Гликсамби®: инструкция по применению

– аллергия на эмпаглифлозин, линаглиптин, любые другие ингибиторы SGLT2 (например, дапаглифлозин, канаглифлозин), любые другие ингибиторы ДПП-4 (например, ситаглиптин, вилдаглиптин) или на любое вспомогательное вещество (перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата»).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата и во время лечения:
– при установленном диабете 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин). Гликсамби^® не следует применять для лечения сахарного диабета 1-го типа;
– при быстрой потере веса, плохом самочувствии или недомогании, боли в желудке, патологически усиленной жажде, быстром и глубоком дыхании, спутанности сознания, необычной сонливости или усталости, появлении сладкого запаха изо рта, сладкого или металлического привкуса во рту, изменении запаха мочи и пота. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку эти симптомы могут быть проявлением «диабетического кетоацидоза» -  редкое, но серьезное, иногда жизнеугрожающее состояние, которое может возникать по причине повышения уровня «кетоновых тел», видимых в анализах мочи и крови. Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или серьезного заболевания;
– при лечении другими антидиабетическими препаратами, известными как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид) и/или принимаете инсулин. Лечащий врач может снизить дозировку этих препаратов в том случае, если принимаете один из них совместно с Гликсамби^®, с целью предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы (гипогликемии);
– при заболеваниях поджелудочной железы;
– при наличии серьезных проблем с почками. Ваш врач может ограничить вашу суточную дозу или попросить принять другой препарат (пожалуйста также см. раздел  «Режим дозирования»);
- при наличии серьезных проблем с печенью. Ваш врач может попросить принять другой препарат;
– при наличии риска развития обезвоживания, например:
- вы болеете, у вас диарея или лихорадка, или если вы не можете есть или пить
- вы принимаете лекарства, которые увеличивают выработку мочи [диуретики] или снижают артериальное давление
- вам 75 лет или больше
Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». Ваш врач может попросить вас прекратить прием препарата Гликсамби^® до выздоровления, чтобы предотвратить потерю слишком большого количества жидкости в организме. Спросите у него о мерах предотвращения обезвоживания.
- Если вам 75 лет или больше, не рекомендуется начинать лечение препаратом Гликсамби^®;
- при наличии повышенного уровеня эритроцитов в крови (гематокрит), наблюдаемый в лабораторных анализах крови (см. раздел  «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).
Сообщите лечащему врачу, если при приеме Гликсамби^® отмечаете у себя что-либо из следующего:
– появились симптомы острого панкреатита, например, постоянная сильная боль в желудке (животе). Возможные симптомы перечислены в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». Врачу нужно будет пересмотреть тактику лечения;
– тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей, сопровождающаяся лихорадкой. Врач может порекомендовать  прервать прием  препарата Гликсамби^® до выздоровления;
– образование пузырей на коже, это может быть признаком заболевания, известного как «буллезная пузырчатка». Врач может порекомендовать прекратить прием Гликсамби^®.
При возникновении комбинации таких симптомов, как боль, болезненная чувствительность, покраснение или припухлость в области гениталий или анального отверстия, сопровождающихся лихорадкой или общим недомоганием, следует немедленно обратиться к врачу. Такие симптомы могут свидетельствовать о редком, но серьезном или даже угрожающем жизни заболевании, именуемом некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
Уход за ногами
Как и всем пациентам с диабетом, важно регулярно проверять кожу стоп и следовать каждой рекомендации касательно гигиены ног, предложенной медицинским работником.
Функция почек
Перед началом и во время приема Гликсамби^® необходим контроль функции почек.
Уровень глюкозы в моче
В период приема препарата, тест на глюкозу в моче будет положительным. Это связано с механизмом действия препарата.
Дети и подростки
Препарат не рекомендован для детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение у этой категории пациентов не исследовалось.

