Вазонат 250 мг: инструкция по применению

- Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.
- Тяжелая недостаточность печени и/или почек.
- Беременность и период кормления грудью.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии напряжения, сердечными гликозидами и диуретическими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

При применении мельдония одновременно с лизиноприлом для облегчения симптомов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью наблюдается положительное воздействие комбинированной терапии (улучшение вазодилатации магистральных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, снижение умственных и физических нагрузок).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

В результате одновременного применения препаратов Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и косвенно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения приобретенного иммунодефицита (СПИД) имеет положительное влияние при лечении СПИДа.

В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время теста судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа₂-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, который образуется при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие при кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Пациентам с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе, необходимо соблюдать осторожность и периодически контролировать показатели функции печени и/или почек, так как нет достаточных данных о безопасности применения.

При появлении побочных действий необходимо обратиться к лечащему врачу.

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Режим дозирования

Взрослые

Заболевания сердечно-сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения

Доза составляет 500-1000 мг в день. Можно принимать всю дневную дозу сразу или разделить ее на 2 приема. Максимальная дневная доза составляет 1000 мг.

Сниженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка, период восстановления

Доза составляет 500 мг в день. Можно принимать всю дневную дозу сразу или разделить ее на 2 приема. Максимальная дневная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек и/или печени может быть необходимо уменьшить дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функции почек
Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациенты с нарушениями функции почек легкой до средней степени тяжести должны принимать меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени легкой до средней степени тяжести должны принимать меньшую дозу мельдония.

Педиатрическая популяция
Не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Можно принимать до или после еды. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущен очередной прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже наступило время следующего приема. Никогда не принимайте двойную дозу!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось. Лекарственное средство малотоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов для здоровья пациента.

При пониженном артериальном давлении могут возникать головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.

При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.

Гемодиализ не имеет значения из-за высокого связывания препарата с белками.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Так же, как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех. Лекарственное средство переносится хорошо.

В дальнейшем перечислены побочные реакции, о которых сообщалось в предыдущих клинических исследованиях (обозначены *) и в пострегистрационном периоде.

Часто

- аллергические реакции *
- головные боли *
- расстройство пищеварения *

Редко

- гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание, либо отек лица, рук и ног, губ и/или языка), анафилактическая реакция (внезапная генерализованная аллергическая реакция с зудом, крапивницей, отеком, затрудненном дыханием, свистящим дыханием, учащенным сердцебиением, резком падением артериального давления, головокружением, потерей сознания, шоком);
- возбуждение, страх, навязчивые мысли, нарушения сна;
- ощущение «бегания мурашек», тремор, снижение чувствительности, звон в ушах, головокружение, трудности при ходьбе, состояние, близкое к бессознательному или предобморочное состояние, потеря сознания;
- изменения сердечного ритма, сердцебиение, тахикардия, мерцательная аритмия, нарушения сердечного ритма (аритмия), дискомфорт/боль в груди;
- повышение или снижение артериального давления, гипертонический криз (резкое повышение артериального давления), увеличение притока крови к тканям (гиперемия), бледность;
- боль в горле, кашель, затрудненное дыхание, временная остановка дыхания;
- нарушения вкуса (металлический привкус во рту), снижение аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе;
- сыпь общая/макулярная (изолированная, невозвышенная)/папулезная (мелкая, плотная, возвышающаяся) сыпь, зуд;
- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;
- частое мочеиспускание;
- общая слабость, озноб, разбитость, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;
- отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), увеличение частоты сердечных сокращений; эозинофилия (увеличение количества специфических лейкоцитов) *.

Также сообщалось о боли в животе и мигрени в связи с применением мельдония.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество: мельдония дигидрат, 250 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат

состав капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 1 (белые/белые), содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Капсулы по 250 мг.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (PVC/Aclar/PVC прозрачная плёнка/фольга алюминиевая).
По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
АО «Олайнфарм»
ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия
Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777
E‑mail: olainfarm@olainfarm.com
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Олайнфарм»
ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия
Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777
E‑mail: olainfarm@olainfarm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Олайнфарм»
050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807
Тел./факс: +7 727 333 46 52
E-mail: olainfarm.instr@mail.ru