Эбрантил: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- аортальный стеноз

- открытый Боталлов проток

Особая осторожность необходима, когда Эбрантил^® применяется:

- при сердечной недостаточности, причиной которой является функциональное нарушение механического характера (например, стеноз аортального или митрального клапанов), при легочной эмболии или ухудшении работы миокарда вследствие болезни перикарда;

- при лечении пациентов с печеночной дисфункцией;

- у пациентов с почечной дисфункцией от умеренной до тяжелой степени;

- у пациентов пожилого возраста;

- при лечении пациентов, которые параллельно получают циметидин.

Если ранее использовались другие гипотензивные средства, то Эбрантил^® можно вводить только через промежуток времени, достаточный, чтобы подействовал(и) ранее введенный(е) препарат(ы). Дозу Эбрантил^® следует соответственно уменьшить.

Чрезмерно быстрое снижение артериального давления может привести к брадикардии или остановке сердца.

Препарат Эбрантил^® содержит пропиленгликоль

Эбрантил^® 25 и 50 мг содержит 500 или 1000 мг пропиленгликоля на 5 или 10 мл раствора для инъекций, соответственно, что соответствует 100 мг пропиленгликоля на 1 мл раствора для инъекций.

Пропиленгликоль, содержащийся в данном препарате, может оказывать такой же эффект, как и потребление алкоголя, и увеличивать вероятность побочных эффектов.

Препарат Эбрантил^® содержит натрий

Эбрантил^® 25 и 50 мг содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 или 10 мл раствора для инъекций, соответственно. Таким образом, препарат практически не содержит натрия.

Лекарственный препарат Эбрантил^® следует применять только по рекомендации врача. Во время введения данного лекарственного препарата может проводиться дополнительный мониторинг по рекомендации врача.

Гипотензивное действие урапидила гидрохлорида может усиливаться при совместном приеме с альфа-адреноблокаторами или другими гипотензивными средствами, а также при гиповолемии (тошнота, рвота) и при приеме алкоголя.

При одновременном приеме циметидина максимальная концентрация урапидила гидрохлорида в плазме крови может увеличиваться на 15 %.

Так как нет достаточной информации о комбинированном лечении с ингибиторами АКФ, такое лечение в настоящее время не рекомендуется.

Применение в педиатрической практике

Данных о применении Эбрантил^® у детей не имеется.

Опыт применения урапидила у беременных женщин отсутствует или очень ограничен. Урапидил проникает через плаценту.

Эбрантил^® может применяться у беременных только в случае строгих показаний, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Эбрантил^® не следует применять во время грудного вскармливания.

Препарат может повлиять на способность управления автомобилем или проведение работ, требующих точной координации движений. Это особенно важно в начале лечения, при смене лекарственного препарата или при приеме алкоголя.

Режим дозирования

Гипертонический криз, тяжелая форма артериальной гипертензии, артериальная гипертензия, резистентная к терапии

1) Внутривенная инъекция. 10-50 мг Эбрантил^® вводят внутривенно медленно под контролем артериального давления. Снижение артериального давления ожидается в течение 5 минут после инъекции. В зависимости от ответа возможна повторная инъекция Эбрантил^® для внутривенного введения.

2) Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузатора. Раствор для капельной инфузии, предназначенный для поддержания артериального давления, готовится следующим образом: 250 мг урапидила (10 ампул Эбрантил^® раствора для инъекций 25 мг) добавляют к 500 мл совместимого раствора для инфузий, например, физиологического раствора, 5 % или 10 % раствора глюкозы.

Если для введения поддерживающей дозы используется перфузатор, то в 20 мл раствора для инъекций Эбрантил^® (100 мг урапидила) вводят в шприц перфузатора и разводят до 50 мл совместимым раствором для инфузий (см. выше).

Максимальное допустимое соотношение – 4 мг Эбрантил^® на 1 мл раствора для инфузии.

Скорость капельного введения зависит от индивидуальной реакции артериального давления.

Рекомендуемая начальная скорость: 2 мг/мин.

Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, т.е. 250 мг Эбрантил^® в 500 мл раствора для инфузий (1 мг = 44 капли = 2,2 мл).

Управляемая гипотензия во время и/или после хирургической операции

Непрерывная инфузия с помощью перфузатора или капельная инфузия используется для поддержания артериального давления на уровне, достигнутом с помощью инъекции.

Схема дозирования

Дозировка при нарушении функции печени

Доза препарата может быть снижена для пациентов с нарушением функции печени.

Дозировка при нарушении функции почек

Доза препарата может быть снижена для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

При использовании гипотензивных средств у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность. Начальная доза должна быть снижена по сравнению с рекомендуемой, поскольку чувствительность у пожилых пациентов к такого рода препаратам часто изменена.

Примечания

Если ранее использовались другие гипотензивные средства, то Эбрантил^® можно вводить только через промежуток времени, достаточный, чтобы подействовал(и) ранее введенный(е) препарат(ы). Дозу Эбрантил^® следует соответственно уменьшить.

Чрезмерно быстрое снижение артериального давления может привести к брадикардии или остановке сердца.

Способ применения

Эбрантил^® вводят внутривенно струйно или путем длительной инфузии – лежа.

Введение препарата может быть однократным или многократным. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией. Парентеральную терапию можно повторить при новом повышении артериального давления.

Возможен, после совместного использования с острой парентеральной терапией, переход на поддерживающее лечение капсулами пролонгированного действия Эбрантил^® (рекомендуемая начальная доза: 2 х 60 мг) или другими пероральными гипотензивными средствами.

Длительность лечения

Срок лечения 7 дней является безопасным и, обычно, достаточным для применения парентеральной антигипертензивной терапии. Парентеральная терапия может быть повторена при рецидиве артериальной гипертензии.

Симптомы: головокружение, ортостатическая гипотензия, коллапс, чувство усталости и снижение психомоторных реакций.

Лечение: при резком падении артериального давления необходимо поднять пациенту ноги и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов (0,5-1,0 мг адреналина, разведенного в 10 мл физиологического раствора).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Большинство из следующих побочных эффектов обусловлены чрезмерным снижением артериального давления, однако опыт клинического применения показывает, что они исчезают в течение нескольких минут, даже при проведении капельной инфузии. При тяжелых побочных эффектах может потребоваться прекращение лечения.

Часто:

- головокружение, головная боль

- тошнота

Нечасто:

- учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, чувство сдавливания в груди (аналогично грудной стенокардии)

- снижение артериального давления при изменении положения (ортостатическая дисрегуляция)

- рвота

- усиление потоотделения

- утомляемость

- сердечная аритмия

Редко:

- заложенность носа

- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение кожи, экзантемы

- приапизм

Очень редко:

- беспокойство

- снижение числа тромбоцитов^*

Неизвестно:

- отек Квинке, крапивница

^* В очень редких случаях отмечается снижение числа тромбоцитов, по времени развития совпадающее с применением урапидила, однако в подобных случаях иммунологические исследования опровергают связь тромбоцитопении с приемом урапидила.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл раствора содержит:

активное вещество - урапидила гидрохлорид 5,47 мг (что эквивалентно 5,0 мг урапидила),

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл препарата помещают в ампулу нейтрального бесцветного стекла с точкой разлома и двумя маркирующими полосками.

По 10 мл препарата помещают в ампулу нейтрального бесцветного стекла с точкой разлома и маркирующей полоской.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Сент ПетерШтрассе 25, 4020 Линц, Австрия/
St.PeterStrasse 25, 4020 Linz, Austria
Тел.: +43 732 6919 0
Факс: +43 732 65 60 66
Электронная почта: www.takeda.com
Держатель> регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. почта: info@stada.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz