Олопаталлерг: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- детский возраст до 8 лет;

- беременность и период лактации.

С осторожностью у пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.

Гиперчувствительность

Олопатадин является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое при местном применении подвергается системной абсорбции. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Вспомогательные вещества

Олопаталлерг содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы.

Бензалкония хлорид может служить причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. В связи с этим рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами с синдромом «сухого глаза» и повреждениями роговицы, которые используют Олопаталлерг часто или в течение длительного времени.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Следует снять контактные линзы перед использованием препарата и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть.

Не следует носить контактные линзы при покраснении глаз.

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными препаратами не проводились.

В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Применение в педиатрии

В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида в качестве вспомогательного вещества лекарственное средство не применяется у детей до 8 лет.

Беременность.

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Кормление грудью.

Отмечено выделение олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Олопаталлерг в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

Взрослыe

Закапывать по 1 капле раствора в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (обоих глаз) 2 раза в сутки с интервалом 8 часов.

Дети

Олопаталлерг, может использоваться у детей в возрасте от 8 лет и старше в той же дозировке, что и у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата в виде глазных капель у пациентов с заболеваниями печени не изучалось. Тем не менее, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата в виде глазных капель у пациентов с заболеваниями почек не изучалось. Тем не менее, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует использовать последними.

Инструкция по применению:

1. Вымойте руки.

2. Примите удобное положение, сидя или стоя.

3. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку.

4. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1.

5. Во избежание загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора не допускайте контакта наконечника с веками, прилегающими тканями или другими поверхностями.

6. Аккуратно сожмите флакон с препаратом и капните одну каплю, как изображено на Рис. 2.

7. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

8. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 1-2 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

9. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал.

10. Закройте флакон сразу после использования.

Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Длительность лечения

Используйте препарат столько, сколько вам назначил лечащий врач.

При необходимости лечение может продолжаться до 4 месяцев.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Используйте разовую дозу, как только вспомните. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию.

Лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

Лечение должно быть поддерживающим. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Нежелательные реакции, информация о которых получена из разных источников (клинические и постмаркетинговые исследования), перечислены ниже в соответствии со структурно-органными классами по MedDRA. В пределах каждой категории нежелательные реакции классифицируются по частоте встречаемости и представлены в порядке ее уменьшения.

Часто

- головная боль, дисгевзия;

- боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, нарушение чувствительности глаз;

- сухость в носу;

- усталость.

Нечасто

- ринит;

- головокружение, гипестезия;

- эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, образование фолликулов конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаз;

- контактный дерматит, ощущение жжения кожи, сухость кожи.

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, отек лица;

- сонливость;

- отек роговицы, конъюнктивит, отек глаз, пастозность вокруг глаз, мидриаз, нарушения зрения, образование корочек на краях век;

- одышка, синусит;

- тошнота, рвота;

- дерматит, эритема;

- слабость, недомогание.

Сообщалось, что в очень редких случаях, при применении фосфатсодержащих глазных капель, у некоторых пациентов развивалась кальцификация роговицы со значительным повреждением роговицы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит:

активное вещество - олопатадина гидрохлорид (эквивалентно олопатадину) 1.1 мг (1.0 мг);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, 1 M раствор натрия гидроксида или 1 M кислота хлороводородная, вода очищенная.

Прозрачный раствор, практически без механических примесей.

По 5 мл препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор №1А, г. Отопень, 075100, Румыния.
телефон: + 4021 3504640,
факс: + 4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор №1А, г. Отопень, 075100, Румыния.
телефон: + 4021 3504640,
факс: + 4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru