Эсбриет: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- ангионевротический отек в результате приема пирфенидона в анамнезе

- совместное применение с флувоксамином

- тяжелая печеночная недостаточность или терминальная стадия заболевания печени

- тяжелая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа

Функция печени

У пациентов, получавших лечение препаратом Эсбриет^®, часто отмечалось повышение активности трансаминаз.

Лекарственное поражение печени

Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) нечасто ассоциировалось с одновременным повышением уровня билирубина. В пострегистрационный период сообщалось о случаях развития тяжелого лекарственного поражения печени, приводивших в отдельных случаях к летальному исходу.

Нарушение функции печени

Препарат Эсбриет^® следует применять с осторожностью у пациентов с ранее существовавшим нарушением печени легкой и умеренной степени тяжести. Назначение препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Реакция фоточувствительности и сыпь

Во время терапии препаратом Эсбриет^® следует избегать или минимизировать воздействие прямых солнечных лучей (включая лампы солнечного света). Пациентам следует рекомендовать ежедневно использовать солнцезащитные средства, носить одежду, защищающую от воздействия солнца, и избегать использования других лекарственных препаратов, вызывающих реакции фоточувствительности. Пациенты должны быть осведомлены о необходимости сообщать своему лечащему врачу о симптомах реакций фоточувствительности или сыпи.

Ангионевротический отек/анафилаксия

Сообщения о ангионевротическом отеке (иногда тяжелой степени), включая отек лица, губ и/или языка, сопровождающиеся затрудненным дыханием или бронхолёгочной обструкцией, были получены в связи с использованием препарата Эсбриет^® в пострегистрационный период. Также были получены сообщения об анафилактических реакциях.

Головокружение

Сообщалось о случаях головокружения у пациентов, получавших препарат Эсбриет^®. Следовательно, пациенты должны знать о своей реакции на препарат перед тем, как приступать к действиям, требующим концентрации внимания или координации.

Утомляемость

Сообщалось о случаях утомляемости у пациентов, получавших препарат Эсбриет^®. Следовательно, пациенты должны знать о своей реакции на препарат перед тем, как приступать к действиям, требующим концентрации внимания или координации.

Потеря веса

Сообщалось о случаях потери веса у пациентов, получавших препарат Эсбриет^®.

Гипонатриемия

Сообщалось о развитии гипонатриемии у пациентов, получавших лечение препаратом Эсбриет^®.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически не содержит натрия.

Прием грейпфрутового сока может ингибировать активность CYP1A2, поэтому следует избегать его приема во время терапии пирфенидоном.

Флувоксамин и ингибиторы CYPIA2

Совместный прием препарата Эсбриет^® с флувоксамином противопоказан.

Во время лечения следует избегать приема других препаратов, ингибирующих как CYP1A2, так и один или несколько других изоферментов CYP, участвующих в метаболизме пирфенидона (например, CYP2C9, 2C19 и 2D6).

Мощные и селективные ингибиторы CYP1A2 (например, эноксацин) способны увеличивать экспозицию пирфенидона приблизительно в 2-4 раза.

Препарат Эсбриет^® следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих другие умеренные ингибиторы CYP1A2 (например, амиодарон, пропафенон).

Следует проявлять особую осторожность, если ингибиторы CYP1A2 используются совместно с мощными ингибиторами одного или нескольких других изоферментов CYP, участвующих в метаболизме пирфенидона, включая CYP2C9 (например, амиодарон, флуконазол), 2C19 (например, хлорамфеникол) и 2D6 (например, флуоксетин, пароксетин).

Курение сигарет и индукторы CYP1A2

Во время терапии препаратом Эсбриет^® следует избегать совместного применения мощных индукторов CYP1A2, включая курение, принимая во внимание наблюдаемую взаимосвязь между курением сигарет и потенциальной индукцией CYP1A2.

Совместное применение умеренных индукторов CYP1A2 (например, омепразола), теоретически может привести к снижению уровня пирфенидона в плазме.

Совместное применение лекарственных препаратов, выступающими в качестве мощных индукторов CYP1A2 и других изоферментов CYP, участвующих в метаболизме пирфенидона (например, рифампицина), может привести к значительному снижению уровня пирфенидона в плазме. Этих лекарственных средств, по возможности, следует избегать.

Применение в педиатрии

Соответствующее применение препарата Эсбриет^® для лечения ИЛФ в детской популяции не предусмотрено.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени коррекция дозы не требуется.

В качестве меры предосторожности принимать препарат Эсбриет^® во время беременности не рекомендуется.

Лечащему врачу необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом Эсбриет^® для матери.

Препарат Эсбриет^® может вызвать головокружение и утомляемость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поэтому пациентам, испытывающим данные симптомы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

В начале терапии дозу препарата следует постепенно повышать до рекомендуемой суточной дозы девять капсул в сутки в течение 14 дней следующим образом:

- Дни 1-7: по одной капсуле три раза в день (801 мг/сутки)

- Дни 8-14: по две капсулы три раза в день (1602 мг/сутки)

- День 15 и далее: по три капсулы три раза в день (2403 мг/сутки)

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза препарата Эсбриет^® составляет три капсулы (267 мг) три раза в день вместе с приемом пищи, в общей сложности 2403 мг/сутки.

Превышение дозы препарата выше 2403 мг/сутки не рекомендуется.

Метод и путь введения

Препарат Эсбриет^® предназначен для перорального применения. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой и принимать во время еды для снижения вероятности появления тошноты и головокружения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пациенты, пропустившие подряд 14 или более дней терапии препаратом Эсбриет^®, должны повторно начинать терапию с исходной 2-недельной титрации до рекомендуемой суточной дозы.

При прерывании лечения менее чем на 14 дней подряд, прием доз можно возобновить в предыдущей рекомендуемой суточной дозе без титрации.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

В случае предполагаемой передозировки следует назначить соответствующее симптоматическое лечение, включая наблюдение за показателями жизненно важных функций и тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Для описания частоты случаев развития нежелательных реакций используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей
- снижение веса, снижение аппетита
- бессонница
- головная боль, головокружение
- одышка, кашель
- расстройство пищеварения, тошнота, диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, запор
- сыпь
- артралгия
- утомляемость

Часто

- инфекции мочевыводящих путей
- сонливость, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), летаргия
- приливы
- продуктивный кашель
- вздутие живота, неприятные ощущения в животе, боль в животе, боль в верхней части живота, ощущение дискомфорта в животе, гастрит, метеоризм
- повышение активности АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы
- реакция фоточувствительности, кожный зуд, эритема, сухость кожи, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, зудящая сыпь
- миалгия
- астения, экстракардиальная боль в груди
- солнечный ожог

Нечасто

- агранулоцитоз
- ангионевротический отек
- гипонатриемия
- повышение уровня общего билирубина в сыворотке крови в сочетании с повышением активности АЛТ и АСТ, лекарственное поражение печени

Неизвестно

- анафилаксия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество - пирфенидон 267 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат

оболочка: титана диоксид (Е171), желатин, печатные чернила Оpacode Brown (шеллак глазированный, спирт н-бутиловый, спирт изопропиловый, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, железа оксид желтый (Е172), аммония гидроксид)

Капсулы размером №1 с матовыми корпусом и крышечкой от белого до почти белого цвета и маркировкой «PFD 267 mg», выполненной печатными чернилами коричневого цвета.

Содержимое капсул - порошок от белого до бледно-желтого цвета.

По 270 капсул помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), запечатанные и укупоренные полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС, США
1100 Enterprise Drive Winchester, KY 40391 USA
Тел. +1 859 745 2200, 00800 88 55 6178
www.catalent.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Basel Switzerland
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
050020, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Луганского, д. 137
Тел. +7 (727) 321 24 24
kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com