Лютеина®: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- кровотечения из половых путей неясного генеза
- неполный аборт или внематочная беременность
- тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в анамнезе
- установленный или подозреваемый рак молочной железы или половых органов
- артериальная или венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) или выраженный тромбофлебит, в том числе в анамнезе
- порфирия

Препараты, ингибирующие активность изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин или растительные препараты, содержащие зверобой) могут увеличивать скорость экскреции прогестерона и тем самым уменьшить его терапевтический эффект.
С другой стороны, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450-3А4 могут снижать скорость элиминации и тем самым повышать биодоступность прогестерона.
Влияние применения сопутствующих вагинальных препаратов на усвоение прогестерона в составе Лютеина не оценивалось. Однако препарат Лютеина не рекомендуется использовать совместно с другими вагинальными препаратами (такими как противогрибковые препараты), так как это может повлиять на высвобождение и всасывание прогестерона из вагинальной таблетки.

Беременность
Вагинальные таблетки Лютеина показаны только в течение первого триместра беременности для использования в рамках режима вспомогательной репродукции (ВР).
На сегодняшний день имеются ограниченные и неубедительные данные о риске врожденных аномалий, включая генитальные аномалии у младенцев мужского или женского пола, при применении прогестерона во время беременности.
Грудное вскармливание
Применение прогестерона при грудном вскармливании противопоказано из-за проникновения гормона в грудное молоко.

Лютеина для интравагинального введения оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем. Прогестерон может вызвать сонливость и / или головокружение, поэтому при управлении автомобилем рекомендуется соблюдать осторожность.

Режим дозирования
Для поддержания лютеиновой фазы во время проведения программы искусственного оплодотворения:
Взрослые по 1 таблетке интравагинально 3 раза в день начиная со дня трансфера эмбриона. Прием Лютеина следует продолжать в течение 30 дней, если беременность подтверждена.
Пожилые пациенты
Нет клинических данных по применению у пациентов старше 65 лет
Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения Лютеина у детей и подростков.
Особые группы населения
Нет опыта применения Лютеина у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Способ применения
Препарат Лютеина, вагинальные таблетки предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

Наиболее распространенным симптомом передозировки прогестерона является: сонливость. Лечение передозировки заключается в прекращении приема Лютеина вместе с назначением соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

Прогестерон как эндогенный гормон, как правило, не вызывает побочных эффектов, за исключением симптомов, возникающих в случае его передозировки.
Как часть классификации системы органов, побочные эффекты перечислены по частоте встречаемости (количество пациентов, у которых происходит реакция), по следующей шкале: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редко (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценит по имеющимся данным).
часто
- головная боль
- вздутие живота
- боль в животе
- тошнота
- спазм матки
редко
- головокружение
- бессоница
- понос
- запор
- крапивница
- сыпь
- вульвовагинальные расстройства *
- вагинальный микоз
- заболевания молочной железы**
- зуд гениталий
- отек периферический
Частота неизвестна***
- усталость
- рвота
- реакция гиперчувствительности
* Вульвовагинальные расстройства, такие как вульвовагинальный дискомфорт, ощущение жжения во влагалище, выделения из влагалища, сухость влагалища и вагинальные кровотечения, с кумулятивной частотой сообщений 1,5%.
** Нарушения со стороны молочных желез, такие как боль, отек и болезненность молочных желез, описаны как единичные случаи с кумулятивной частотой сообщений 0,4%.
*** Случаи, наблюдаемые во время постмаркетингового опыта применения. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/90/поливинилдихлоридной (ПВХ/90/ПВДХ) и фольги алюминиевой для дозировки 100 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/90/поливинилдихлоридной (ПВХ/90/ПВДХ) и фольги алюминиевой для дозировки 200 мг.
По 2 контурной упаковки вместе с аппликатором 100 с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для дозировки 100 мг.
По 3 контурной упаковки вместе с аппликатором 200 с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для дозировки 200 мг.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!

по рецепту

Adamed Pharma S.A.,
ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша
тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: office@adamed.com.pl
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.,
Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша
тел., факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: office@adamed.com.pl Представительство АО «Адамед Фарма» в РК, 050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж.
Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com