Стелара®: инструкция по применению

- если у Вас аллергия на устекинумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения);
- если у Вас активная инфекция, которую Ваш врач считает серьезной.
Если вы не уверены, что вышеперечисленное касается Вас, перед применением препарата Стелара® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать применение препарата Стелара®, обсудите это со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач должен оценить состояние вашего здоровья до начала терапии. Обязательно сообщите своему врачу о любом заболевании до начала терапии. Также сообщите своему врачу, если Вы были в тесном контакте с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет обследование на туберкулез, перед началом терапии препаратом Стелара®. Если врач считает, что Вы подвержены риску заболеть туберкулезом, Вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как Вы начнете получать препарат Стелара®.
Обращайте внимание на серьезные нежелательные реакции
Стелара® может вызывать серьезные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны следить за определенными признаками болезни, во время терапии препаратом Стелара®. См. «Серьезные нежелательные реакции» в разделе Описание нежелательных реакций для получения информации о полном списке этих нежелательных реакций.
Перед применением Стелара® сообщите вашему врачу если:
• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат Стелара®.
Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был какой-либо тип рака - поскольку иммунодепрессанты, такие как Стелара® могут ослабить часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если у Вас инфекция или вы недавно перенесли инфекцию.
• Если у Вас есть новые или видоизменяющиеся поражения на части кожи, пораженной псориазом или на здоровой коже.
• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс или на препарата Стелара® - шприц этого лекарственного средства содержит латексную резину, которая может вызывать тяжелые аллергические реакции у людей, которые чувствительны к латексу. См. «Серьезные нежелательные реакции» в разделе Описание нежелательных реакций для получения информации о признаках аллергических реакций.
• Если Вы применяете какое-либо другое лечение псориаза и/или псориатического артрита - например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда пораженные участки подвергаются воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти процедуры могут также ослабить часть иммунной системы. Использование таких методов лечения совместно с препаратом Стелара® не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных с ослаблением иммунной системы.
• Если Вы получаете или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии, не известно, какое воздействие может оказать препарат Стелара®
• Если Вам 65 лет или больше – риск получить инфекцию значительно выше.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Стелара®.
Специальные предупреждения
Дети и подростки
Применение препарата Стелара® не рекомендуется детям с псориазом до 12 лет, детям с псориатическим артритом, болезнью Крона и язвенным колитом до 18 лет, так как применение препарата в этой возрастной группе не было изучено.

Сообщите своему врачу или фармацевту если:
• Если вы принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства.
• Если вы недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить при применении препарата Стелара®.

Предпочтительно избегать применения препарата Стелара® во время беременности. Воздействие препарата Стелара® на беременных женщин не известно. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Стелара® и в течение, по крайней мере, 15 недель после завершения лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, думаете, что Вы беременны или планируете беременность
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш доктор должны принять решение, следует ли вам кормить грудью или принимать препарат Стелара®.

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат Стелара® необходимо использовать под наблюдением и контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении заболеваний, при которых показан препарат Стелара®.
Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал вам Ваш врач. Посоветуйтесь с врачом, если Вы не уверены. Поговорите со своим врачом о том, когда вам будут вводить очередную дозу препарата и последующие консультации.
Режим дозирования
Ваш врач рассчитает дозу и определит режим лечения.
Взрослые от 18 лет и старше
Псориаз или псориатический артрит
• Рекомендуемая начальная доза препарата Стелара® составляет 45 мг. Для пациентов с массой тела более 100 кг начальная доза может составлять 90 мг вместо 45 мг.
• После введения начальной дозы, следующее введение препарата будет через 4 недели, а затем через каждые 12 недель. Поддерживающая доза препарата обычно совпадает с начальной дозой.
Болезнь Крона или язвенный колит
• Лечение болезни Крона или язвенного колита препаратом Стелара® следует начинать с однократной внутривенной инфузии препарата Стелара® 130 мг. Врач рассчитает для вас необходимую дозу для внутривенного введения в зависимости от веса вашего тела. После начальной внутривенной дозы вам будет назначена следующая доза препарата Стелара® 90 мг путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции поддерживающей дозы препарата могут назначить Стелара® 90 мг с интервалом каждые 8 недель. Только Ваш врач может принять решение, когда Вы должны будете получить следующую дозу препарата.
Метод и путь введения
• Стелара® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»). В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата Стелара®
• Однако, если врач сочтет это возможным, вы можете делать себе инъекции препарата Стелара® самостоятельно. В этом случае Вы будете проходить обязательное обучение технике подкожных инъекций.
• Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введению препарата» ниже.
- Указания по введению препарата
В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только медицинский персонал, однако, в последующем, если врач сочтет это допустимым, пациент может делать себе инъекции препарата Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые меры предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике подкожных инъекций. Проконсультируйесь со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о самостоятельном введении препарата Стелара®.
- Препарат Cтелара® не следует смешивать с другими растворами для инъекций
- Не встряхивайте препарат. Длительное энергичное встряхивание может изменить свойства препарата. Не используйте препарат, если его сильно встряхивали.
Рис. 1 Шприц с препаратом Стелара®