В случае если принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту. Особенно, если принимаете какое-либо из следующих лекарств:
– другие антидиабетические препараты, например инсулин или сульфанилмочевину. Врач может уменьшить дозу таких препаратов для предотвращения слишком низкого уровня содержания глюкозы в крови;
– препараты, способствующие выведению жидкости из организма (диуретики). Возможно, врач порекомендует приостановить прием Гликсамби^®;
– препараты, которые могут нарушить эффект эмпаглифлозина или линаглиптина на организм, например рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза) или некоторые средства лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Они могут снижать эффект Гликсамби^®.
– литий, потому что Гликсамби^® может снизить количество лития в крови

Применение в педиатрии
Препарат Гликсамби^® не рекомендован для детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение у этой категории пациентов не исследовалось.

Во время беременности, предполагаемой беременности или планировании  беременности, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Неизвестно, может ли Гликсамби^® оказать вредное воздействие на будущего ребенка. В качестве меры предосторожности следует избегать приема этого лекарства во время беременности.
Неизвестно, проникают ли активные компоненты Гликсамби^®  в грудное молоко. Не принимайте препарат в период кормления грудью.
Неизвестно, влияет ли Гликсамби^®  на фертильность человека.

Препарат Гликсамби^®  оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Прием данного препарата в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемия) и таким симптомам, как дрожь, потливость и ухудшение зрения, что повлияет способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если на фоне приема Гликсамби^®  отмечаются какие-либо из этих симптомов, необходимо воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Режим дозирования
Как правило, начальная дозировка составляет одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Гликсамби^® 10 мг/5 мг (10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в сутки.
Ваш лечащий врач определит, необходимо ли повысить дозу до одной покрытой пленочной оболочкой таблетки Гликсамби^® 25 мг/5 мг (25 эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в сутки. Если уже принимаете 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина в виде отдельных таблеток и переходите на Гликсамби^®, то можете начать прием сразу с Гликсамби^® 25 мг/5 мг.
Почечная недостаточность
Сообщите лечащему врачу, если испытываете проблемы с почками. Возможно, врач ограничит дозировку или подберет альтернативный препарат.
Печеночная недостаточность
Скажите лечащему врачу, если испытываете серьезное нарушение функции печени. В этом случае не рекомендовано принимать Гликсамби^® . Врач может подобрать альтернативный вариант.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. У пациентов старше 75 лет не рекомендуется начинать лечение препаратом Гликсамби^® .
Метод применения и путь введения
- Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
- Препарат Гликсамби^® можно принимать независимо от приема пищи.
- Таблетки можно принимать в любое время. Однако старайтесь принимать лекарство в одно и то же время суток. Это поможет запомнить и не пропускать время приема.
Ваш врач может назначить Гликсамби^® в комбинации с другими антидиабетическими препаратами. Для достижения наилучших для здоровья результатов принимайте все лекарственные препараты, следуя инструкции врача.
Соответствующая диета и упражнения помогут организму эффективнее поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови. Важно придерживаться диеты и программы упражнений, рекомендованных врачом во время приема препарата Гликсамби^®.
Частота применения с указанием времени приема
Один раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетки можно принимать в любое время. Однако старайтесь принимать лекарство в одно и то же время суток. Это поможет запомнить и не пропускать время приема (см. разделы «Режим дозирования» и «Метод и путь введения»).
Длительность лечения
Лечение препаратом Гликсамби^®  не следует прекращать без медицинской консультации.

В случае превышения предписанной дозы препарата Гликсамби^®
Если приняли больше предписанной дозы препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если забыли принять таблетку, то прием следующей дозы зависит от того, сколько времени остается до следующего планируемого приема:
– Если до следующего приема остается 12 и более часов, примите Гликсамби^® сейчас. Следующую дозу примите в обычное время;
– Если до следующего приема остается менее 12 часов, пропустите этот прием препарата. Следующую дозу примите в обычное время;
– Не принимайте двойную дозу препарата с учетом пропущенной дозы.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте препарат Гликсамби^®, не проконсультировавшись со своим врачом. Если прекратите прием препарата Гликсамби^® , уровень глюкозы в крови может повыситься.
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу, провизору или медсестре.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, которые, впрочем, наблюдаются не у всех пациентов.
При возникновении любых из перечисленных ниже побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Диабетический кетоацидоз, наблюдается редко (может затронуть до 1 из 1000 человек). Ниже перечислены признаки диабетического кетоацидоза (также смотрите раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»):
– повышенный уровень «кетоновых тел» в моче и крови;
– быстрая потеря веса;
– плохое самочувствие и недомогание;
– боль в животе;
– патологически усиленная жажда;
– быстрое и учащенное дыхание;
– спутанность сознания;
– необычная сонливость или усталость;
– сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, иной запах мочи и пота.
Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может решить отменить лечение препаратом Гликсамби^® временно или постоянно.
Немедленно обратитесь к врачу, если отметили у себя какие-либо из побочных эффектов, перечисленных ниже:
Аллергические реакции, наблюдаются нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)
Препарат способен вызывать аллергические реакции, которые могут представлять опасность, в т.ч. крапивница (уртикария) и отек лица, губ, языка и глотки, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), наблюдается нечасто
Этот препарат способен вызывать панкреатит, который обычно проявляется постоянной сильной болью животе (желудке), которая может отдавать в спину, часто сопровождается плохим самочувствием и недомоганием. Врачу нужно будет пересмотреть тактику лечения.
Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), наблюдается часто (может затронуть 1 из 10 человек)
Если принимаете Гликсамби^®  в комбинации с другими лекарствами, которые могут снизить уровень глюкозы в крови, например сульфанилмочевиной или инсулином,  существует риск сильного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Симптомы очень низкого уровня глюкозы в крови могут включать:
– дрожь, потливость, состояние патологического страха или спутанности сознания, учащенное сердцебиение;
– сильный голод, головная боль.
Врач объяснит, как бороться с очень низким уровнем глюкозы в крови и что делать при возникновении любых из перечисленных выше симптомов. При возникновении симптомов низкого уровня сахара примите глюкозу в таблетках, съешьте пищу с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните.
Инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто
Симптомы инфекции мочевыводящих путей:
– чувство жжения при мочеиспускании;
– мутная моча;
– боль в области таза или поясницы (при поражении почек).
Неудержимые позывы к мочеиспусканию или более частое мочеиспускание могут быть обусловлены механизмом действия препарата, но также могут являться симптомами инфекции мочевыводящих путей. Если отмечаете у себя нарастание этих симптомов, также обратитесь к врачу.
Потеря жидкости организмом (дегидратация), наблюдается нечасто
Проявления дегидратации неспецифичны и включают в себя:
– сильную жажду;
– резкую слабость или головокружение при попытке встать на ноги;
– обморок или потерю сознания.
Другие побочные эффекты Гликсамби^®
Часто
- грибковая инфекция половых органов, например молочница
- воспаление слизистой носа и глотки (назофарингит)
- кашель
- увеличение объема мочи по сравнению с обычным или учащенное мочеиспускание
- зуд
- кожная сыпь
- повышение уровня амилазы в крови
- повышение уровня фермента поджелудочной железы-липазы в крови
- жажда
-запор
Нечасто
- напряжение или боль при попытке мочеиспускания
- в лабораторных анализах могут отмечаться нарушения уровня липидов, повышение количества эритроцитов (повышение гематокрита), нарушение показателей функции почек (снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня креатинина)
Редко
- язвы в полости рта
- некротизирующий фасциит промежности, или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом.
Очень редко Частота неизвестна (не могут быть оценены из имеющихся данных)
- образование пузырей на коже (буллезная пузырчатка)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
e-mail: www.boehringer-ingelheim.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан
Адрес: г. Алматы, 050008, проспект Абая 52, Бизнес-центр «Innova Tower», 7-й этаж;
тел: +7 (727) 250-00-77, факс: +7 (727) 244-51-77,                
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com