Тропикамид: инструкция по применению

- гиперчувствительность к тропикамиду или к любому из вспомогательных веществ

- первичная глаукома с закрытием угла передней камеры глаза

- закрытоугольная глаукома

- детский возраст до 8 лет

Не применять препарат при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида.

Действие антихолинергических препаратов усиливается при одновременном применении со следующими препаратами: амантадин, некоторые антигистаминные лекарственные препараты, производные фенотиазина и бутирофенона и трициклические антидепрессанты.

В случае одновременного применения других глазных капель следует соблюдать 15-ти минутный интервал между инстилляциями применяемых препаратов.

Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Только для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.

Перед применением тропикамида для расширения зрачка с целью исследования глазного дна, следует провести диагностику пациента в отношении закрытоугольной глаукомы (анамнез, оценка глубины передней камеры глаза, гониоскопия). Это особенно относится к пациентам пожилого возраста и пациентам со склонностью к повышенному внутриглазному давлению, поскольку отмечаются случаи острого приступа глаукомы после одноразового применения тропикамида.

Особую осторожность следует соблюдать у детей и пациентов, чувствительных к алкалоидам белладонны, так как у этих групп пациентов возрастает риск наступления системного токсического действия после применения тропикамида.

Лекарственный препарат следует с осторожностью применять у пациентов с воспалительным состоянием глаз, так как в таком случае увеличивается всасывание препарата в системный кровоток.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам в результате инстилляции тропикамида могут наступить психотические реакции и расстройства поведения.

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо снять контактные линзы перед тем, как закапать препарат, и вставить их обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

Применение в педиатрии

Во время применения препарата рекомендуется соблюдать особую осторожность у детей, поскольку могут наступить нежелательные реакции.

Тропикамид может вызвать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей.

Чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим реакциям. Следует использовать с осторожностью у детей с синдромом Дауна, спастическом параличе и заболеваниях с поражением головного мозга.

Родители должны быть предупреждены о пероральной токсичности этого препарата для детей, необходимо тщательно помыть руки после проведения процедуры.

Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, это считается необходимым.

Нельзя исключить риска для ребенка, вскармливаемого грудным молоком.

Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения тропикамида, после оценки соотношения пользы от кормления грудью для ребенка и применения тропикамида у матери.

После применения препарата могут наступить расстройство зрения и светобоязнь.

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до момента восстановления зрения, которое наступает спустя приблизительно 6 часов после применения препарата.

Режим дозирования

Тропикамид 5 мг/мл

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 8 лет

- Исследование глазного дна

По 1-2 капли препарата Тропикамид 5 мг/мл закапывают в конъюнктивальный мешок за 15 до 20 минут до проведения исследования.

- С целью расширения зрачка

По 2 капли препарата Тропикамид 5 мг/мл закапывают в конъюнктивальный мешок (с интервалом 5 минут).

Если не удалось обследовать пациента в течение 15-30 минут после инстилляции препарата, можно закапать еще 1 каплю в конъюнктивальный мешок с целью продления действия, расширяющего зрачок.

Максимальное расширение зрачка наступает спустя примерно 15 минут с момента применения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов.

Тропикамид 10 мг/мл

Взрослые и пациенты пожилого возраста

- Паралич аккомодации (для исследования рефракции)

По 1 капле препарата Тропикамид 10 мг/мл закапывают в конъюнктивальный мешок 2 раза с интервалом 5 минут.

Исследование следует провести в течение 25-50 минут с момента последней инстилляции препарата.

Примечание: у детей, для достижения паралича аккомодации следует применять атропин.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 8 лет

- С целью расширения зрачка

По 1 капле препарата Тропикамид 10 мг/мл.

Если не удалось обследовать пациента в течение 15-30 минут после инстилляции препарата, можно закапать еще 1 каплю в конъюнктивальный мешок с целью продления действия, расширяющего зрачок.

Максимальное расширение зрачка наступает спустя примерно 15 минут с момента применения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов.

Примечание: у детей младшего возраста следует применять тропикамид только в концентрации 5 мг/мл.

Метод и путь введения

Для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться наконечником капельницы к поверхности глаза, а также к другим поверхностям, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона.

После инстилляции препарата следует по крайней мере в течение 1 минуты нажимать на слезные протоки, с целью ограничения системного всасывания тропикамида.

После каждого закапывания препарата следует вымыть руки, чтобы удалить оставшийся раствор тропикамида.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), расстройства зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, лихорадка, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.

Лечение: симптоматическое.

При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвоту или провести промывание желудка.

Местные, со стороны органа зрения

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышение внутриглазного давления

- преходящее ощущение покалывания в глазу

- фотофобия

При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гиперемия глаза, отек и конъюнктивит.

Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- сухость во рту

- сухость кожи, покраснение

- брадикардия с предшествующей тахикардией, усиленное сердцебиение, аритмия,

- внезапные позывы к мочеиспусканию

- замедление перистальтики кишечника, приводящее к запорам

- рвота

- головокружение

- шаткая походка (атаксия)

- сыпь (у детей)

- нарушения со стороны центральной нервной системы: психотические расстройства, нарушение поведения (у детей)

- нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения (у детей)

- вздутие живота (у детей)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Один мл раствора содержит

активное вещество – тропикамид 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества – натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), кислота хлороводородная разбавленная, вода очищенная.

Бесцветная, прозрачная жидкость.

По 5 мл препарата разливают в полиэтиленовые флаконы с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом.

По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
ул. Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Номер телефона: +385 51 660 700
Номер факса: +385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Держатель регистрационного удостоверения
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz