Зимакс: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу, цефалоспоринам и пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 месяцев

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

- период лактации

С осторожностью: больным сахарным диабетом (так как в составе имеется сахароза)

С осторожностью следует назначать Зимакс пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При приеме Зимакса возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Зимакса с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

В случае применения препарата Зимакс одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Зимакс следует проверять состояние функции гемопоэза.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Применение в педиатрии

Препарат предназначен для применения у детей старше 6 месяцев. Безопасность и эффективность цефиксима у детей младше 6 месяцев не установлены.

Женщины детородного возраста/Контрацепция

Не применимо, так как препарат предназначен для применения у детей.

Беременность

Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Зимакса. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Зимакс не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Способ приготовления суспензии:

перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная - 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Пожилой возраст:

У пожилых пациентов коррекция дозы обычно не требуется, назначается обычная взрослая доза.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Зимакс может назначаться следующим образом:

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Способ приготовления суспензии

Перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить охлажденной кипяченой воды в 2 этапа до отмеченной линии на флаконе и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взболтать. 5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержит 100 мг цефиксима. Приготовленная суспензия может храниться 14 дней при комнатной температуре без потери эффективности. Перед употреблением флакон следует держать плотно закрытым и взбалтывать. Суспензию, оставшуюся во флаконе в течение 14 дней, применять не следует. Суспензию не следует хранить в холодильнике.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Часто

- диарея

Нечасто

- головная боль

- боль в животе, тошнота, рвота

- сыпь

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы)

Редко

- бактериальная суперинфекция, грибковая суперинфекция

- эозинофилия

- реакции гиперчувствительности

- анорексия

- вертиго

- метеоризм

- ангионевротический отек, зуд

- воспаление слизистых оболочек, лихорадка

- повышение мочевины крови

Очень редко

- антибиотикоассоциированный колит

- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, сывороточная болезнь

- психомоторная гиперактивность

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- интерстициальный нефрит

- повышение уровня креатинина в крови

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тромбоцитоз, нейтропения

- при применении бета-лактамных антибактериальных препаратов, включая цефиксим, возможен риск развития энцефалопатии (который может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема

- положительные прямая и непрямая проба Кумбса

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл суспензии содержит

активное вещество - цефиксим¹ 105.00 мг,

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, натрия бензоат, эссенция фрамбойзе (порошок), сахароза.

¹ - 5% избытком. Количество цефиксима рассчитывается в соответствии с активностью

Беловато-кремовый гомогенный порошок с запахом малины.

По 26.5 г препарата помещают во флакон из темного стекла вместимостью 50 мл с пластмассовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону, 1 мерной ложке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Готовую суспензию не более 14 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ФармаВижн Санаи ве Тиджарет А.Ш.
Давутпаша Джаддеси №145,
Зейтинбурну-Стамбул, Турция
тел.: +90 212 482 00 00
электронная почта: info@pharmavision.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
Билим Илач Сан. ве Тик. А.С.
Район Каптанпаша, ул. Зинджирликую №:184
34440 Бейоглу, Стамбул, Турция
тел.: +90 (212) 365 15 00
факс: +90 (212) 276 29 19
электронная почта: iletisim@bilimilac.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVITA (АВИТА)»
Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, улица БОГЕНБАЙ БАТЫРА, дом 150, н.п. 13, почтовый индекс 050000;
тел.: +77007100151
электронная почта: Infoavita@mail.ru