Клофелин-Здоровье: инструкция по применению

- повышенная индивидуальная чувствительность к клонидину или любому из вспомогательных компонентов препарата;

- артериальная гипотензия;

- кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени;

- выраженная брадикардия;

- синдром слабости синусового узла;

- ишемическая болезнь сердца;

- недавний инфаркт миокарда;

- нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. выраженный атеросклероз сосудов мозга);

- тяжелые нарушения периферического кровообращения;

- облитерирующие заболевания периферических артерий (в т.ч. синдром Рейно);

- депрессивные состояния (в т.ч. в анамнезе);

- одновременное применение трициклических антидепрессантов;

- прием алкоголя;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 18 лет.

Нет данных.

При совместном применении Клофелина-Здоровье с:

- препаратами, угнетающими центральную нервную систему – возможно усиление депримирующего влияния на центральную нервную систему и развитие депрессивных расстройств;

- трициклическими антидепрессантами, анорексигенными (за исключением фенфлурамина), симпатомиметическими, нестероидными противовоспалительными средствами и нифедипином – ослабление гипотензивного эффекта клонидина;

- вазодилататорами, диуретиками, антигистаминными средствами – усиление гипотензивного эффекта клонидина;

- β-адреноблокаторами и сердечными гликозидами – повышение риска развития брадикардии или (в отдельных случаях) атриовентрикулярной блокады;

- атенололом, пропранололом – развитие аддитивного гипотензивного эффекта, седативного действия и появление сухости во рту;

- гормональными контрацептивами при приеме внутрь – возможно усиление седативного эффекта клонидина;

- леводопой и пирибедилом у пациентов с болезнью Паркинсона – возможно снижение эффективности леводопы и пирибедила;

- циклоспорином – возможно повышение концентрации циклоспорина в крови;

- глюкозой – возможно повышение концентрации глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина.

Не назначать вместе с α-адреноблокаторами. Не рекомендуется назначать одновременно с антиаритмическими средствами, производными фенотиазина, наркотическими анальгетиками, норадреналином, резерпином, пероральными гипогликемическими средствами, антацидами.

Во время лечения клонидином запрещается употреблять алкогольные напитки.

Внезапное прекращение применения препарата может привести к развитию синдрома отмены: повышению артериального давления, нервозности, головной боли, тошноте, поэтому отмену препарата следует проводить только постепенно в течение 1-2 недель с учетом сопутствующей терапии другими лекарственными средствами. При развитии синдрома отмены сразу возвращаются к применению препарата и в дальнейшем его отменяют постепенно, заменяя другими гипотензивными средствами.

При лечении Клофелином-Здоровье рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление. Следует соблюдать осторожность при продолжительной физической нагрузке, особенно в вертикальном положении при жаркой погоде из-за риска ортостатических реакций.

С осторожностью назначают Клофелин-Здоровье больным сахарным диабетом, так как клонидин может маскировать симптомы гипогликемии и уменьшать секрецию инсулина.

С осторожностью препарат назначают больным пожилого возраста – возможна повышенная чувствительность к препарату; больным с почечной недостаточностью – возможна задержка выведения препарата; с полинейропатией; запорами.

На фоне применения клонидина возможны транзиторное повышение концентрации соматотропного гормона; уменьшение и угнетение слюноотделения, что способствует развитию кариеса, пародонтоза, кандидоза полости рта; развитие слабоположительной реакции Кумбса.

Пациентов следует предупредить, что седативный эффект препарата усиливается при одновременном применении барбитуратов или других седативных препаратов.

Пациентам, использующим контактные линзы, следует помнить, что препарат может снижать продукцию слезной жидкости.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в педиатрии

Научных данных по применению клонидина гидрохлорида у детей и подростков до 18 лет недостаточно. Поэтому применение клонидина гидрохлорида не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

В период беременности или лактации применение препарата противопоказано.

Во время терапии препаратом следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Режим дозирования

Препарат следует дозировать индивидуально, начиная с малых доз. Требуемые суточные дозы обычно составляют от 0,15 до 0,6 мг клонидина гидрохлорида и зависят от эффекта снижения артериального давления.

Не следует превышать пероральную дозу 0,9 мг клонидина гидрохлорида в сутки.

Любое необходимое увеличение дозы обычно следует проводить постепенно и только через 2-4 недели.

Для взрослых действуют следующие рекомендации по дозированию:

Для лечения умеренной гипертонии.

В начале лечения: 1 таблетка препарата 1-2 раза в сутки (что соответствует 0,15-0,3 мг клонидина гидрохлорида в сутки).

В зависимости от снижения артериального давления дозу можно постепенно увеличить до максимум 2 таблеток препарата 3 раза в сутки (соответствует максимальной дозе клонидина гидрохлорида 0,9 мг в сутки).

Для лечения высокого давления, которое трудно контролировать.

Начальная доза препарата должна составлять 1 таблетку 2 раза в сутки (что соответствует 0,3 мг клонидина гидрохлорида в сутки).

В зависимости от снижения артериального давления дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 2 таблетки 3 раза в сутки (соответствует максимальной дозе 0,9 мг клонидина гидрохлорида в сутки).

Дозирование при почечной недостаточности.

Коррекция и лечение артериальной гипертензии при почечной недостаточности клонидина гидрохлоридом обычно требует особой осторожности и более частого контроля артериального давления. При нарушении функции почек дозу необходимо корректировать в зависимости от тяжести заболевания. Пациентам на преддиализе обычно назначают дозу клонидина гидрохлорида 0,3 мг в день.

