Транексам: инструкция по применению

- гиперчувствительность к транексамовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- острый венозный или артериальный тромбоз

- гиперфибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, за исключением случаев, когда имеет место преобладание активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением

- тяжелая почечная недостаточность (риск кумуляции)

- судороги в анамнезе

- интратекальное, внутрижелудочковое введение, интрацеребральное применение (риск отека мозга и судорог)

- детский возраст до 1 года

Препарат следует применять строго по показаниям и в соответствии с указанным способом введения:

- Внутривенные инъекции или инфузии следует осуществлять очень медленно (максимальная скорость введения 1 мл в минуту).

- Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Судороги

Сообщалось о случаях судорог в связи с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги, в большинстве случаев, развивались при внутривенном применении транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении препарата в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.

Нарушение зрения

При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая снижение остроты зрения, нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. Пациентов следует наблюдать на предмет выявления возможных нарушений зрения и, в случае необходимости, лечение следует отменить. При непрерывном продолжительном курсе лечения транексамовой кислоты рекомендуется регулярно проводить офтальмологический осмотр (включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения). В случае выявления нарушений со стороны органа зрения (особенно при выявлении патологии сетчатки глаза), врачу следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения препаратом и, при необходимости, прекратить его применение.

Гематурия

У пациентов с гематурией из верхних отделов мочевыводящих путей существует риск обструкции уретры кровяным сгустком.

Тромбоэмболические события

До начала применения транексамовой кислоты следует оценить факторы риска развития тромбоэмболических событий. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) транексамовая кислота в виде раствора для инъекций должна назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение препарата у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.

Транексамовую кислоту следует с осторожностью применять у пациенток, получающих пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)

Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, в большинстве случаев, противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае, если у пациента имеются признаки преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением.

Для таких пациентов, в целом, характерны следующие данные гематологического профиля: укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение уровня в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена, фибринолизина, альфа-2 макроглобулина; нормальные уровни в плазме P и P комплекса, т.е. фактора II (протромбин), факторов VIII и X; увеличение уровней продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Предполагается, что основное заболевание не модифицирует отдельные показатели гематологического профиля. В таких острых случаях однократного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г часто бывает достаточно для прекращения кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при диссеминированном внутрисосудистом свертывании крови должно производиться только при наличии соответствующих данных лабораторного обследования и после экспертизы этих данных специалистом.

Специальные исследования взаимодействия не проводились.

Применение транексамовой кислоты одновременно с антикоагулянтами возможно только под строгим контролем врача, имеющего опыт в этой области.

Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих транексамовую кислоту. В частности, при одновременном применении с эстрогенами теоретически имеется повышенный риск тромбообразования. Антифибринолитический эффект транексамовой кислоты может быть нейтрализован фибринолитическими (тромболитическими) препаратами.

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей в возрасте от 1 года. Имеются ограниченные данные об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей. Эффективность, режим дозирования и безопасность применения транексамовой кислоты у детей, подвергающихся кардиохирургическим вмешательствам, в полной мере не установлены.

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста в период лечения препаратом должны использовать эффективные методы контрацепции.

Опыт применения транексамовой кислоты у беременных женщин отсутствует или очень ограничен. Таким образом, хотя в доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного действия, в качестве меры предосторожности препарат не рекомендуется применять в первом триместре беременности. Ограниченные клинические данные о применении транексамовой кислоты при различных кровотечениях во втором и третьем триместрах беременности не выявили неблагоприятных эффектов на плод. Лекарственный препарат Транексам^® следует применять на протяжении всей беременности только в случае крайней необходимости, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Транексам^® у кормящих матерей не рекомендуется.

Исследования по изучению влияния транексамовой кислоты на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Режим дозирования

Взрослые

Обычно применяют следующий режим дозирования:

1. При местном фибринолизе: от 0,5 г (2 ампулы по 5 мл) до 1 г (4 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты медленно внутривенно (скорость введения 1 мл/мин) 2-3 раза в сутки.

2. При генерализованном фибринолизе: по 1 г (4 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты медленно внутривенно (скорость введения 1 мл/мин) каждые 6-8 часов; эквивалентно дозе 15 мг/кг массы тела.

Дети

У детей старше 1 года по всем одобренным в настоящее время показаниям, доза составляет около 20 мг/кг/сут.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек применение транексамовой кислоты противопоказано вследствие риска кумуляции. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек доза транексамовой кислоты может быть уменьшена в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови:

Метод и путь введения

Внутривенно медленно (капельно, струйно). Следует избегать быстрого внутривенного введения!

О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы могут включать головокружение, головную боль, артериальную гипотензию и судороги. Имеется тенденция к повышению частоты развития судорог по мере повышения дозы.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапии

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Часто (от ³ 1/100 до < 1/10)

- тошнота, рвота, диарея

Нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100)

- дерматит аллергический

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- судороги (особенно при неправильном применении)

- нарушения зрения, включая нарушения цветовосприятия

- недомогание и гипотензия, в ряде случаев с потерей сознания (обычно после слишком быстрого внутривенного введения, в единичных случаях после перорального введения)

- артериальный или венозный тромбоз любой локализации

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество - транексамовая кислота 50 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл препарата помещают в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или импортные.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ФГУП «Московский эндокринный завод», Российская Федерация
109052, г. Москва,
ул. Новохохловская, 25
тел.: (495) 234-61-92
факс: (495) 911-42-10
E-mail: mez@endopharm.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Российская Федерация
603105, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz