Стрептомицина сульфат: инструкция по применению

- гиперчувствительность к стрептомицину (в т. ч. к др. аминогликозидам в анамнезе)

- заболевания слухового и вестибулярного аппаратов, связанные с невритом VIII пары черепных нервов и после перенесенного отоневрита

- тяжелые формы сердечно-сосудистой недостаточности

- хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией

- нарушение мозгового кровообращения

- облитерирующий эндартериит

- миастения

- паркинсонизм

- ботулизм

- склонность к кровотечениям

- эпилепсия

- период беременности и кормление грудью

Ототоксичность: развитие возможных вестибулярных и слуховых нарушений прямо пропорционально дозе, продолжительности лечения стрептомицином, возрасту пациента, нарушению функций почек и наличия слуховых нарушений в анамнезе. Ототоксический эффект аминогликозидов, включая стрептомицин, усиливается при совместном назначении этакриновой кислоты, маннита, фуросемида и, возможно, других диуретиков.

Вестибулярные нарушения могут проявляться головной болью, тошнотой, рвотой и потерей равновесия. Раннее повреждение кохлеарного аппарата проявляется потерей высокочастотного слуха. При неудовлетворительных аудиометрических тестах, а также при появлении звона, гудения, ощущения "заложенности" в ушах или снижения слуха дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Следует проявлять особую осторожность при выборе режима дозирования у пациентов с нарушением функции почек. Вероятность развития нефротоксичности выше у пациентов с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории пациентов может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

До, во время и после курса терапии необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, зрительного и слухового нерва, вестибулярного аппарата.

Назначение стрептомицина в целях профилактики при отсутствии доказанной эффективности препарата к чувствительным микроорганизмам, увеличивает риск развития антибиотикорезистентности.

При лечении венерических инфекций, таких как паховая гранулема и шанкроида, для исключения сифилиса, необходимо проводить соответствующий лабораторный контроль до начала лечения, и ежемесячные серологические тесты должны проводиться как минимум в течении четырех месяцев.

С осторожностью применять в пожилом и детском возрасте.

Сообщалось о синдроме явной депрессии центральной нервной системы, характеризующийся оцепенением и вялостью, иногда развитием комы и респираторной депрессии у очень маленьких детей, у которых доза стрептомицина превышала рекомендуемые пределы. Таким образом, младенцы не должны получать стрептомицин сверх рекомендованной дозы.

Детям до 1 года стрептомицин назначают только по «жизненным» показаниям.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

Недопустимо смешивание в одном шприце с антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. При одновременном применении с другими нефро- и ототоксичными препаратами (в т.ч. с другими аминогликозидами, полимиксинами, капреомицином) увеличивается риск развития ото- и нефротоксического действия.

Стрептомицин проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками (пенициллинами и цефалоспоринами).

Внутривенное введение индометацина снижает почечный клиренс стрептомицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая период полувыведения.

Метоксифлуран увеличивает риск развития нежелательных реакций.

Препараты для ингаляционного наркоза (галогенсодержащие углеводороды), опиоидные анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу - при одновременном применении со стрептомицином возможно усиление нервно-мышечной блокады.

Внутривенное введение индометацина снижает почечный клиренс стрептомицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая Т1/2.

При беременности стрептомицин противопоказан, поскольку он проникает через плацентарный барьер и может оказывать нефротоксическое и ототоксическое действие на плод человека.

В период лактации (грудного вскармливания) стрептомицин противопоказан, поскольку он проникает в грудное молоко и может вызвать тяжелые нежелательные реакции.

Во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Взрослым: разовая доза при внутримышечном введении - 0.5-1 г, суточная - 1-2 г. Максимальная суточная доза стрептомицина для взрослого - 2 г. При плохой переносимости, пациентам с массой тела менее 50 кг, а также лицам старше 60 лет - суточная доза 750 мг.

Детям: в возрасте до 3 мес - в дозе из расчета 10 мг/кг/сут, в возрасте от 3 до 6 мес - 15 мг/кг/сут, от 6 мес до 2 лет - 20 мг/кг/сут, для детей до 13 лет и подростков - 15-20 мг/кг/сут, но не более 500 мг/сут - для детей до 13 лет и 1 г/сут - для подростков.

Максимальные дозы стрептомицина детям разных возрастов:

2-4 лет - разовая - 150 мг, суточная – 300 мг;

5-6 лет разовая - 175 мг, суточная - 350 мг;

7-9 лет разовая - 200 мг, суточная - 400 мг;

9-14 лет: разовая - 250 мг, суточная - 500 мг;

старше 14 лет - разовая 500 мг, суточная - 1 г.

Туберкулез легких и других органов - суточную дозу 15 мг/кг (но не более 1 г) вводят 1 раз в сутки, при плохой переносимости - в 2 приема; длительность лечения 3 месяца и более (параллельно с приемом других противотуберкулезных препаратов).

Бактериальный эндокардит:

стрептококковой этиологии (вызванный Streptococcus spp., чувствительными к пенициллину) - стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 2 недель: в первую неделю - по 1 г 2 раза в сутки; в течение второй недели - по 500 мг 2 раза в сутки; пациентам старше 60 лет - по 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель;

энтерококковой этиологии - стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 6 недель: в первые 2 недели – по 1 г 2 раза в сутки; в течение последующих четырех недель – по 500 мг 2 раза в сутки (длительность курса лечения может быть сокращена при явлениях ототоксичности).

Туляремия – по 0.5-1 г 2 раза в сутки в течение 7-14 суток до 5-7-го дня отсутствия фебрильной температуры.

Чума, бруцеллез – по 1 г 2 раза в сутки не менее 7-10 дней.

При венерической гранулеме, острых бактериальных кишечных инфекциях и инфекциях мочевыводящих путей – суточную дозу делят на 2-4 введения, длительность курса – минимум 10 дней (не должна превышать 14 дней).

При почечной недостаточности суточную дозу стрептомицина следует уменьшить. При клиренсе креатинина от 50 до 60 мл/мин доза не должна превышать 500 мг/сут; при клиренсе креатинина от 40 до 50 мл/мин – не более 400 мг/сут.

Для пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца начальная доза - 250 мг/сут, при хорошей переносимости дозу увеличивают.

Метод и путь введения

Внутримышечно.

Содержимое флакона растворяют в стерильной воде для инъекций или в 0.9% растворе натрия хлорида или в 0.25-0.5% растворе прокаина (Новокаина) из расчета 4 мл растворителя на 1 г стрептомицина. Раствор готовят непосредственно перед введением.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, анорексия, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания вплоть до его остановки).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий - проведение гемодиализа или перитонеального диализа; прием ингибиторов холинэстеразы, солей кальция; искусственная вентиляция легких; другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Часто

- вестибулярная ототоксичность*

- тошнота, рвота, головокружение

- парестезия лица, ангионевротический отек

- сыпь, лихорадка, крапивница, эозинофилия

Нечасто

- кохлеарная ототоксичность (потеря слуха, звон, гудение или ощущение "заложенности" в ушах, снижение слуха, вплоть до необратимой глухоты)

- эксфолиативный дерматит, анафилактический шок

- азотемия, лейкопения, тромбоцитопении, панцитопения, гемолитическая анемия

- мышечная слабость, амблиопия

Редко

- головная боль, сонливость, слабость, периферический неврит, неврит лицевого нерва (ощущение жжения в области лица или полости рта, онемение, покалывание), неврит зрительного нерва

- тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия)

- судорожные сокращения мышц, полинейропатия, нервно-мышечная блокада при одновременном введении с миорелаксантами (затруднение дыхания, ночные апноэ, остановка дыхания), нейротоксическое действие (подергивание мышц, эпилептические припадки)

- нефротоксичность (значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, олигурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, жажда, анорексия)

- гиперемия и боль в месте введения

- аллергические реакции: зуд, гиперемия кожи

Очень редко

- бронхоспазм

- понижение артериального давления (гипотензия), боль сжимающего характера в области сердца, тахикардия

*Вестибулярные нарушения, возникающие при введении стрептомицина, кумулятивно связаны с общей суточной дозой. При назначении 1,8-2 г/день симптомы могут развиваться у большего процента пациентов, особенно у пожилых людей или пациентов с нарушенной функцией почек, в течении четырех недель. Поэтому рекомендуется проводить калорическую пробу и аудиометрический тест до, во время и после интенсивной терапии стрептомицином, чтобы облегчить выявление любой вестибулярной дисфункции и/или ухудшение слуха, которое может произойти.

Вестибулярные нарушения обычно проявляются рано и как правило, обратимы при ранней диагностике и прекращении приема стрептомицина. Через два-три месяца после прекращения приема препарата значимые вестибулярные симптомы обычно исчезают, за исключением относительной неспособности ходить в полной темноте или на сильно пересеченной местности.

При выявлении нежелательных реакции должна быть проведена клиническая оценка необходимости завершения терапии стрептомицином.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество - стрептомицина сульфат

(в пересчете на стрептомицин) 1.0 г

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен

По 1.0 г активного вещества рассыпают во флаконы стеклянные, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Допускается упаковка флаконов (без вложения в пачку) в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по количеству флаконов.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz