Виракса: инструкция по применению

- гиперчувствительность к фамцикловиру или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к пенцикловиру;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- период беременности и кормление грудью.

Особое внимание необходимо обратить на пациентов с нарушенной функцией почек, у которых необходима коррекция дозировки.

Применение пациентами с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью действие фамцикловира не изучено. Преобразование фамцикловира в активный метаболит пенцикловир у таких пациентов может быть нарушено, что может привести к снижению концентрации пенцикловира в плазме крови и как следствие, может наблюдаться снижение эффективности действия фамцикловира.

Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

Влияние других лекарственных средств на фамцикловир

Одновременное применение пробенецида может привести к повышенной концентрации пенцикловира, активного метаболита фамцикловира, в плазме крови вследствие конкурентного торможения выведения.

Для предупреждения развития токсических реакций необходимо контролировать состояние пациентов, принимающих 500 мг фамцикловира три раза в сутки с пробенецидом. Если у пациентов наблюдается сильное головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы до 250 мг три раза в сутки.

Превращение фамцикловира в его активный метаболит – пенцикловир происходит в присутствии альдегидоксидазы. Ралоксифен представляет собой мощный ингибитор этого фермента in vitro. Одновременное применение ралоксифена может отрицательно влиять на образование пенцикловира и, следовательно, на эффективность фамцикловира. При одновременном применении с ралоксифеном необходимо осуществлять контроль клинической эффективности противовирусной терапии.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Не проводили исследование с использованием фамцикловира у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Превращение фамцикловира в его активный метаболит, пенцикловир, может замедляться у таких пациентов, что ведет к снижению плазменных концентраций пенцикловира, и как следствие может снижаться эффективность.

Лечение вируса опоясывающего герпеса

Клинический ответ следует тщательно контролировать, в частности у пациентов со сниженным иммунитетом. Если ответ на пероральную терапию считается неадекватным, рассматривается вопрос внутривенной, противовирусной терапии.

Пациентам с осложненными реакциями, вызванными вирусом простого герпеса, например, с поражением внутренних органов, с диссеминированным опоясывающим лишаем, моторной нейропатией, энцефалитом или цереброваскулярными осложнениями следует проводить внутривенную противовирусную терапию.

Пациенты со сниженным иммунитетом с офтальмогерпесом и пациенты с высоким риском диссеминации и поражения внутренних органов должны также получать внутривенную противовирусную терапию.

Передача генитального герпеса

Несмотря на противовирусную терапию, пациенты должны избегать половых контактов до исчезновения симптомов. Во время противовирусной супрессивной терапии значительно снижается выделение вируса. Тем не менее, передача вируса возможна. Поэтому в дополнение к лечению пациента фамцикловиром следует принимать надлежащие меры для защищенного полового акта («безопасный секс»).

Одна таблетка содержит менее 1 ммоль натрия, поэтому считается безнатриевым.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения препарата Виракса у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Беременность

Нет данных, поддерживающих какие-либо специальные рекомендации для женщин детородного возраста.

Имеются только ограниченные данные (на основании менее 300 случаев беременности) применения фамцикловира в период беременности. На основе этой ограниченной информации совокупный анализ (проспективно или ретроспективно) зарегистрированных случаев не выявил признаков того, что лекарственное средство может причинять вред плоду или вызывать врожденные пороки развития. Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира или его активного метаболита – пенцикловира. Фамцикловир можно применять во время беременности только, если возможная польза от терапии превышает возможный риск.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли фамцикловир с грудным молоком у женщин. В доклинических исследованиях отмечалось выделение пенцикловира с грудным молоком. Если из-за состояния женщины требуется лечение фамцикловиром, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Пациентам, у которых во время лечения фамцикловиром возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортным средством и работы с механизмами.

Режим дозирования

Опоясывающий лишай у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом

По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий лишай.

Опоясывающий лишай у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом

По 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий лишай.

Генитальный герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом

При первичном генитальном герпесе рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Рекомендуется начинать лечение как можно раньше после диагностирования эпизода генитального герпеса.

При рецидивирующем генитальном герпесе препарат назначают по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).

Рецидивирующий генитальный герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом

При рецидивирующем генитальном герпесе рекомендуемая доза препарата – 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).

Супрессивная терапия рецидивирующего генитального герпеса у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом По 250 мг препарата 2 раза в день. Рекомендуется проводить оценку супрессивной терапии максимум через 12 месяцев непрерывной терапии для определения частоты и тяжести рецидивов. Минимальный срок проведения оценки должен включать два рецидива. У пациентов, у которых сохраняется значимое заболевание, можно возобновить супрессивную терапию.

Супрессивная терапия рецидивирующего генитального герпеса у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом

По 500 мг препарата 2 раза в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира, активного метаболита фамцикловира. Коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса (Cl) креатинина представлена в таблице 1.

Таблица 1

Режим дозирования для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе.

Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, Вираксу следует принимать сразу после процедуры гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Модификация дозировки не требуется, если нет нарушений функции почек.

Метод и путь введения

Виракса можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Имеются ограниченные данные о передозировке фамцикловиром.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Очень часто (>1/10)

- головная боль

Часто (>1/100, <1/10)

- головокружение, сонливость

- тошнота, рвота

- изменение показателей функции печени

- кожные высыпания, зуд

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- спутанность сознания

- крапивница, тяжелые кожные реакции* (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лейкоцитокластический васкулит

Редко (>1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения

- галлюцинации

- учащенное сердцебиение

- холестатическая желтуха

Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований у пациентов с ослабленным иммунитетом, были подобны тем, о которых о которых сообщалось у иммунокомпетентных пациентов. Более часто сообщалось о таких явлениях как тошнота, рвота и изменение показателей функционального состояния печени, особенно при приеме более высоких доз.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – фамцикловир 125мг, 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (сухая), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая;

состав оболочки: (Opadry OY-S-28924): НРМС гипромеллоза 5сР (Е464), титана диоксид (Е171), НРМС гипромеллоза 15сР (Е464), макрогол/ПЭГ 4000, макрогол/ПЭГ 6000.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (для дозировки 125 мм).

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне (для дозировки 250 мг).

Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах (для дозировки 500 мг).

По 10 таблеток для дозировки 125 мг или по 7 таблеток для дозировки 250 мг и 500 мг помещают в белую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлорид и фольги алюминиевой.

Одну контурную упаковку (для дозировки 125 мг ) или 2 контурных упаковок (для дозировки 500 мг) или 3 контурных упаковок (для дозировки 250 мг или 500 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«PharmaPath S.A.», Греция
1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Афины
Телефон, факс: +30 210 5401500, +30 210 5401600
Е-mail: info@pharmapath.eu
Держатель регистрационного удостоверения
Ксантис Фарма Лимитед, Кипр
Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия
Телефон, факс: +35722205976
Е-mail: info@xantispharma.net
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АНО "ННЦ Фармаконадзора" в Республике Казахстан:
ТОО "Интер-Фармасьютикал"
483110 Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58
Тел.: +7 775 439 20 61, сайт www.drugsafety.ru
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru