Синегра 20 cardio: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение с донаторами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме из-за гипотензивного действия нитратов

- одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку потенциально может привести к симптоматической гипотензии

- комбинация с наиболее мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром)

- пациенты с потерей зрения на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН), независимо от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим воздействием ингибитора ФДЭ-5

- безопасность силденафила не изучалась у следующих подгрупп пациентов, поэтому его применение противопоказано:

- тяжелая печеночная недостаточность, недавно перенесенные инсульт или инфаркт миокарда, тяжелая гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.) в начале лечения

- детский возраст до 6 лет

Эффективность СИНЕГРА^® 20 Cardio у пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией (IV функциональный класс) не установлена. При ухудшении клинической ситуации следует рассмотреть возможность терапии, рекомендованной при тяжелой стадии заболевания (например, эпопростенол). Соотношение пользы и риска силденафила не было установлено у пациентов с легочной артериальной гипертензией I функционального класса ВОЗ.

Исследования с силденафилом проводились при формах легочной артериальной гипертензии, связанных с первичными (идиопатическими), формами, связанными с заболеванием соединительной ткани, или формами, связанными с врожденными пороками сердца. Применение силденафила при других формах ЛАГ не рекомендуется.

В долгосрочном педиатрическом расширенном исследовании у пациентов, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемую, наблюдалось увеличение смертности. Поэтому дозы выше рекомендованных не следует использовать у детей с ЛАГ.

Пигментный ретинит

Безопасность силденафила не изучалась у пациентов с известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит (у некторых таких пациентов имеются генетические нарушения фосфодиэстераз сетчатки), поэтому его применение не рекомендуется.

Сосудорасширяющее действие

При назначении силденафила врачи должны тщательно убедиться, могут ли пациенты с определенными сопутствующими заболеваниями неблагоприятно воздействовать на сосудорасширяющее действие силденафила от легкой до умеренной степени, например, у пациентов с гипотензией, у пациентов с обезвоживанием, тяжелой обструкцией выносящего тракта левого желудочка или вегетативной дисфункцией.

Сердечно-сосудистые факторы риска

В постмаркетинговом опыте применения силденафила для лечения эректильной дисфункции у мужчин сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых нарушениях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровоизлияние, транзиторную ишемическую атаку, гипертензию и гипотензию во время применения сиденафила.У большинства, но не у всех, этих пациентов уже существовали сердечно-сосудистые факторы риска. Сообщалось, что многие явления произошли во время или вскоре после полового акта, а некоторые — вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти события непосредственно с этими или с другими факторами.

Приапизм

Силденафил следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (таких как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (такими как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

В постмаркетинговом опыте сообщалось о длительной эрекции и приапизме при применении силденафила. В случае эрекции, сохраняющейся более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой потере потенции.

Вазоокклюзионные кризы у больных серповидноклеточной анемией

Силденафил не следует применять у пациентов с легочной гипертензией, вторичной по отношению к серповидноклеточной анемии. В клиническом исследовании о случаях вазоокклюзионных кризов, требующих госпитализации, чаще сообщали пациенты, получавшие, чем пациенты, получавшие плацебо, что привело к досрочному прекращению этого исследования.

Изменение зрения

Спонтанно сообщалось о случаях дефектов зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Случаи неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва были зарегистрированы спонтанно и в обсервационном исследовании в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. В случае любого внезапного нарушения зрения лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Альфа-блокаторы

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии у предрасположенных лиц. Чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии, пациенты должны быть гемодинамически стабильными на терапию альфа-блокаторами до начала лечения силденафилом. Врачи должны консультировать пациентов о необходимых действиях в случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Нарушения свертываемости крови

Исследования тромбоцитов человека показывают, что силденафил потенцирует антиагрегационный эффект нитропруссида натрия in vitro. Информация о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствует. Поэтому силденафил следует назначать этим пациентам только после тщательной оценки риска и пользы.

Антагонисты витамина К

У пациентов с легочной артериальной гипертензией может иметь место повышенный риск кровотечения, когда силденафил начинают применять у пациентов, уже принимающих антагонисты витамина К, особенно у пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по отношению к заболеванию соединительной ткани.

Веноокклюзионная болезнь

Нет данных о применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией, связанной с окклюзионной болезнью легких. Однако сообщалось о случаях опасного для жизни отека легких при применении сосудорасширяющих средств (в основном простациклина) у этих пациентов. Следовательно, при появлении признаков отека легких при применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией следует учитывать возможность сопутствующего веноокклюзионного заболевания.

Применение силденафила с бозентаном

Эффективность силденафила у пациентов, уже получающих терапию бозентаном, окончательно не доказана.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5.

Безопасность и эффективность силденафила при одновременном применении с другими препаратами, ингибиторами ФДЭ-5, включая Виагру, у пациентов с ЛАГ не изучалась, и такое одновременное применение не рекомендуется.

Вспомогательные вещества

СИНЕГРА^® 20 Cardio содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия.

Исследования in vitro

Метаболизм силденафила в основном опосредован изоформами цитохрома Р450 (CYP) 3А4 (основной путь) и 2С9 (второстепенный путь). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы этих изоферментов могут повышать клиренс силденафила.

Исследования in vivo

Изучалось совместное применение силденафила перорально и эпопростенола внутривенно. Эффективность и безопасность силденафила при одновременном применении с другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (например, амбризентаном, илопростом) в контролируемых клинических исследованиях не изучались. Поэтому при одновременном применении рекомендуется соблюдать осторожность.

Безопасность и эффективность силденафила при одновременном применении с другими ингибиторами ФДЭ-5 у пациентов с легочной артериальной гипертензией не изучалась.

Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических испытаний легочной артериальной гипертензии показал снижение клиренса силденафила и/или повышение пероральной биодоступности при совместном применении с субстратами CYP3A4 и комбинацией субстратов CYP3A4 и бета-блокаторов. Это были единственные факторы, оказывавшие статистически значимое влияние на фармакокинетику силденафила у пациентов с легочной артериальной гипертензией. Экспозиция силденафила у пациентов, получавших субстраты CYP3A4 и субстраты CYP3A4 в сочетании с бета-блокаторами, была на 43 % и 66 % выше, соответственно, по сравнению с пациентами, не получавшими препараты этих классов. Экспозиция силденафила была в 5 раз выше при дозе 80 мг 3 раза в сутки по сравнению с экспозицией при дозе 20 мг 3 раза в сутки. Этот диапазон концентраций охватывает увеличение воздействия силденафила, наблюдаемое в специально разработанных исследованиях взаимодействия лекарственных средств с ингибиторами CYP3A4 (за исключением наиболее сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, например, кетоконазола, итраконазола, ритонавира).

Индукторы CYP3A4 оказывают существенное влияние на фармакокинетику силденафила у пациентов с легочной артериальной гипертензией, что было подтверждено в исследовании взаимодействия in vivo с индуктором CYP3A4 бозентаном. Совместное введение бозентана (умеренный индуктор CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в дозе 125 мг два раза в сутки с силденафилом в дозе 80 мг три раза в сутки (в равновесном состоянии) одновременно в течение 6 дней у здоровых добровольцев приводило к снижению на 63 % AUC силденафила. Популяционный фармакокинетический анализ данных о силденафиле у взрослых пациентов с ЛАГ в клинических исследованиях, включая 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема силденафила в дозе 20 мг три раза в день при добавлении к стабильной дозе бозентана (62,5–125 мг два раза в день) показали снижение воздействия силденафила при одновременном применении с бозентаном, подобное наблюдаемому у здоровых добровольцев.

Эффективность силденафила следует тщательно контролировать у пациентов, одновременно принимающих мощные индукторы CYP3A4, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный и рифампицин. Совместное введение ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, который является сильнодействующим ингибитором Р450, в равновесном состоянии (500 мг два раза в день) с силденафилом (100 мг однократно) приводило к 300% (4-кратному) увеличению Cmax силденафила и 1000% (11-кратное) увеличение AUC силденафила в плазме. Через 24 часа уровни силденафила в плазме все еще составляли примерно 200 нг/мл по сравнению с примерно 5 нг/мл, когда силденафил вводили отдельно. Это согласуется с выраженным действием ритонавира на широкий спектр субстратов P450. На основании этих фармакокинетических результатов одновременное применение силденафила с ритонавиром противопоказано пациентам с легочной артериальной гипертензией.

Совместное применение ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, ингибитора CYP3A4, в равновесном состоянии (1200 мг три раза в день) с силденафилом (100 мг однократно) приводило к увеличению Cmax силденафила на 140 % и увеличению AUC силденафила на 210 %. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетику саквинавира.

При однократном применении силденафила в дозе 100 мг с эритромицином, умеренным ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (по 500 мг два раза в день в течение 5 дней) системная экспозиция силденафила (AUC) увеличивалась на 182 %. Рекомендации по дозировке. У здоровых мужчин-добровольцев не было выявлено влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на AUC, Cmax, Tmax, константу скорости выведения или последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Коррекции дозы не требуется.

Циметидин (800 мг), ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4, вызывал повышение концентрации силденафила в плазме на 56 % при совместном применении с силденафилом (50 мг) у здоровых добровольцев. Коррекции дозы не требуется.

Наиболее мощные из ингибиторов CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь эффекты, подобные ритонавиру. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кларитромицин, телитромицин и нефазодон, будут иметь промежуточный эффект между ритонавиром и ингибиторами CYP3A4, такими как саквинавир или эритромицин, предполагается семикратное увеличение воздействия. Поэтому при использовании ингибиторов CYP3A4 рекомендуется коррекция дозы.

Популяционный фармакокинетический анализ у пациентов с легочной артериальной гипертензией показал, что совместное введение бета-блокаторов в комбинации с субстратами CYP3A4 может привести к дополнительному увеличению экспозиции силденафила по сравнению с применением только субстратов CYP3A4.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором метаболизма кишечной стенки CYP3A4 и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме. Коррекции дозы не требуется, но не рекомендуется одновременное применение силденафила и грейпфрутового сока.

Разовые дозы антацида (гидроксид магния/гидроксид алюминия) не влияли на биодоступность силденафила.

Одновременный прием пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол 30 мкг и левоноргестрел 150 мкг) не влиял на фармакокинетику силденафила.

Никорандил представляет собой гибрид активатора калиевых каналов и нитрата. Из-за содержания нитратов возможно серьезное взаимодействие с силденафилом.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства

Исследования in vitro

Силденафил является слабым ингибитором изоформ цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 мкМ).

Нет данных о взаимодействии силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол.

Исследования in vivo

При одновременном применении силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий выявлено не было.

Силденафил не оказывал существенного влияния на экспозицию аторвастатина (AUC увеличилась на 11%), что позволяет предположить, что силденафил не оказывает клинически значимого влияния на CYP3A4.

Взаимодействия между силденафилом (100 мг однократно) и аценокумаролом не наблюдалось.

Силденафил (50 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызванное ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил (50 мг) не усиливал гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев со средним максимальным уровнем алкоголя в крови 80 мг/дл. В исследовании с участием здоровых добровольцев силденафил в равновесном состоянии (80 мг 3 раза в сутки) приводил к увеличению AUC бозентана на 50 % (125 мг 2 раза в сутки). Популяционный фармакокинетический анализ данных исследования взрослых пациентов с ЛАГ, получавших фоновую терапию бозентаном (62,5–125 мг 2 раза в сутки), показал увеличение (20% (95% ДИ: 9,8–30,8)) AUC бозентана при одновременном приеме равновесное состояние силденафила (20 мг три раза в день) меньше, чем у здоровых добровольцев при совместном приеме с силденафилом в дозе 80 мг три раза в день.

В специальном исследовании взаимодействия, в котором силденафил (100 мг) применяли совместно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм рт.ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа составило 7 мм рт.ст. Это дополнительное снижение артериального давления было примерно таким же, как при приеме силденафила здоровыми добровольцами.

В трех конкретных исследованиях лекарственного взаимодействия альфа-адреноблокатор доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг или 100 мг) одновременно вводили пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), стабилизировавшейся на терапии доксазозином. В этих исследуемых популяциях среднее дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления в положении лежа на 7/7 мм рт.ст., 9/5 мм рт.ст. и 8/4 мм рт.ст., соответственно, и среднее дополнительное снижение артериального давления в положении стоя на 6/6 мм рт.ст., 11/ 4 мм рт.ст. и 4/5 мм рт.ст. соответственно. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизировавшихся на терапии доксазозином, были редкие сообщения о пациентах, у которых наблюдалась симптоматическая постуральная гипотензия. Эти отчеты включали головокружение и предобморочное состояние, но не обмороки. Одновременное применение силденафила с пациентами, получающими терапию альфа-блокаторами, может привести к симптоматической гипотензии у восприимчивых лиц.

Силденафил (100 мг однократно) не влиял на фармакокинетику равновесного состояния ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, который является субстратом/ингибитором CYP3A4. В соответствии с его известными эффектами на действие оксида азота/цГМФ, было показано, что силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его совместное введение с донорами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказано.

Риоцигуат: доклинические исследования показали дополнительное системное снижение артериального давления при сочетании ингибиторов ФДЭ-5 с риоцигуатом. В клинических исследованиях было показано, что риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Не было доказательств благоприятного клинического эффекта комбинации в исследуемой популяции. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая силденафил, противопоказано.

Силденафил не оказывал клинически значимого влияния на уровни пероральных контрацептивов в плазме крови (этинилэстрадиол 30 мкг и левоноргестрел 150 мкг). Добавление однократной дозы силденафила к сакубитрилу/валсартану в равновесном состоянии у пациентов с артериальной гипертензией было связано со значительно более выраженным снижением артериального давления по сравнению с применением только сакубитрила/валсартана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, получающим сакубитрил/валсартан.

Детская популяция

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Применение в педиатрии

Препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии у детей с массой тела более 20 кг.

Женщины репродуктивного возраста и средства контрацепции для мужчин и женщин

Информация о эффектах препарата СИНЕГРА^® 20 Cardio при его применении у беременных ограничена. Поэтому назначать лекарственное средство женщинам репродуктивного возраста не рекомендуется, кроме случаев, когда применяются надлежащие средства контрацепции.

Беременность

Нет данных относительно применения силденафила у беременных. Исследования на животных не указывают на наличие непосредственного или опосредованного влияния препарата на течение беременности и развитие эмбриона/плода. Исследования на животных продемонстрировали наличие влияния препарата на постнатальное развитие.

Ввиду отсутствия данных не следует применять у беременных, кроме случаев, когда существует необходимость применения препарата.

Период лактации

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин в период кормления грудью. Данные показывают, что силденафил [KO1] и его активный метаболит N-десметилсилденафил [KO2] выделяются в грудное молоко в очень небольшом количестве. Нет клинических данных о побочных реакциях у детей, находящийся на грудном вскармливании, однако ожидается, что количество, которое попадает в организм с молоком не станет причиной развития побочных реакций. При назначении в период лактации специалисты должны тщательно взвесить клиническую необходимость применения препарата для матери и любой потенциальный риск возникновения побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

СИНЕГРА^® 20 Cardio может вызвать головокружение и может воздействовать на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на лекарство перед вождением транспортных средств и работой с механизмами.

Не садитесь за руль и не водите машину, если вы не уверены, что на вас это не влияет.

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в сутки (интервал между приемами 6-8 часов) независимо от приема пищи.

При пропуске препарата необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить прием обычной дозы. Пациентам не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Дети

Рекомендуемая доза для пациентов с массой тела ≤ 20 кг составляет 10 мг 3 раза в сутки, а для пациентов с массой тела > 20 кг — 20 мг 3 раза в сутки. Дозы выше рекомендованных не следует применять детям с ЛАГ. Детям с массой тела ≤ 20 кг можно вводить другие формы препарата, если возникают трудности с глотанием таблетки.

Пациенты, принимающие другие лекарственные средства

Как правило, любую коррекцию дозы следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы до 20 мг два раза в день, когда силденафил применяется совместно с ингибиторами CYP3A4, такие как эритромицин или саквинавир. В случае одновременного применения с более мощными ингибиторами CYP3A4 кларитромицином, телитромицином и нефазодоном рекомендуется снижение дозы до 20 мг 1 раз в сутки. Информацию о применении силденафила с наиболее мощными ингибиторами CYP3A4. Коррекция дозы силденафила может потребоваться при одновременном применении с индукторами CYP3A4.

Особые группы пациентов

Дети

Силденафил не следует применять у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией новорожденных, поскольку риски перевешивают преимущества. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 1 года не установлено. Данных нет.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Клиническая эффективность, измеряемая расстоянием в 6 минут ходьбы, у пожилых пациентов может быть меньше.

Почечная недостаточность

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью, включая тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Коррекция дозы до 20 мг два раза в день должна рассматриваться после тщательной оценки риска и пользы только в случае плохой переносимости терапии.

Печеночная недостаточность

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью (классы А и В по Чайлд-Пью). Коррекция дозы до 20 мг два раза в день должна рассматриваться после тщательной оценки риска и пользы только в случае плохой переносимости терапии. СИНЕГРА^® 20 Cardio противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью).

Прекращение лечения

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что резкое прекращение приема препарата не связано с обострением легочной артериальной гипертензии. Однако во избежание возможного внезапного клинического ухудшения во время отмены следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении дозы. В период отмены рекомендуется усиленный мониторинг.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Метод и пути введения

Для приема внутрь.

СИНЕГРА® 20 Cardio таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в исследованиях однократного приема на добровольцах пероральных доз до 800 мг побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались при более низких дозах, но частота возникновения и тяжесть были выше. При однократном пероральном приеме в дозе 200 мг частота побочных реакций (головная боль, приливы, головокружение, диспепсия, заложенность носа и изменение зрения) увеличивалась.

Лечение: в случае передозировки следует принимать стандартные поддерживающие меры. Гемодиализ не ускорит клиренс, так как силденафил в высокой степени связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Очень часто

- головная боль
- приливы
- тошнота, диспепсия
- боль в конечностях

Часто

- флегмона, грипп, бронхит, синусит, ринит, гастроэнтерит
- анемия
- задержка жидкости
- бессонница, тревога
- мигрень, тремор, парестезия, чувство жжения, гипестезия
- кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, нечеткость зрения, светобоязнь, хроматопсия, цианопсия, раздражение глаз, гиперемия глаз
- головокружение
- носовое кровотечение, кашель, заложенность носа
- гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, вздутие живота, сухость во рту
- алопеция, эритема, ночная потливость
- миалгия, боль в спине
- лихорадка

Нечасто

- снижение остроты зрения, диплопия, патологические ощущения в глазах
- тахикардия, ощущение сердцебиения
- гематурия
- кровоизлияния в половой член, гематоспермия, гинекомастия

Неизвестно

- неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION)*, окклюзия сосудов сетчатки*, дефект поля зрения*
- внезапная потеря слуха
- гипотония
- внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, мерцательная аритмия, нестабильная стенокардия
- сыпь
- приапизм, усиление эрекции

*Эти нежелательные явления/реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших силденафил для лечения мужской эректильной дисфункции (МЭД)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – силденафила цитрата 28.096 мг (эквивалентно 20 мг силденафилу),

вспомогательные вещества – кальций гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат,

состав оболочки: пленочное покрытие Opadry кв low Viscosity white**, железа оксид красный (Е172), вода очищенная,

состав пленочного покрытия Opadry кв low Viscosity white**: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово- красного цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и маркировкой знака «ŋ» на одной стороне

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz