Неболитокс: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС

- дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля)

- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.

Не наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования геля.

Ожоги могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата.

С осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или подозрением на язву желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелыми нарушениями функции почек или печени, серьезными нарушениями свертываемости крови или тяжелой / застойной сердечной недостаточностью.

Необходимо с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.

Препарат Неболитокс содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

При длительном применении необходим систематический контроль функций почек.

Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида.

Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе.

Местное применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: гель повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белками плазмы – дигоксин, фенитоин, препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты.

Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение препарата.

Беременность

Не рекомендуется принимать во время беременности.

Кормление грудью

Не рекомендуется принимать во время грудного вскармливания.

Фертильность

Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Режим дозирования

Назначается местно. Неболитокс гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза в сутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи.

Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10 дней.

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Побочные действия определены со следующей частотой:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 - < 1/10

Нечасто ≥ 1/1,000 - < 1/100

Редко ≥ 1/10,000 - < 1/1,000

Очень редко < 1/10,000

Не известно не может быть оценена частота из имеющихся данных

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Не часто

местные реакции

- раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматит

Не известно

системные реакции

- изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

- задержка жидкости

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия

- повышение активности «печеночных» трансаминаз

- удлинение времени кровотечения

- гематурия

- анафилактический шок

- нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы

- фиксированная лекарственная сыпь.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

активные вещества – нимесулид 10 мг, метилсалицилат 100 мг, ментол ВР 50 мг,

вспомогательные вещества: карбомер 940 (Карбопол 940), динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, полиоксил гидрированного касторового масла, пропиленгликоль, 2-пропанол, спирт бензиловый, триэтаноламин, вода очищенная.

Однородный гель желтого цвета

По 50 г помещают в тубу алюминиевую ламинированную, запечатанной мембраной и закрытой навинчивающейся пластмассовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия
Телефон: 40439100,26733640
Факс: 00-222 6733641
Электронная почта: contact@oxfordlab.com
Держатель регистрационного удостоверения
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия
Телефон: 40439100,26733640
Факс: 00-222 6733641
Электронная почта: contact@oxfordlab.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО ConsultAsia
ул. Шевченко 165 Б
Тел./факс: +77051708876//+727-379-42-58
Электронная почта: pv@consultingasia.kz