Энтерол 250: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с центральным венозным катетером

- критически больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска развития фунгемии

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Из-за риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах. Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить перчатки и надлежащим образом вымыть руки.

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пероральном или парентеральном назначении.

Для детей до 6 лет рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму – в виде порошка в пакетиках.

Энтерол^® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50 ºС) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т. е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.

Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.

Как и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим Saccharomyces boulardii, во избежание любых загрязнений руками и / или распространение микроорганизмов по воздуху.

Энтерол^® 250 не рекомендуется во время беременности.

Энтерол^® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникает в грудное молоко.

Не влияет.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет: от 500 до 1000 мг в день.

Детям с 6 до 12 лет: от 250 до 500 мг в день.

Детям с 3 месяцев: 250 мг в день

Детям в возрасте до 2 лет может потребоваться консультация медицинского работника из-за возможного наличия основного заболевания.

Метод и путь введения

Содержимое пакетика растворяют в небольшом количество воды или подслащенного напитка. Порошок также можно смешивать с пищей или добавить в бутылочку для кормления ребенка. Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемый курс лечения:

- острая диарея – 3-5 суток;

- лечение хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного толстого кишечника – 10-14 суток;

- профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита – совместно с антибиотиками, в дозе 2 пакетика 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять Энтерол^® 250, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата Энтерол^® 250.

Внимательно прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию

- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

- Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.

- Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.

Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируется в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.

В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.

Редко

- метеоризм

Очень редко

- аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)

- анафилактическая реакция или даже шок

- фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом

- одышка

- жажда

Неизвестно

- запор.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

1 пакетик содержит

активное вещество – сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) CNCM I-745 – 250.0 мг

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), ароматизатор «Тутти-фрутти» (состоит из ароматизирующего вещества, гуммиарабика и мальтодекстрина).

Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.

По 0.765 г препарата помещают в термосваренные двойные пакетики из бумажно - алюминиево - полиэтиленового комплекса.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе
Биокодекс
1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция
тел.: +33 03 44 02 03 12
e-mail: reglementaire@biocodex.fr
Держатель регистрационного удостоверения
Биокодекс
7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
тел.: +33 141 24 30 00
e-mail: reglementaire@biocodex.fr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ»
Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Толе би, дом 101, 9 этаж, блок D
тел.: +7 (727) 221 90 91
e-mail: safety@eastpharm.eu