Хофитол: инструкция по применению

Форма выпуска:

Таблетки

МНН: Артишок испанский

Цены в аптеках: Алматы

1 950 — 13 670 〒

Где купить

В корзину

Содержание

Состав
Описание
Показания к применению
Режим дозирования и способ применения
Противопоказания
Особые указания и меры предосторожности при применении
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Фертильность, беременность и лактация
Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Нежелательные реакции
Передозировка
Фармакодинамические свойства
Фармакокинетические свойства
Срок годности
Особые меры предосторожности при хранении
Форма выпуска и упаковка
Условия отпуска из аптек

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество:
артишок (экстракт листьев сухой, водный, на мальтодекстрине) …………… 200,0 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза 87,1760 мг, метилпарагидроксибензоат (Е218) 0,00165 мг, пропилпарагидроксибензоат (Е216) 0,00111 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный прежелатинизированный
Тальк
Магния трисиликат
Магния стеарат
состав оболочки:
Краситель дисперсный**
Кальция карбонат
Гуммилак (шеллак)
Канифоль
Желатин
Карнаубский воск
Полисорбат 80
Тальк
Сахароза
**Состав красителя дисперсного (opalux brown AS-9211): сахароза, железа оксиды желтого, черного и коричневого (Е172), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого цвета.

Показания к применению

Растительное лекарственное средство для симптоматического лечения расстройств пищеварения, таких как диспепсия с ощущением тяжести, вздутия живота и метеоризма.
Данные показания подтверждены исключительно на основании длительного применения препарата

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
Принимать по 1-2 таблетки, 3 раза в день
Способ применения
Внутрь, запивая небольшим количеством воды, до еды или при возникновении симптомов.
Продолжительность курса лечения составляет 2-3 недели.
Необходимо обратиться к лечащему врачу при сохранении симптомов заболевания, при более 2 недель применения препарата.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному компоненту препарата, к растениям семейства сложноцветных (Compositae), к вспомогательным веществам, приведенным в разделе 6.1.
- желчекаменная болезнь
- тяжелая печеночная недостаточность
- пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозно-изомальтазной недостаточностью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации

Особые указания и меры предосторожности при применении

В случае диареи или болей в животе необходимо прекратить лечение. Не следует применять препарат при непроходимости желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточности. В связи с присутствием сахарозы препарат Хофитол не рекомендуется принимать при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозно-изомальтазной недостаточностью.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и парагидроксибензоат (E216), что может вызвать развитие аллергических реакций (замедленного типа).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследования не проводились.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Безопасность при беременности не установлена. При отсутствии достаточных данных применение данного лекарственного средства противопоказано беременным женщинам.
Кормление грудью
Безопасность при кормлении грудью не установлена. При отсутствии достаточных данных применение данного лекарственного средства противопоказано кормящим грудью женщинам.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управления автомобилем или работы с механизмами не изучалось.

Нежелательные реакции

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (≥ от 1/100 до ˂ 1/10); нечасто (≥ от 1/1000 до ˂1/100); редко (≥ 1/10000 до ˂1/1000); очень редко (˂1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Неизвестно
- развитие аллергических реакций (возможно замедленного типа), в связи с метилпарагидроксибензоатом (Е218) и пропилпарагидроксибензоатом (E216), входящих в состав препарата.
Со стороны желудочно-кишечной тракта
Неизвестно
- легкая диарея, сопровождающаяся абдоминальными болями, эпигастральные расстройства, такие как тошнота и изжога.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Другие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей.
Код АТХ A05AХ
Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав полевого артишока биологически активных веществ. Фармакодинамические исследования указывают на желчегонный, гепатопротекторный, антиоксидантный, мягкий мочегонный, гипохолестеринемический эффекты.

Фармакокинетические свойства

Неприменимо
Данные доклинической безопасности
Исследования генотоксичности, проведенные in vitro тестом Эймса установили отсутствие мутагенного действия экстракта листьев артишока лекарственного средства Хофитол таблетки, покрытые оболочкой.
Исследования влияния на канцерогенез и репродуктивную функцию не проводились.
Несовместимость
Неприменимо.

Срок годности

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПЭ и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в установленном порядке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Майоли Спиндлер,
6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция
тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55
факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64
www.mayoly-spindler.com
e-mail: contact.reglementaire@mayoly.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения
ТОО «Майоли Казахстан»,
050026, город Алматы, Республика Казахстан
ул. Байзакова, 125/185, н. п. 1
Тел.: +7 (727) 331 49 45
факс: +7 (727) 331 49 44
E-mail: office@mayoly.kz