Таглин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ.

Общие сведения

Таглин^® не является заменой инсулина для пациентов, нуждающихся в инсулине. Таглин^® не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности

(ТХПН), рекомендуемая доза препарата Таглин^® составляет 50 мг один раз в сутки. Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому препарат Таглин^® этим пациентам следует применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Таглин^® не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью, в том числе пациентам с АЛТ или АСТ превышающими в >3 раза верхнюю границу нормального диапазона.

Мониторинг ферментов печени

Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Таглин^® необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом Таглин^® следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Таглин^® терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Сердечная недостаточность

Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что лечение вилдаглиптином не было связано с изменением функции левого желудочка или ухудшением ранее существовавшей застойной сердечной недостаточности (ЗСК) по сравнению с плацебо. Клинический опыт пациентов с NYHA функционального класса III, получавших вилдаглиптин, все еще ограничен, и результаты неубедительны.

Нет опыта применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, и поэтому его применение не рекомендуется.

Кожные заболевания

В постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.

При подтверждении острого панкреатита повторный прием вилдаглиптина не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность, если у пациента ранее был зафиксирован случай острого панкреатита.

Гипогликемия

Известно, что применение сульфонилмочевины вызывает гипогликемию. Поэтому для снижения риска гипогликемии необходимо рекомендуется рассмотреть возможность применения более низкой дозы сульфонилмочевины.

Вспомогательные вещества

В таблетках содержится лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом для взаимодействия с совместно применяемыми лекарственными средствами.

Совместное применение с пиоглитазоном, метформином и глибуридом

Результаты исследований, проведенных с этими пероральными антидиабетиками, не выявили клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Тем не менее, это не было установлено в целевой группе населения.

Совместное применение с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после совместного применения с вилдаглиптином.

Совместное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)

У пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента одновременно, может быть повышен риск возникновения ангионевротического отека.

Как и в случае других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен некоторыми активными веществами, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты для щитовидной железы и симпатомиметики.

Применение в педиатрии

Таглин^® не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет, не установлена.

Таглин^® не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение как побочную реакцию, необходимо избегать управления транспортными средствами или работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

При применении в качестве монотерапии, совместно с метформином и тиазолидинионом, а также совместно с метформином и сульфонилмочевиной или совместно с инсулином (с метформином или без него) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, применяется в виде одной дозы 50 мг утром и одной дозы 50 мг вечером.

При применении в двойном сочетании с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром.

Применение дозы выше 100 мг не рекомендуется.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в качестве тройной пероральной терапии совместно с метформином и тиазолидинионом не установлена.

Особые группы пациентов

Лицам пожилого возраста (≥ 65 лет)

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого

Пациенты с печеночной недостаточностью

Таглин^® не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью, в том числе пациентам с АЛТ или АСТ превышающими в >3 раза верхнюю границу нормального диапазона

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ТХПН) рекомендуемая доза препарата Таглин^® составляет 50 мг один раз в день.

Метод путь введения

Пероральное применение

Таглин^® принимают внутрь независимо от приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, применяется в виде одной дозы 50 мг утром и одной дозы 50 мг вечером.

Меры, необходимые при пропуске одной или несколько доз лекарственного препарата

Если доза препарата Таглин^® пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

В случае передозировки рекомендуется дополнительное оказание медицинской помощи. Вилдаглиптин не может быть выведен гемодиализом. Однако основной метаболит гидролиза (LAY 151) может быть выведен гемодиализом.

Очень часто

- Назофарингит

Часто

- Гипогликемия
- Головокружение
- Головная боль
- Тремор
- Запор
- Тошнота
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Диарея
- Боль в животе, в том числе в верхней части
- Рвота
- Метеоризм
- Размытое зрение
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Гипергидроз
- Сыпь
- Зуд
- Дерматит
- Крапивница
- Артралгия
- Миалгия
- Астения
- Отек периферический

Нечасто

- Гипогликемия
- Эректильная дисфункция
- Усталость
- Озноб
- Отклонение от нормы показателей функциональных проб
- Увеличение веса

Редко

- Панкреатит

Неизвестно

- Гепатит
- Нарушения функции печени (обратим при прекращении терапии), миалгия
- Буллезные и эксфолиативные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид
- Кожный васкулит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка

активное вещество – вилдаглиптин 50 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Таблетки круглой формы белого цвета, с плоской поверхностью и фаской.

По 14 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой форматуры и алюминиевой фольги.

По 2, 4 (по 14 таблеток) или 12 (по 15 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz