Трактус: инструкция по применению

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ

- кровохарканье, легочное кровотечение

- фенилкетонурия

- язвенная болезнь желудка в стадии обострения

- пациенты с непереносимостью фруктозы

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и циррозом (класс C по классификации Чайлд-Пью) выведение ацетилцистеина может замедляться, повышаться его концентрация в крови и усиливаться побочные эффекты.

Почечная недостаточность

Следует назначать с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью для предотвращения поступления большего количества азотистых веществ.

Исследования о взаимодействии проводились только у взрослых.

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому следует с особой осторожностью применять данный вариант в комбинированной терапии.

Антибиотики

Данные о снижении эффективности антибиотиков (тетрациклины, (исключая доксициклин), цефалоспорины, аминогликозиды, пенициллины) при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, где данные препараты применялись совместно.

Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа после применения ацетилцистеина. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь

Применение активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.

Нитроглицерин

Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению вазодилататорных и антиагрегантных эффектов нитроглицерина. Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Сообщалось, что ацетилцистеин может вызывать тонико-клонические судороги за счет снижения уровня карбамазепина в крови у пациента с эпилепсией, получающего хроническую терапию карбамазепином

Изменения в определении лабораторных показателей

• Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.

• В анализах мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.

Применение в педиатрии

Применение ацетилцистеина до 12 лет противопоказано.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Препарат ТРАКТУС^® содержит сорбитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие. Пациентам с непереносимостью фруктозы противопоказано применение препарата ТРАКТУС^®, из-за содержания сорбитола.

Аспартам

Препарат ТРАКТУС^® содержит аспартам, источник фенилаланина, который может нанести вред пациентам с фенилкетонурией.

Клинические данные о применении ацетилцистеина у беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий. В любом случае, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования ацетилцистеина во время беременности.

Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Во время кормления грудью использование ацетилцистеина может быть разрешено только после строгой оценки соотношения пользы/риска.

ТРАКТУС^®, порошок для приема внутрь не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально-опасными механизмами.

Режим дозирования

При применении как муколитик:

Взрослые и подростки старше 12 лет: один пакетик (600 мг, 1200 мг ацетилцистеина в день) 1-2 раза в день.

Особые группы пациентов

Дети

Детский возраст до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность ацетилцистеина у гериатрических пациентов не изучались.

Не рекомендуется применять препарат ТРАКТУС^® более 14 дней без консультации врача. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 4-5 дней, то пациент должен проконсультироваться с врачом.

Метод и путь введения

Содержимое 1 пакетика растворить в ½ стакана воды (100 мл), тщательно перемешать, и немедленно принимать внутрь вне зависимости от еды.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач индивидуально.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое. При необходимости применятся симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Нечасто

- реакции гиперчувствительности

- головная боль

- необычный шум в ушах

- тахикардия

- гипотензия

- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

- аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, экзантема, сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек)

- лихорадка

Редко

- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

- диспепсия

- Синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

Очень редко

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

-кровотечение

Неизвестно

- отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один пакетик содержит:

активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг,

вспомогательные вещества: альфа-токоферол, железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172), аспартам, калия ацесульфам, ароматизатор апельсиновый, сорбитол.

Светло-оранжевый сыпучий порошок с характерным запахом.

По 3 г препарата помещают в пакетики из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилентерефталата/полиэтилена.

На пакетик наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже
Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100
Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043
Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и >ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz