Дексафлокс: инструкция по применению

- гиперчувствительность к дексаметазону, офлоксацину, аналогичным препаратам хинолонового ряда и любому из вспомогательных веществ

- эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (дендритный кератит), острые инфекционные стадии коровьей оспы, ветряной оспы и при другие вирусные заболевания конъюнктивы и роговицы

- микобактериальные инфекции глаз

- грибковые заболевания глаз

- не следует применять во время беременности или у женщин с риском беременности

- период лактации

Не следует прикасаться кончиком флакона - капельницы к векам, окружающим тканям или другим поверхностям, чтобы избежать загрязнения содержимого наконечника флакона.

Офлоксацин

Специальных исследований лекарственного взаимодействия офлоксацина для местного применения не проводилось. Однако было показано, что системное применение некоторых хинолонов повышает плазменные концентрации теофиллина, нарушает метаболизм кофеина, усиливает действие перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также связано с преходящим повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин.

Было показано, что системное применение некоторых хинолонов подавляет метаболический клиренс кофеина и теофиллина. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные с системным применением офлоксацином, показали, что офлоксацин не имеет существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Хотя имелись сообщения о токсичности на центральную нервную систему (ЦНС) при системном приеме фторхинолонов при одновременном применении с системными НПВП, об этом не сообщалось при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

Офтальмологический раствор офлоксацина, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Дексаметазон

Исследований взаимодействия не проводилось.

Одновременное применение стероидов для местного применения и НПВП для местного применения может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) способны снижать клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез/синдрома Кушинга. Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов.

Если применяется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, препараты должны вводиться с интервалом не менее 5 минут.

Глазные мази следует наносить в последнюю очередь.

При назначении пациентам с сахарным диабетом следует учитывать возможность более высокой потребности в гипогликемических препаратах, поскольку гипогликемический эффект этих препаратов может быть снижен.

Дексафлокс не следует вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Офлоксацин

Безопасность и эффективность у младенцев в возрасте до 1 года не установлены. Имеются редкие сообщения об анафилактической реакции/шоке и летальных реакциях гиперчувствительности у пациентов, принимающих системные хинолоны, в некоторых случаях после первой дозы, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, аллергической сыпью и зудом. Сообщалось о редком случае развития синдрома Стивенса-Джонсона, который прогрессировал в токсический эпидермальный некролиз, у пациента, получавшего офтальмологический офлоксацин местного действия. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин необходимо прекратить применения препарата. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи. По клиническим показаниям должны применяться медицинский кислород и восстановление проходимости дыхательных путей, включая интубацию, должны применяться.

Как и в случае с другими противоинфекционными препаратами, длительное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, включая грибки. При возникновении суперинфекции необходимо прекратить применение и начать альтернативную терапию. Всякий раз, когда того требует клиническое заключение, пациента следует обследовать с помощью средств с увеличением, таких как биомикроскопия с помощью щелевой лампы и, при необходимости, окрашивание флуоресцеином. Прием офлоксацина следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любого другого признака реакции гиперчувствительности.

Системное применение хинолонов, включая офлоксацин, приводит к поражению или эрозии хряща в несущих нагрузку суставах и другим признакам артропатии у неполовозрелых животных различных видов. Офлоксацин, вводимый системно в дозе 10 мг/кг/день у молодых собак (что в 110 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную офтальмологическую дозу для взрослых), вызывал подобные эффекты.

При применении данных глазных капель следует учитывать риск возникновения ринофарингеального прохода, который может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

Сердечные заболевания

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

Врождённый синдром удлинённого интервала QT;

Одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

Нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

Сердечные заболевания у пожилых людей (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, у этих групп пациентов.

Данные по эффективности и безопасности глазных капель 0,3% офлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных очень ограничены.

Применение офлоксацина у новорожденных с офтальмией новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, не рекомендуется, поскольку у таких пациентов оно не оценивалось.

Пациенты пожилого возраста

Сравнительные данные по дозировке препарата для местного применения у пожилых людей по сравнению с другими возрастными группами отсутствуют.

В клинических и неклинических публикациях сообщалось о возникновении перфорации роговицы у пациентов с уже имеющимся дефектом эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении местными фторхинолоновыми антибиотиками. Однако во многих из этих сообщений фигурировали значительные затрудняющие интерпретацию факторы, включая преклонный возраст, наличие больших изъязвлений, сопутствующие глазные заболевания (например, тяжелая степень синдрома сухого глаза), системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) и одновременное применение глазных препаратов со стероидами или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность в отношении риска перфорации роговицы при применении препаратов при лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или изъязвленими роговицы.

Сообщалось о случаях помутнения роговицы во время лечения офлоксацином местного действия.

Однако причинно-следственная связь установлена не была.

Длительное применение других фторхинолонов в высоких дозах у экспериментальных животных вызывало помутнение хрусталика. Однако этот эффект не был зарегистрирован у пациентов-людей, а также не был отмечен после местного офтальмологического лечения офлоксацином в течение 6 месяцев в исследованиях на животных, включая исследования на обезьянах.

Во время применения офлоксацина следует избегать воздействия солнца или ультрафиолета из-за потенциальной светочувствительности.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность офлоксацина у младенцев в возрасте до 1 года не установлены. Было показано, что хинолоны, включая офлоксацин, вызывают артропатию у неполовозрелых животных после перорального введения; однако при местном глазном введении офлоксацина артропатия не наблюдалась. Какие-либо доказательств того, что офтальмологическая лекарственная форма офлоксацина оказывает какое-либо влияние на опорные суставы, отсутствуют.

Дексаметазон

После длительного приема кортикостероидов следует учитывать возможность возникновения стойких грибковых инфекций роговицы.

Длительное применение может подавлять реакцию организма и, таким образом, повышать риск вторичных глазных инфекций. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи перфорации при применении местных кортикостероидов. При острых гнойных глазных или ушных заболеваниях кортикостероиды могут маскировать инфекцию или усиливать существующую инфекцию. При применении этих препаратов в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно у детей и неконтактных пациентов.

Применение кортикостероидных препаратов при лечении заболеваний, вызванных Herpes simplex, кроме эпителиального кератита Herpes simplex, при котором они противопоказаны, требует большой осторожности; необходима периодическая микроскопия с использованием щелевой лампы.

Перед применением глазных капель с дексаметазоном следует убедиться в том, чтобы глаз не был инфицирован. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи перфорации при применении местных кортикостероидов.

Также необходимо соблюдать осторожность при применении в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита и периодическом использовании микроскопии с щелевой лампой.

Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекций, не позволяя распознать неэффективность антибиотика. В таких случаях обязательна антибактериальная терапия. У пациентов с постоянными изъязвлениями роговицы, которые принимали или принимают эти препараты, следует подозревать грибковую инфекцию, а при возникновении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Этот лекарственный препарат содержит фосфаты, которые при местном применении могут привести к отложениям на роговице или помутнению роговицы. Его следует применять с осторожностью у пациентов с поврежденной роговицей и в тех случаях, когда пациент получает одновременное назначение нескольких лекарственных средств с другими глазными препаратами, содержащими фосфат.

Применение местных кортикостероидов более 7 дней следует применять только под наблюдением офтальмолога. Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме, с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, дефектами полей зрения и формированием задней субкапсулярной катаракты.

У пациентов, получающих длительную офтальмологическую кортикостероидную терапию, внутриглазное давление и хрусталик следует проверять регулярно и часто, особенно у пациентов с глаукомой в анамнезе или при наличии таковой. У этих пациентов может потребоваться коррекция дозы антиглаукомных препаратов.

Длительное применение также может увеличить риск вторичных глазных инфекций. Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран на роговице.

У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение ингибиторами изофермента СYP3А4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона. В этих случаях препарат следует отменять постепенно.

Во время лечения кортикостероидными глазными каплями ношение контактных линз не рекомендовано из-за повышенного риска инфекции.

Системную абсорбцию можно снизить путем сдавливания слезного мешка у медиального канта на минуту во время и после закапывания. Это особенно рекомендуется для детей.

Глазные капли Дексафлокс содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и окрашивание мягких контактных линз.

Дети и подростки

У детей следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного угнетения функции надпочечников.

Беременность

Офлоксацин

Было показано, что офлоксацин оказывает эмбриоцидное действие на крыс и кроликов при введении в дозах 810 мг/кг/день (эквивалентно 9000-кратной максимальной рекомендуемой суточной офтальмологической дозе) и 160 мг/кг/день (эквивалентно 1800-кратной максимальная рекомендуемая суточная офтальмологическая доза). Эти дозы приводили к снижению массы тела плода и повышению смертности плода у крыс и кроликов соответственно. Сообщалось о незначительных изменениях скелета плода у крыс, получавших дозы 810 мг/кг/день. Не было показано, что офлоксацин оказывает тератогенное действие в дозах 810 мг/кг/сутки и 160 мг/кг/сутки при введении беременным крысам и кроликам соответственно.

Дополнительные исследования на крысах с дозами до 360 мг/кг/сутки на поздних сроках гестации не показали неблагоприятного воздействия на позднее развитие плода, роды, роды, лактацию, неонатальную жизнеспособность или рост новорожденного.

Однако адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Офтальмологический раствор офлоксацина следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Дексаметазон - Отсутствуют достаточные и хорошо контролируемые исследования влияния кортикостероидов местного применения у беременных женщин, оценивающих применение препарата у беременных женщин, не проводились. Длительное или многократное применение кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском внутриутробной задержки роста. Младенцы, родившиеся от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипофункции надпочечников.

Исследования на животных показали токсическое действие на репродуктивную функцию. Было показано, что дексаметазон является тератогенным у мышей и кроликов после местного офтальмологического применения в дозах, кратно превышающих терапевтическую.

У мышей кортикостероиды вызывают резорбцию плода и специфическую аномалию - расщелину нёба. У кроликов кортикостероиды вызывают резорбцию плода и множественные аномалии головы, ушей, конечностей, нёба. Однако при местном применении системное воздействие низкое.

Исследования на животных показали, что стероиды, применяемые местно, могут всасываться системно и вызывать аномалии развития плода у беременных животных. Хотя актуальность этих результатов для человека не установлена.

Офтальмологический раствор, содержащий дексаметазон, не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения Офлоксацина у беременных не проводилось.

Глазные капли Дексафлокс не следует использовать беременным женщинам или женщинам с риском беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения и с учетом - если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.

Кормление грудью

Неизвестно выделяется ли раствор офлоксацина и дексаметазона в молоко матери после местного применения. Данные о попадании дексаметазона и офлоксацина в грудное молоко матери отсутствуют.

Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, принимаемые системно, выделяются в грудное молоко, существует вероятность нанесения вреда грудным детям. Аналогичным образом, системно применяемые кортикостероиды появляются в молоке матери в количествах, которые могут повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении системное воздействие низкое.

В связи с возможностью серьезных нежелательных реакций при применении офлоксацина и дексаметазона у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата Дексафлокс с учетом важности лечения препаратом для матери.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. При закапывании глазных капель может возникнуть временное затуманивание зрения, временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После применения препарата Дексафлокс не следует садиться за руль и работать с опасными механизмами, необходимо подождать до восстановления четкости зрения.

Режим дозирования

Закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаз(а) каждые 4–6 часов в течение первых 2 дней, затем частота снижается по мере уменьшения интенсивности симптомов воспаления, под контролем и продолжается терапия в течение 48 часов после заживления.

Применение Дексафлокса у детей и подростков должно быть ограничено, у детей следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного подавления адреналина.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

Не следует прикасаться кончиком флакона- капельницы к векам, окружающим тканям или другим поверхностям, чтобы избежать загрязнения содержимого наконечника флакона.

Частота применения с указанием времени приема

Закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаз(а) каждые 4–6 часов в течение первых 2 дней, затем частота снижается по мере уменьшения интенсивности симптомов воспаления

Длительность лечения

Решение о длительности лечения принимает врач конкретно по каждому случаю индивидуально..

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано

В случае местной передозировки необходимо промыть глаза водой.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить наблюдение за ЭКГ в динамике.

Офлоксацин

Наиболее часто регистрируемой нежелательной реакцией, связанной с применением препарата, было временное жжение или дискомфорт в глазах. Другие реакции включают пощипывание, покраснение, зуд, отек, ощущение инородного тела, светобоязнь, нечеткость зрения, слезотечение, сухость и боль в глазах. Имелись редкие сообщения о головокружении и тошноте.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина встречаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, нежелательные реакции, о которых сообщалось при системном применении, могут возникать при следующих категориях частоты.

Часто

- раздражение глаз, дискомфорт в глазах

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергии глаз (такие как зуд глаз и век) и анафилактические реакции (такие как ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, отек ротоглотки, отек лица и отек языка)

- головокружение

- кератит, конъюнктивит, нарушение зрения, светобоязнь, отек глаз, ощущение инородного тела в глазах; повышенное слезотечение; сухость глаз; боль в глазах; гиперемия глаз; периорбитальный отек (включая отек век)

- желудочковая аритмия и двунаправленная тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- тошнота

- синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз

Сообщалось, что системное всасывание фторхинолонов вызывает такие нежелательные реакции, как снижение уровня сахара в крови и нежелательные реакции, связанные с психическим здоровьем. Низкий уровень сахара в крови, также называемый гипогликемией, может привести к коме.

Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с психическим здоровьем, которые более заметны и более постоянны в классе системных фторхинолоновых препаратов: нарушения внимания, дезориентация возбуждение, нервозность, ухудшение памяти, расстройство сознания.

Дексаметазон

Часто

- дискомфорт в глазах

Нечасто

- притупление вкусовой чувствительности

- кератит, конъюнктивит, сухость глаз, наличие окрашивания роговицы жизненно важными красителями, светобоязнь, нечеткость зрения, зуд в глазах, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, аномальные ощущения в глазах, образование корки по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности

- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников

- головокружение, головная боль

- глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, опущение век, боль в глазах, мидриаз

Описание отдельных нежелательных реакций

Длительное применение офтальмологических кортикостероидов местного применения может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также к формированию задней субкапсулярной катаракты.

Из-за кортикостероидного компонента при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно после длительного лечения. Кортикостероиды могут снижать устойчивость к инфекциям и способствовать их развитию.

О случаях кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей сообщалось очень редко.

Кортикостероиды могут снижать переносимость глюкозы, что может привести к новому возникновению или обострению сахарного диабета.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 миллилитр препарата содержит

активные вещества: офлоксацин 3.00 мг, дексаметазона микронизированного стерильного 1.00 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиметилпропилцеллюлоза, кислота серная 5 М раствор или натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций

Однородная, слегка желтоватого цвета суспензия, свободная от видимых частиц.

По 5 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

После вскрытия флакона препарат хранят 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd»,
Саудовская Аравия, г. Джидда 21442, Индустриальная площадь фаза 5,
тел./факс+ 966 12 6081111; + 966 12 6081222
E-mail: jpharma@jamjoompharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd»,
Саудовская Аравия, г. Джидда 21442, Индустриальная площадь фаза 5,
тел./факс+ 966 12 6081111; + 966 12 6081222
E-mail: jpharma@jamjoompharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Гарант-Трейдинг»,
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, дом 15, н.п. 20-4В-17
Тел.: +7 701 082 51 05
Электронная почта: pv@g-trading.kz