Фозикард Н: инструкция по применению

Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия фозиноприл 20 мг,
гидрохлортиазид 12,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат (Таблеттоза 80), глицерола дибегенат, смесь пигментов РВ-23601: титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-оранжевого цвета, с надписью «FН» на одной стороне, диаметром около 9 мм.

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АКФ в комбинации с диуретиками. Фозиноприл в комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09BА09
Фармакокинетика фозиноприла и гидрохлортиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном назначении. После приема внутрь всасывание фозиноприла составляет приблизительно 30-40%, из них только 50-100% гидролизуется в печени до фозиноприлата. Степень всасывания фозиноприла не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. При нарушенной функции печени скорость гидролиза может быть замедлена, при этом степень гидролиза заметно не изменяется.
Максимальная концентрация фозиноприлата в плазме крови достигается приблизительно через 3 часа и не зависит от принятой дозы фозиноприла. Фозиноприл обладает линейной фармакокинетикой. Фозиноприлат в высокой степени связывается с белками плазмы крови (90-95%) и в незначительной степени связывается с клеточными компонентами крови. Имеет относительно небольшой объем распределения. У больных с артериальной гипертензией при нормальной функции почек и печени период полувыведения фозиноприлата составляет приблизительно 11,5 часов.
После приема внутрь всасывание гидрохлортиазида составляет 60-80%. Максимальная концентрация гидрохлортиазида в крови достигается через 1-5 часов после приема внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 64%. Гидрохлортиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки. Период полувыведения составляет 5-15 часов.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности всасывание, биодоступность и связывание препарата с белками плазмы крови существенно не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата у больных с почечной недостаточностью почти на 50% ниже, чем у больных с нормальной функцией почек. Поскольку выведение через печень с желчью частично компенсирует снижение выведения через почки, клиренс фозиноприлата существенно не отличается у больных со средней степенью почечной недостаточности от такового у больных с тяжелой степенью почечной недостаточности. У больных с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), отмечается умеренное увеличение показателя площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) (менее чем в 2 раза по сравнению с таковой у больных с нормальной функцией почек). Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе составляет в среднем 2% и 7% по сравнению с клиренсом мочевины.
Печеночная недостаточность
Степень гидролиза фозиноприлата у больных с алкогольным или билиарным циррозом снижается в незначительной степени, несмотря на то, что скорость гидролиза может быть снижена. Максимальная концентрация и показатель AUC фозиноприлата выше у больных с почечной недостаточностью после приема первой дозы, однако, при введении повторных доз эта разница не имеет клинического значения.
Фармакодинамика
Фозикард Н оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает общее периферическое сопротивление и системное артериальное давление. Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ (ангиотензинпревращающие ферменты).
Повышает активность ренина плазмы крови, секрецию альдостерона и снижает концентрацию ионов калия в сыворотке крови.
После приема внутрь снижение АД начинается через 1 час, достигает максимальных значений через 2-6 часов. Снижение показателей АД через 24 часа составляет 60-90% от максимального снижения АД, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки.

- артериальная гипертензия

Внутрь, по утрам, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Дозировка должна подбираться индивидуально.
Обычная доза – 1 таблетка 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >30 мл/мин и <80 мл/мин) коррекцию дозы следует осуществлять с исключительной осторожностью путем постепенного подбора.

Очень часто (≥10%)
- гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию), увеличение уровня холестерина и триглицеридов
Часто (≥1% - <10%)
- головокружение, головная боль
- тахикардия, сердцебиение
- гипотония, ортостатическая гипотензия
- кашель
- тошнота, раздражение желудка, рвота, диарея, запор, панкреатит
- сыпь, ангионевротический отек, дерматит
- боль в груди, слабость
- увеличение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, ЛДГ и трансаминаз
- обратимое увеличение уровня креатинина, мочевины, мочевой кислоты
Нечасто (≥0.1% - <1%)
- обратимое снижение уровня гемоглибина и гематокрита
- подагра, гиперкалиемия
- депрессия, спутанность сознания
- церебральный инфаркт, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, нарушения вкуса, нарушение сна
- нарушения зрения, ксантопсия
- боль в ушах, звон в ушах
- стенокардия, инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения, остановка сердца, нарушение ритма, нарушение проводимости
- гипертензия, шок, преходящая ишемия
- диспноэ, ринит, синусит, трахеобронхит
- сухость во рту, метеоризм
- гипергидроз, зуд, крапивница, реакции фоточувствительности
- миалгия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нарушение половой функции
- лихорадка, периферический отек, внезапная смерть, боль в груди
- увеличение веса
- снижение аппетита, анорексия
- респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких)
- внутрипеченочная холестатическая желтуха
Редко (≥0.01% - <0.1%)
- обратимая анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения
- дисфазия, нарушение памяти, дезориентация
- приливы, геморрагия, заболевание периферических сосудов
- бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит/охриплость, пневмония, легочная гиперемия
- изъязвление ротовой полости, панкреатит, распухание языка, вздутие живота, дисфагия, гепатит
- экхимоз
- артрит
- нарушения функции предстательной железы
- слабость в конечностях
- гипонатриемия, увеличение уровня гемоглобина
- сиаладенит
- лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, подавление деятельности костного мозга
- тревожность, нарушение сна, депрессия
- васкулит
- кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной красной волчанки, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз
- мышечный спазм
- нарушение функции почек
Очень редко (≥0.01% - <0.1%)
- агранулоцитоз
- ангионевротический отек, (частичная) кишечная непроходимость
- печеночная недостаточность
- острая почечная недостаточность
- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
- немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь»