Симпони: инструкция по применению

- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на голимумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения);

- если у вас туберкулез (ТБ) или любая другая тяжелая инфекция

- если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класса III/IV).

Если Вы не уверены, что вышеперечисленное касается вас, перед применением препарата Симпони^® проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Прежде чем начать применение препарата Симпони^®, обсудите это со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас уже есть или появились какие-либо симптомы инфекции, во время или после терапии Симпони^®. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы гриппа, диарею, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.

- Вы более подвержены инфекциям при использовании Симпони^®

- Инфекции могут прогрессировать быстрее и могут быть более серьезными. Кроме того, могут снова проявиться некоторые ранее существовавшие инфекции.

Туберкулез (ТБ)

Немедленно сообщите своему врачу, если симптомы туберкулеза появляются во время или после лечения. Симптомы туберкулеза включают постоянный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку или ночную потливость.

- Случаи заболевания туберкулезом были зарегистрированы у пациентов, получавших Симпони^®, в редких случаях даже у тех пациентов, которые уже получали лекарства от туберкулеза. Ваш врач запишет эти результаты анализов в карте напоминаний для пациента.

- Очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу, был ли у вас когда-либо туберкулез, или были ли вы в тесном контакте с кем-то, кто болел или болеет туберкулезом.

- Если ваш врач считает, что вы подвержены риску заболеть туберкулезом, вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как вы начнете получать Симпони^®.

Вирус гепатита В

- Проинформируйте своего лечащего врача до начала приема Симпони^®, если вы являетесь носителем гепатита B или когда-либо переболели этим заболеванием.

- Расскажите врачу о подозрениях, что могли заразиться гепатитом B.

- Ваш врач должен проверить вас на наличие вируса гепатита B.

- Лечение блокаторами ФНО-α, такими как Симпони^®, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов-носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть опасным для жизни.

Инвазивные грибковые инфекции

Если вы когда-либо жили или путешествовали в страну, где распространены такие инфекции, которые могут поражать легкие или другие части тела (так называемый гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или

бластомикоз), немедленно сообщите об этом своему врачу. Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в регионе, где вы жили или путешествовали.

Рак и лимфома

Сообщите своему врачу, прежде чем начнете применение препарата Симпони^® , о наличии у вас в настоящем или в прошлом лимфомы (тип рака крови) или любой другой формы рака.

- Если вы используете Симпони^® или другие блокаторы ФНО, риск развития лимфомы или другого рака может быть повышен.

- Пациенты страдающие в течение длительного времени тяжелым ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, имеют более высокий риск развития лимфомы.

- Были случаи заболевания раком, включая нераспространенные виды рака, у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, что иногда приводило к смерти.

- У некоторых пациентов, получавших другие блокаторы ФНО в редких случаях развился специфический и тяжелый тип лимфомы, называемый гепатолиенальная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или юношами. Этот тип рака обычно приводит к смертельному исходу. Почти все эти пациенты также получали препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите своему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин совместно с Симпони^®.

- Пациенты с тяжелой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или заядлые курильщики могут подвергаться повышенному риску рака при терапии Симпони^®. Если у Вас тяжелая персистирующая астма, ХОБЛ или вы заядлый курильщик, вам следует обсудить с врачом, подходит ли вам терапия блокаторами ФНО.

- У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развились определенные виды рака кожи. Если вы заметили какие-либо изменения на вашей коже или наросты на коже во время или после терапии, сообщите своему врачу.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились новые или прогрессирующие симптомы сердечной недостаточности. Признаки сердечной недостаточности включают одышку или отек ног.

- Сообщалось о появлении и прогрессировании застойной сердечной недостаточности при терапии блокаторами ФНО, включая Симпони^®. Некоторые из этих пациентов умерли.

- Если у вас сердечная недостаточность легкой степени, и вы проходите терапию Симпони^®, ваш врач должен проводить тщательный мониторинг вашего состояния.

Заболевания центральной нервной системы

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был диагностирован или развился симптом демиелинизирующего заболевания, такого как рассеянный склероз. Симптомы могут включать изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Симпони^®.

Операции или стоматологические процедуры

- Сообщите лечащему врачу о любых планируемых операциях или стоматологических процедурах.

- Расскажите хирургу или стоматологу о том, что принимаете препарат Симпони^®.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы заболевания, которое называется волчанка. Симптомы включают постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

- В редких случаях у людей, получавших блокаторы ФНО, развивалась волчанка.

Болезни крови

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Если у вас поднялась температура, которая не проходит, появляются подкожные кровоподтеки или открывается кровотечение или вы выглядите очень бледными, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о прекращении терапии.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони^®.

Вакцинации

Предупредите врача о недавно сделанных или ожидаемых прививках.

- При применении Симпони^® не следует получать определенные (живые) вакцины

- Определенные типы вакцин могут вызывать инфекции. Если вы принимали препарат Симпони^® во время беременности, ваш ребенок также может подвергаться повышенному риску заражения инфекцией в течение примерно шести месяцев после введения последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно проинформировать педиатра и других медицинских работников о приеме препарата Симпони^®, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует вводить какую-либо вакцину.

Поговорите с педиатром о прививках для вашего ребенка. Если возможно, рекомендуемые прививки следует сделать до начала терапии препаратом Симпони^®.

Терапевтические инфекционные агенты

Проинформируйте врача, если вы недавно получили или планируете получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляции БЦЖ, используемые для лечения рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции после лечения препаратом Симпони^®. Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек.

- Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или в редких случаях угрожающими для жизни.

- Некоторые из этих реакций могут появиться после первого применения Симпони^®.

Применение у детей

Симпони^® не рекомендуется у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, так как применение в этой группе не было изучено.

- Сообщите своему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые вы принимаете или недавно принимали, включая любые другие лекарства для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

- Не следует принимать Симпони^® с препаратами, содержащими действующее вещество Анакинра или Абатацепт. Эти препараты применяются для лечения ревматических заболеваний.

- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие препараты, которые оказывают влияние на вашу иммунную систему.

- При применении Симпони^® вы не должны получать определенные (живые) вакцины.

Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Симпони^®.

Чувствительность к латексу

Часть предварительно заполненной шприц-ручки, колпачок иглы препарата Симпони^® содержит латекс. Поскольку, латекс может вызывать серьезные аллергические реакции, проконсультируйтесь со своим врачом перед использованием Симпони^®, если у вас или у вашего подопечного аллергия на латекс.

Непереносимость сорбитола

Препарат содержит 18.45 мг сорбитола (E420) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке. Каждые 0.05 мл препарата содержат 2.05 мг сорбитола (E420).

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Симпони^®, если:

- Вы беременны или планируете забеременеть при применении Симпони^®. Воздействие этого препарата на беременных женщин не известно. Применение Симпони^® у беременных не рекомендуется. Если вы проходите курс лечения Симпони^®, Вам следует избегать наступления беременности и Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение 6 месяцев после последней инъекции Симпони^®. Симпони^® следует применять во время беременности только, если ваш врач считает, что этот препарат вам необходим.

- Перед началом грудного вскармливания последняя инъекция Симпони^® должна быть не менее 6 месяцев назад. Рекомендуется отказаться от грудного вскармливания при применении Симпони^®.

- Если вы применяете Симпони^® во время беременности, у вашего ребенка может быть более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о применении препарата Симпони^® до того, как ребенок получит какую-либо вакцину (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете родить ребенка, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Симпони^®.

Симпони^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Однако после получения Симпони^® может возникнуть головокружение. В этом случае не следует садиться за велосипед, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.

Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал вам ваш врач. Посоветуйтесь с врачом, если у вас остались сомнения.

Режим дозирования

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей 2 лет и старше

- Дети весом менее 40 кг:

Рекомендуемая доза Симпони^® для детей весом менее 40 кг зависит от их веса и роста. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Препарат вводится подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

- Дети весом от 40 кг:

Рекомендуемая доза Симпони^® для детей весом от 40 кг является фиксированной - 50 мг в предварительно заполненной шприц-ручке (SmartJect^®). При применении препарата Симпони^® в дозе 50 мг смотрите раздел «Рекомендации по применению» листка-вкладыша для предварительно заполненного шприца или для предварительно заполненной шприц-ручки (SmartJect^®).

- Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу.

Ваш врач определит, следует ли вам продолжать лечение препаратом Симпони^®.

Метод и путь введения

- Симпони^® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»).

- В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата Симпони^®. Однако, если врач сочтет это возможным, вы можете делать себе или вашему ребенку инъекции препарата Симпони^® самостоятельно.

В этом случае вы будете проходить обязательное обучение технике подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу самостоятельного ввода инъекций.

Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введению препарата» ниже.

Указания по введению препарата

Если вы хотите вводить препарат Симпони® самостоятельно, вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

Пожалуйста, прочитайте данные Указания по введению препарата перед использованием шприц-ручки Симпони^®, и каждый раз, когда Вы получаете новую шприц-ручку. Данный листок-вкладыш не заменяет беседу с врачом о состоянии вашего здоровья или лечении.

Общая информация

Предварительно заполненная шприц-ручка – это шприц-ручка для введения вручную, позволяющая установить определенную назначенную дозу. Каждая шприц-ручка позволяет ввести от 0.1 мл до 0.45 мл (соответствует от 10 до 45 мг голимумаба) с интервалом (шагом) равным 0.05 мл.

Перед началом использования шприц-ручки, вы должны знать, как:

- удалить пузырьки воздуха

- установить назначенную дозу

- вручную нажать на поршень для введения, как у шприца

Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования. Утилизируйте шприц-ручку после использования.

Не пытайтесь использовать оставшийся препарат в шприц-ручке.

Не делитесь шприц-ручкой ни с кем.

Не встряхивайте!

Проверьте картонную пачку.

Проверьте срок годности на обратной стороне коробки.

Не используйте препарат, если срок годности истек.

Не используйте препарат, если картонная упаковка повреждена.

Перед инъекцией необходимо достать препарат из холодильника и в течение 30 минут подержать его при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

Не нагревайте другим способом.

Вам понадобятся следующие материалы:

- 1 спиртовая салфетка

- 1 ватный или марлевый тампон

- 1 пластырь

- 1 контейнер для острых предметов

Как выглядит предварительно заполненная шприц-ручка (VarioJect^®)

*ОПАСНОСТЬ УДУШЕНИЯ! Хранить в недоступном для детей месте.

1. Подготовка к инъекции

Выбор места для инъекции

Выберите место для введения инъекции:

- Препарат можно вводить в срединную часть передней поверхности бедер.

- Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области примерно 5 см непосредственно под пупком.

- Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча

Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, подкожные кровоподтеки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

Если требуется введение нескольких инъекций одновременно, то инъекции следует вводить в различные места для инъекции на теле.

Подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой. Перед инъекцией дайте коже высохнуть. Не обдувайте очищенный участок кожи веером и не дуйте на него.

До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до подготовленного места инъекции.

Проверьте раствор в шприц-ручке

Выньте шприц-ручку из упаковки.

Посмотрите на раствор через смотровое окно шприц-ручки, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с жемчужным блеском), бесцветный или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка. Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально. Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные частицы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Выпустите пузырьки воздуха

Держите шприц-ручку вертикально, синий колпачок должен быть направлен вверх.

Аккуратно постучите по шприц-ручке пальцем возле смотрового окна. Это приведет к тому, что пузырьки воздуха поднимутся вверх.

Снимите колпачок

Держите шприц-ручку вертикально, затем поверните и потяните колпачок, чтобы его снять.

Проведите инъекцию в течение 5 минут после снятия колпачка.

Не надевайте обратно колпачок, так как это может повредить иглу внутри предварительно заполненной шприц-ручки.

• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если вы уронили ее со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Удалите пузырьки воздуха*

Держите шприц-ручку в вертикальном положении.

Аккуратно нажмите на поршень большим пальцем вверх до упора. Брызнет струйка раствора. Это нормально.

Оранжевая ограничительная полоса станет не видна.

* Удаление пузырьков воздуха помогает обеспечить введение назначенной дозы.

После удаления пузырьков воздуха, вы можете увидеть линию внутри смотрового окна. Это нормально.

2. Введение препарата

Установите назначенную дозу

Поворачивайте поршень до тех пор, пока линия дозирования для вашей назначенной дозы не совпадет с меткой выбора дозы.

Шприц-ручка готова к использованию.

Выбор дозы:

0.1 мл

0.15 мл

0.2 мл

0.25 мл

0.3 мл

0.35 мл

0.4 мл

0.45 мл

Введите иглу и удерживайте на месте

ВАЖНО: Не отнимайте шприц-ручку от кожи во время инъекции. Оранжевый предохранитель иглы заблокируется, и вы не получите полную дозу.

Не нажимайте на поршень во время введения иглы.

Прижмите к коже и удерживайте шприц-ручку, чтобы оранжевый предохранитель иглы поднялся до упора. Оранжевый цвет останется частично виден.

Введение препарата Симпони^®

Продолжайте прижимать шприц-ручку к коже.

Аккуратно нажмите на поршень до упора.

Примечание: Если выставлена маленькая доза, поршень будет смещаться только на небольшое расстояние.

Вы можете проверить введенную дозу, посмотрев на метку выбора дозы.Продолжайте плотно прижимать шприц-ручку к области инъекции.

Продолжайте прижимать шприц-ручку, затем отнимите ее от области введения препарата

Продолжайте прижимать шприц-ручку к коже в течение, примерно, 5 секунд.

Наличие оставшегося препарата в смотровом окне допустимо.

Отнимите шприц-ручку от области введения препарата.

Оранжевый предохранитель иглы выдвинется и заблокируется.

3. После инъекции

Выбросьте шприц-ручку после использования

Поместите использованную шприц-ручку в контейнер для острых предметов, сразу после использования. После заполнения контейнера, убедитесь, что вы утилизируете контейнер в соответствии с указаниями врача или медсестры.

Осмотрите место инъекции

Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Приложите к коже ватный или марлевый тампон, пока кровотечение не прекратится.

Не трите место инъекции.

При необходимости используйте пластырь на месте инъекции.

Инъекция завершена!

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу препарата, в запланированное время, введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Когда следует вводить следующую дозу:

- Если промежуток времени составляет менее 2 недель, введите пропущенную дозу, как только вы вспомните, и следуйте исходному графику введения препарата.

- Если промежуток времени составляет более чем 2 недели, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, когда вам нужно принять следующую дозу.

Если вы не уверены, что делать, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы планируете прекратить применение Симпони^®, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас остались дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы ввели или вам ввели препарат Симпони^® больше, чем предусмотрено (либо ввели большее количество раствора, или вводили инъекции слишком часто), обратитесь немедленно к врачу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и упаковку препарата, даже если она пустая.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции и может потребоваться их лечение. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони^®, которые включают в себя:

- аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких случаях, угрожающими жизни (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони^®.

- Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель, одышку, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.

- Реактивация вируса гепатита В, если вы являетесь носителем или ранее болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.

- Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко).

Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части вашего тела.

- Рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.

- Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности могут включать одышку или отек ног.

- Признаки нарушения иммунной системы:

- волчанка (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительных к солнцу.

- саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.

- Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, сыпь и нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение и покалывание.

- Рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида вашей кожи или наросты на коже.

- Болезни крови (часто). Симптомы болезни крови могут включать лихорадку, которая не проходит, появление подкожных кровоподтеков или кровотечений, или очень бледная кожа.

- Рак крови (лейкоз) (редко). Симптомы лейкоза могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и ночную потливость.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Симпони^®:

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охрпилость, насморк

Часто

- отклонения со стороны лабораторных показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов), что выявляется во время анализов крови, которые будет назначать ваш врач. - головокружение

- головная боль

- чувство онемения или чувство покалывания

- поверхностные грибковые инфекции

- абсцесс

- бактериальные инфекции (например, воспаление подкожной клетчатки)

- снижение уровня эритроцитов

- снижение уровня лейкоцитов

- положительный результат анализа крови на волчанку

- аллергические реакции

- нарушение пищеварения

- боль в животе

- чувство недомогания (тошнота)

- грипп

- бронхит

- синусовая инфекция

- герпес

- высокое кровяное давление

- повышение температуры тела

- астма, одышка, свистящее дыхание

- нарушения со стороны желудка и кишечника, включая воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, что может приводить к повышению температуры тела

- боль и язвы в ротовой полости

- реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль, подкожный кровоподтек, зуд, покалывание и раздражение)

- выпадение волос

- сыпь и зуд на коже

- нарушения сна

- депрессия

- чувство слабости

- переломы костей

- дискомфорт в грудной клетке

Нечасто

- инфекция почек

- злокачественные опухоли, включая рак кожи и доброкачественные разрастания или объемные уплотнения, включая родинки на коже

- появление пузырьков на коже

- тяжелая инфекция, затрагивающие весь организм в целом (сепсис), иногда с падением артериального давления (септический шок)

- псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в форме пузырьков на коже)

- снижение уровня тромбоцитов

- одновременное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов

- нарушения со стороны щитовидной железы

- повышение уровня сахара в крови

- повышение уровней холестерина в крови

- нарушение равновесия

- нарушение зрения

- воспаление глаз (конъюнктивит)

- проявления аллергии со стороны глаз

- ощущение перебоев в работе сердца

- сужение кровеносных сосудов сердца

- образование сгустков крови

- покраснение кожи

- запор

- хронический воспалительный процесс в легких

- кислотный рефлюкс

- желчекаменная болезнь

- заболевания печени

- заболевания молочной железы

- нарушения менструального цикла

Редко

- нарушение выработки клеток крови в костном мозге

- выраженное снижение уровня лейкоцитов

- инфекции суставов или тканей, окружающих их

- нарушение заживления ран

- воспаление кровеносных сосудов внутренних органов

- лейкоз

- меланома (разновидность рака кожи)

- карцинома из клеток Меркеля (разновидность рака кожи)

- реакции по типу лишая (сопровождающиеся зудом красновато-синюшная сыпь на коже и/или появление нитевидных полос беловато-серого цвета на слизистых оболочках)- шелушение кожи

- нарушения со стороны иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)

- боль и изменение окраски пальцев рук или ног

- нарушение вкусовых ощущений- нарушения со стороны мочевого пузыря

- нарушения со стороны почек

- воспаление кровеносных сосудов кожи, приводящее к сыпи

Неизвестно

- редкая разновидность злокачественной опухоли крови, в основном развивающаяся у молодых пациентов (гепатолиенальная Т-клеточная лимфома)

- саркома Капоши– редкая разновидность злокачественной опухоли, обусловленная инфекцией человеческим герпес-вирусом типа 8. Саркома Капоши чаще всего проявляется очагами на коже синюшного цвета.

- ухудшение течения состояния под названием дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающаяся мышечной слабостью)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна шприц-ручка содержит

активное вещество – голимумаб, 45 мг

Один мл раствора содержит 100 мг голимумаба.

Каждая шприц-ручка может дозировать от 0.1 мл до 0.45 мл (что соответствует от 10 до 45 мг голимумаба) с шагом 0.05 мл.

вспомогательные вещества - сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 0.45 мл препарата в одноразовой шприц-ручке (VarioJect^®).

1 шприц-ручку (VarioJect^®) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2^оС до 8^оС. Не замораживать! Не встряхивать!

Используемая упаковка препарата может храниться в течение 30 дней при комнатной температуре (не выше 25^оС), но не позднее даты, указанной в строке «Годен до (EXP):» на упаковке. Если препарат не был использован до конца этого периода, его необходимо утилизировать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/упаковщике
Производитель:
Силаг АГ, Швейцария
Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Упаковщик:
Силаг АГ, Швейцария
Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО "Джонсон & Джонсон"
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan"
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040
Телефон: +7 727 356 88 11
Факс: +7 727 356 88 13
Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com