Юнидокс Солютаб®: инструкция по применению

Одна таблетка содержит:
активное вещество – доксициклин 100 мг (в виде доксициклина моногидрата)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (в малом количестве), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого цвета или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» на одной стороне и риской на другой

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения.
Тетрациклины. Доксициклин.
Код АТХ J01AA02

Фармакокинетика
Всасывание
Доксициклин практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием пищи или молока значимо не влияет на всасывание доксициклина. Концентрация доксициклина 1,5-3 мг/л в плазме крови достигается при применении обычной дозы 200 мг в первые сутки и затем 100 мг в сутки. Средние значения максимальной концентрации в плазме крови 2,6-3,0 мг/л, отмечаются через 2 часа после приема доксициклина, через 24 часа концентрация снижается примерно до 1,5 мг/л.
Распределение
Связывание доксициклина с белками составляет примерно 90 %.
Объем распределения составляет 1,6 л/кг. Доксициклин легко проникает в ткани и плохо – через гематоэнцефалический барьер. Концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении менингеальных оболочек.
Доксициклин накапливается в челюстях и костях (включая ткани плода). Доксициклин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком человека.
Концентрация доксициклина в крови плода примерно в 0,3 раза превышает концентрацию в крови матери. Концентрация доксициклина в амниотической жидкости примерно в 0,3 раза превышает концентрацию в крови матери. Концентрация доксициклина в грудном молоке у человека составляет 30-40 % от сывороточной концентрации.
Метаболизм
Основные пути метаболизма доксициклина не выявлены, однако индукторы ферментов уменьшают период полувыведения доксициклина.
Выведение
Период полувыведения доксициклина из плазмы крови составляет примерно 20 часов. Более 40 % всосавшейся дозы доксициклина выводится почками путем клубочковой фильтрации. Доксициклин также выводится с калом, где образует неактивный комплекс.
Лишь небольшая часть дозы доксициклина выводится с желчью, однако его концентрация в желчи, как правило, в 5-10 раз превышает концентрацию в плазме крови.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Выведение доксициклина почками составляет примерно 40 % / 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Оно может быть снижено до 1-5 % / 72 часа у лиц с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). В исследованиях было продемонстрировано отсутствие значимых различий в периоде полувыведения доксициклина из плазмы крови у лиц с нормальной функцией почек и у лиц с тяжелым нарушением функции почек, поскольку сниженное выведение почками компенсируется усиленным выведением с калом.
Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом.
Резистентность микроорганизмов, как правило, опосредована плазмидами или транспозонами. Основной механизм резистентности связан с усиленным выведением тетрациклинов из бактериальной клетки.
Возможны значимые локальные отличия в числе резистентных штаммов среди видов микроорганизмов с природной чувствительностью.
Некоторые штаммы Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Enterococcus faecalis резистентны к тетрациклинам. Поэтому тетрациклины не следует применять при стрептококковых инфекциях до подтверждения чувствительности бактерий к ним. При инфекциях верхних дыхательных путей, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А (в том числе для профилактики острого артрита) показаны другие лекарственные препараты.
Среди антибиотиков группы тетрациклинов характерна перекрестная резистентность.
Доступные данные клинической эффективности доксициклина в лечении сибирской язвы у человека недостаточны. Следует обратиться к действующим национальным и/или международным рекомендациям по лечению сибирской язвы.
Доступные данные клинической эффективности доксициклина в терапии чумы (вызываемой Yersinia pestis) и туляремии (вызываемой Francisella tularensis) у человека недостаточны. Следует обратиться к действующим национальным и/или международным рекомендациям по лечению чумы и туляремии.

Доксициклин продемонстрировал эффективность в лечении различных инфекций, вызываемых чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.
Инфекции дыхательных путей. Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и другими микроорганизмами. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Хронический бронхит, синусит.
Инфекции мочеполовой системы. Инфекции, вызванные чувствительными штаммами Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Streptococcus faecalis и другими микроорганизмами.
Заболевания, передаваемые половым путем. Заболевания, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненную уретральную, эндоцервикальную или ректальную инфекцию. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Доксициклин также показан к применению при шанкроиде (мягком шанкре), паховой гранулеме и венерической лимфогранулеме. Доксициклин является альтернативным лекарственным препаратом в лечении гонореи и сифилиса.
Кожные инфекции. Угревая болезнь (acne vulgaris), если показана терапия антибиотиками.
Доксициклин может быть эффективным в терапии хорошо поддающихся лечению другими тетрациклинами инфекций, таких как:
Глазные инфекции, вызванные чувствительными гонококками, стрептококками, стафилококками и Haemophilus influenzae. Трахома, хотя, по данным иммунофлюоресценции, не всегда удается достичь элиминации инфекционного агента. Терапия конъюнктивита с включениями может осуществляться пероральным приемом доксициклина или в комбинации со средствами местного действия.
Риккетсиозы. Пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф, Ку-лихорадка, коксиеллезный эндокардит и клещевая лихорадка.
Прочие инфекции. Орнитоз, бруцеллез (в сочетании со стрептомицином), холера, бубонная чума, эндемический и эпидемический возвратный тиф, туляремия, мелиоидоз, хлорохиноустойчивая тропическая малярия и острый кишечный амебиаз (в качестве вспомогательного средства к амебоцидному лекарственному средству).
Доксициклин является альтернативным лекарственным средством в лечении лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.
Доксициклин показан в профилактических целях при следующих состояниях: лихорадка цуцугамуши (японская речная лихорадка), «диарея путешественников» (вызванная энтеротоксигенной Escherichia coli), лептоспироз и малярия.
Для профилактики малярии доксициклин применяется в соответствии с действующими руководствами ввиду наличия изменения резистентности возбудителя.

Диспергируемые таблетки предназначены только для перорального применения.
Добавьте таблетку в стакан воды и хорошо перемешайте до равномерного перемешивания (минимум 50 мл). Примите смесь немедленно. Прием осуществляют в положении сидя или стоя задолго до сна для снижения риска возникновения раздражения пищевода и появления язв. В случае раздражения желудка доксициклин рекомендуется принимать с пищей или молоком. Всасывание доксициклина не оказывало значительного влияния на одновременное переваривание пищи и молока.
При превышении рекомендуемой дозировки может увеличиваться частота появления побочных эффектов. Терапию следует продолжать, как минимум, 24-48 часов после исчезновения симптомов и температуры.
Лечение стрептококковых инфекций следует проводить в течение 10 дней во избежание развития ревматизма и гломерулонефрита.
Взрослые пациенты и дети в возрасте от 12 до 18 лет
Стандартная доза доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых составляет 200 мг в первый день (в 1 – 2 приема), после чего поддерживающая доза составляет 100 мг в сутки. В случае тяжелых инфекций доксициклин назначают в дозе 200 мг в сутки на протяжении всего курса терапии.
Дети в возрасте от 8 лет до 12 лет.
Применение доксициклина для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет должно быть тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты отсутствуют, вряд ли будут эффективными или противопоказаны.
Рекомендуемый режим дозирования у детей в возрасте 8 лет или старше и с массой тела менее 45 кг составляет 4 мг/кг массы тела (применяют однократно в один прием) в первый день терапии, затем в последующие дни 2 мг/кг массы тела (в один прием). Дозы до 4 мг/кг массы тела в сутки могут быть применены при тяжелых инфекциях на протяжении всего лечения.
Доза менее 100 мг (поддерживающая доза у детей с массой тела менее 45 кг) не может быть получена при применении препарата Юнидокс Солютаб®. С этой целью применяют другие лекарственные препараты, содержащие доксициклин. Дети с массой тела более 45 кг, должны получать препарат в дозе для взрослых.
Рекомендованные дозы для лечения некоторых заболеваний:
Угревая болезнь (acne vulgaris) - 50 мг в сутки во время приема пищи или жидкости 6-12 недель.
Инфекции, передаваемые половым путем:
- неосложненные гонококковые инфекции (за исключением аноректальной инфекции у мужчин); неосложненная уретральная, эндоцервикальная или ректальная инфекция, вызыванная Chlamydia trachomatis; негонококковый уретрит, вызыванный Ureaplasma urealyticum. Рекомендована доза доксициклина 100 мг 2 раза в день 7 дней.
- острый эпидидимоорхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoea – 100 мг два раза в сутки в течение 10 дней.
- первичный и вторичный сифилис: возможные схемы лечения для небеременных пациенток с аллергией к пенициллинам - 200 мг два раза в день в течение двух недель, в виде альтернативы терапии пенициллинами.
Первичный и вторичный сифилис
200 мг в сутки в течение не менее 14 дней.
Венерическая лимфогранулема (Lymphogranuloma venereum (LGV))
200 мг в течение 21 дня.
Заболевания, вызванные микроорганизмами рода Borrelia (боррелиозы)
200 мг в сутки в течение 10-21 дня (ранняя стадия заболевания) и до 1 месяца в случаях более поздних проявлений.
Эндемический и эпидемический возвратный тиф - однократная доза 100 или 200 мг в зависимости от степени тяжести.
Лечение хлорохиноустойчивой тропической малярии
- взрослые: 200 мг в сутки в течение, как минимум, 7 дней.
- дети старше 8 лет: 2,2 мг/кг два раза в сутки в течение не менее 7 дней (до дозы 200 мг/сутки).
Ввиду потенциальной тяжести течения заболевания совместно с доксициклином следует принимать шизонтоцидное противомалярийное средство, например, хинин.
Профилактика малярии - 100 мг в сутки для взрослых и детей старше 12 лет. Профилактику можно начинать за 1-2 дня до отправления в малярийные районы. Препарат следует принимать ежедневно во время всего срока пребывания в малярийных районах и в течение 4 недель после отъезда.
Сибирская язва:
- постконтактная профилактика: 100 мг два раза в сутки в течение 60 дней
- кожная форма сибирской язвы: 100 мг два раза в сутки в течение 60 дней
- легочная / желудочно-кишечная форма сибирской язвы: первоначально 100 мг два раза в сутки в составе комбинированной терапии, общая продолжительность лечения 60 дней.
Профилактика лихорадки цуцугамуши - 200 мг однократно.
Профилактика «диареи путешественников» у взрослых - 200 мг в первый день путешествия (однократно или по 100 мг каждые 12 часов), затем ежедневно по 100 мг в течение всего срока пребывания в соответствующем регионе. Нет данных о применении препарата в профилактических целях более 21 дня.
Профилактика лептоспироза - 200 мг один раз в неделю в течение всего срока пребывания в соответствующем регионе и 200 мг после завершения путешествия. Нет данных о применении препарата в профилактических целях более 21 дня.
Пятнистая лихорадка Скалистых гор
Взрослые: 100 мг каждые 12 часов.
Дети с массой тела менее 45 кг: 2,2 мг/кг массы тела, дважды в день.
Дети весом 45 кг или более следует получать дозу для взрослых. Пациентов следует лечить не менее 3 дней после того, как снизится температура тела и не появятся доказательства клинического улучшения. Минимальный курс лечения 5-7 дней.
Применение у взрослых пациентов
Доксициклин может назначаться взрослым пациентам в стандартной дозе без каких-либо особых мер предосторожности. При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Диспергируемые таблетки Юнидокс Солютаб® могут быть предпочтительной лекарственной формой для пожилых пациентов, так как они реже ведут к возникновению раздражения пищевода и появлению язв.

Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией MeDRA и по частоте возникновения. Частота возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000).
У пациентов, получающих тетрациклины, были отмечены следующие побочные эффекты:
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: вагинит, кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Неизвестно: увеличение протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе, анафилактический шок, анафилаксия, анафилактоидная реакция, анафилактоидная пурпура, гипотензия, перикардит, ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, одышка, сывороточная болезнь, периферические отеки, тахикардия и крапивница).
Неизвестно: реакция Яриша-Герксгеймера
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко: темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы (во время длительного применения).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: анорексия.
Неизвестно: порфирия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: выбухание родничка, симптомы раздражения мозговых оболочек с отеком диска зрительного нерва (могут сопровождаться симптомами в виде головной боли, нечеткости зрения, двоения в глазах, тошноты, рвоты, звона в ушах, головокружения, ретробульбарной боли и фотопсии).
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Редко: звон в ушах.
Нарушение со стороны сердца
Редко: перикардит.
Неизвестно: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: приливы.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, зуд в области заднего прохода, почернение языка, стоматит, воспаление в аногенитальной области.
Нечасто: рвота, диарея, глоссит.
Редко: боль в животе, дисфагия, диспепсия, энтероколит (в том числе, стафилококковый энтерит), панкреатит, подавление роста бактерий, продуцирующих витамины группы В.
Очень редко: псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile).
Неизвестно: эзофагит, язвы пищевода.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: нарушение функции печени, гепатотоксичность с транзиторным повышением активности печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: макулопапулезная и эритематозная сыпь, фоточувствительность.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, эксфолиативный дерматит.
Неизвестно: фотоонихолизис (отхождение ногтя от ногтевого ложа, которое иногда приводит к полному отслоению ногтевой пластины, после воздействия солнечных лучей).
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Часто: нарушение развития костной ткани.
Редко: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: повышение уровня мочевины в крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: нарушение развития зубов, необратимое изменение цвета зубов, раздражение кожи.
Неизвестно: гипоплазия зубной эмали.
Сообщение о нежелательных лекарственных реакциях
Сообщение о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации лекарственного препарата крайне важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Специалистам здравоохранения следует сообщать о любой нежелательной лекарственной реакции, используя контактные данные, указанные ниже.