1 – наконечник поршня 5 - корпус
2 – поршень 6 – место указания срока годности
3 – клипсы активации предохранителя иглы 7 – смотровое окно
4 – крылья предохранителя иглы 8 – игла
9 – защитный колпачок иглы

Если Вы ввели или Вам ввели препарат Стелара® больше чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если она пустая.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Серьезные нежелательные реакции
У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения.
Аллергические реакции могут потребовать срочного лечения. Сообщите своему врачу или обратитесь в скорую помощь, если вы заметили любой из следующих признаков:
Серьезные аллергические реакции («анафилаксия») редко встречаются у людей, принимающих препарат Стелара®. Симптомы включают в себя:
- затрудненное дыхание или глотание
- низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние
- отек лица, губ, рта или горла.
Частыми симптомами аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница.
В редких случаях у пациентов получавших устекинумаб были зарегистрированы аллергические реакции легких и воспаление легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у Вас возникла тяжелая аллергическая реакция, Ваш врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара®.
Инфекции могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возник любой из следующих симптомов:
• часто - инфекции носа или горла, а также насморк
• нечасто - инфекции органов грудной клетки
• нечасто - воспаление подкожных тканей («целлюлит»)
• нечасто - опоясывающий герпес (тип болезненной сыпи с волдырями)
Стелара® может снизить способность Вашего организма бороться с инфекциями, и некоторые инфекции могут иметь серьезные осложнения.
Вы должны тщательно следить за возникновением симптомов инфекции, при применении препарата Стелара®. Симптомы включают:
• лихорадку, гриппоподобные симптомы, ночную потливость
• чувство усталости или одышки; кашель, который не проходит
• ощущение повышения температуры, появления покраснения и болезненности кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов инфекции.
Эти симптомы могут быть симптомами инфекции, таких как инфекций органов грудной клетки, кожные инфекции или опоясывающий герпес, которые впоследствии могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или постоянно возобновляется. Ваш врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара® до излечения от инфекции. Также сообщите врачу, есть ли у вас имеются открытые порезы или язвы, так как туда может попасть инфекция. Шелушение кожи - покраснение и шелушение кожи на большом участке кожи могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если заметите какой-либо из этих симптомов.
Другие нежелательные реакции
Часто (≥1/100, <1/10)
- диарея
- тошнота
- рвота
- чувство усталости
- головокружение
- головная боль
- зуд (‘прурит’)
- боль в спине, мышцах или суставах
- воспаление горла
- покраснение и боль в месте введения инъекции
- синусит
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- зубные инфекции
- вагинальная грибковая инфекция
- депрессия
- заложенность носа или насморк
- кровотечение, синяки, уплотнения, отек и зуд в месте инъекции
- чувство слабости
- опущение верхнего века и провисание мышц на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), что обычно является временным явлением
- изменение псориаза с покраснением и новыми крошечными, желтыми или белыми волдырями на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
- шелушение кожи
- угревая сыпь
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- покраснение и шелушение кожи на большей части тела, которая может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 0.5 мл (для дозировки 45 мг/0.5 мл) или 1 мл (для дозировки 90 мг/1 мл) в шприцы из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive®. По 1 шприцу с препаратом в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Не встряхивать!
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

Силаг АГ, Швейцария,
Хохштрассе 201, Шаффхаузен.
Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58
е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон»
Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2
Тел.: 8 (495) 755 83 57
Факс: 8 (495) 755 83 58
Адрес электронной почты: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, г. Алматы,
ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»
Тел.: +7 (727) 356 88 11
Факс: +7 (727) 356 88 13
Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com