генотоксического потенциала в стандартном наборе тестов на генотоксичность, включая анализ микросомы in vitro с использованием сальмонелл по данным Эймса, тесте на хромосомную аберрацию in vitro и in vivo МНТ исследование у моделей до 2000 мг/кг.

Нет окончательных исследований канцерогенности и репродуктивной токсичности.

Лекарственное средство растительного происхождения для облегчения симптомов при климактерических расстройствах, таких как приливы жара, потливость, нарушение сна, нервозность и перепады настроения.

1 раз в день по 1 таблетке (утром или вечером), целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно в одно и то же время. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Эффект не наступает мгновенно. Рекомендуется принимать Симидона уно в течение минимум 6 недель.

Рекомендуемая продолжительность курса Симидона уно несколько месяцев, однако, не должна превышать 6 месяцев без консультации врача.

Ниже приведены побочные эффекты, которые наблюдались на фоне применения Симидона уно в процессе клинических исследований и в ходе надзора за рынком.

Со стороны иммунной системы: отечность лица и тела (частота возникновения неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаях могут возникать дискомфорт в желудке, тошнота, диспепсия и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: в отдельных случаях имеются подтверждения отчасти серьезного поражения печени (например, аномальные показатели функции печени, желтуха, гепатит).

Со стороны кожных покровов:  сыпь, зуд, крапивница (частота возникновения неизвестна).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: в отдельных случаях сообщалось о:

 - напряжении и отечности груди, мажущих и прорывных кровотечениях;

-  возобновлении регулярных менструаций.