Пациентам на диализе дополнительное введение клонидина гидрохлорида не требуется, поскольку при гемодиализе удаляются лишь очень небольшие количества клонидина гидрохлорида.

Дозирование у пожилых пациентов.

У пациентов старше 65 лет артериальное давление обычно следует снижать осторожно и медленно, т.е. лечение следует начинать с низких доз.

Способ применения.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Информация о способе, продолжительности и прекращении использования.

Препарат следует применять в назначенном дозировании под регулярным контролем артериального давления.

Продолжительность применения определяет лечащий врач.

Эффект препарата по снижению артериального давления можно эффективно поддержать, соблюдая диету с низким содержанием соли и снижая вес, если у пациента избыточный вес.

Если препарат больше не следует принимать, дозу необходимо постепенно поэтапно снижать. Эта процедура важна, поскольку внезапное прекращение приема клонидина гидрохлорида, особенно после длительного лечения и высоких доз, может, среди прочего, привести к острым симптомам отмены в виде сильного, возможно опасного для жизни, повышения артериального давления и учащенного сердцебиения (см. «Описание нежелательных реакций» и «Специальные предупреждения»).

Если при комбинированном лечении с блокатором β-рецепторов необходимо прерывание антигипертензивной терапии, во избежание опасных для жизни нежелательных эффектов (гиперактивности симпатической нервной системы) следует сначала медленно отменить блокатор β-рецепторов (постепенно), а затем – также постепенно в течение нескольких дней – клонидина гидрохлорид.

Нельзя ожидать, что препарат окажет терапевтический эффект при повышенном артериальном давлении, вызванном феохромоцитомой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Нет данных.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Нет данных.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Симптомы: сонливость, миоз (выраженное сужение зрачков), брадикардия, периодическая рвота, ксеростомия, угнетение дыхания (вплоть до апноэ), нарушение сознания, коллапс, снижение или повышение артериального давления, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, гипотермия, возможно замедление атриовентрикулярной проводимости и синдром ранней реполяризации.

Лечение: симптоматическая терапия (инфузия жидкости, при выраженной депрессии центральной нервной системы или апноэ – 2-4 мг налоксона внутривенно, при необходимости повторяют). В качестве специфического антидота можно применять толазолин: 1 мг толазолина при внутривенном введении или 50 мг при назначении внутрь нейтрализуют эффект 0,6 мг клонидина.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы:

Очень часто:

- головокружение;

Часто:

- головная боль, повышенная утомляемость, депрессия, нарушения сна, в т.ч. бессонница;

Нечасто:

- яркие или «кошмарные» сновидения, галлюцинации, парестезии;

Частота неизвестна:

- спутанность сознания, сонливость, замедление скорости психических и двигательных реакций, тревожность, нервозность, анорексия, тремор, астения, нарушение восприятия, делирий;

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто:

- ортостатическая гипотензия;

Нечасто:

- синусовая брадикардия, синдром Рейно (бледность, похолодание конечностей);

Редко:

- атриовентрикулярная блокада;

Частота неизвестна:

- тахикардия, брадиаритмия, пальпитация, синкопе, застойная сердечная недостаточность;

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто:

- сухость во рту;

Часто:

- боль в слюнных железах, в т.ч. околоушной железе, тошнота, рвота, запор;

Редко:

- псевдообструкция толстой кишки;

Частота неизвестна:

- абдоминальная боль, гепатит, снижение аппетита, снижение желудочной секреции, паротит;

Со стороны органов зрения:

Редко:

- снижение продукции слезной жидкости;

Частота неизвестна:

- нарушение аккомодации, нечеткость зрения, сухость глаз, ощущение жжения в глазах;

Со стороны органов дыхания:

Редко:

- сухость слизистой оболочки носа;

Частота неизвестна:

- заложенность носа, нарушение дыхания;

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Частота неизвестна:

- периодические судороги икроножных мышц, миалгии, артралгии;

Аллергические реакции:

Нечасто:

- кожная сыпь, зуд, крапивница;

Редко:

- алопеция;

Частота неизвестна:

- бледность/гиперемия кожи, лихорадка, ощущение недомогания, ангионевротический отек;

Со стороны мочеполовой системы:

Частота неизвестна:

- задержка мочеиспускания, никтурия, эректильная дисфункция, гинекомастия у мужчин, задержка ионов натрия и воды (проявляется отеками стоп и голеней, увеличением массы тела);

Со стороны лабораторных показателей:

Редко:

- гипергликемия;

Частота неизвестна:

- изменение функциональных проб печени, тромбоцитопения, слабоположительная проба Кумбса, повышение чувствительности к алкоголю.

При внезапной отмене препарата может развиться синдром отмены (резкое повышение артериального давления, нервозность, головная боль, тошнота).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – клонидина гидрохлорида 0,15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал картофельный или крахмал кукурузный.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе c инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Допускается, по согласованию с потребителем, упаковка контурных ячейковых упаковок без вложения в коробку, вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в ящики из гофрированного картона.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757 07 77
факс: +38 (057) 714 96 20
Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757 07 77
факс: +38 (057) 714 96 20
Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,
050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34.
Тел.: +7 (727) 271 10 17
Факс: +7 (727) 271 84 97
Адрес электронной почты (E-mail): farmevro@mail.ru