Стопгрипан-Лимон: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав препарата.

- тяжелая печеночная дисфункция (цирроз печени, асцит), острый гепатит, декомпенсированные заболевания печени.

- тяжелая почечная недостаточность, почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера)

- врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера)

- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание

- артериальная гипертензия

- феохромоцитома

- гипертиреоз

- аденома предстательной железы с образованием остаточной мочи

- гемолитическая анемия

- закрытоугольная глаукома

- чрезмерное потребление алкоголя

- одновременное или недавно прекращенное (в течение 2 недель) применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО)

- одновременное применение бета-блокаторов, симпатомиметиков или трициклических антидепрессантов

- эпилепсия

- беременность, период грудного вскармливания

- дети в возрасте до 12 лет.

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если имеется:

- печеночная и/или почечная недостаточность

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может привести к гемолитической анемии)

- одновременное применение препаратов, индуцирующих ферменты печени (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”)

- заболевания сердечно-сосудистой системы

- стенозирующая язвенная болезнь желудка

- пилородуоденальный стеноз

- сахарный диабет (в 1 пакетике содержится около 18,7 г сахара)

- рецидивирующая мочекаменная болезнь.

Превышение рекомендуемых доз повышает риск очень серьезного повреждения печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать пересадки печени или привести к смерти. Клинические симптомы поражения печени обычно могут проявляться через 1-2 дня после передозировки парацетамола. Максимальное поражение печени обычно наблюдается на 3-4-й день. Прием антидотаe следует начинать немедленно.

Острый панкреатит после приема парацетамола обычно сопровождается гепатитом и нарушением функции печени.

В очень редких случаях парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые могут привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах кожных реакций; При появлении первых кожных реакций или других признаков гиперчувствительности применение препарата следует прервать.

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя. Алкоголь может усиливать гепатотоксичность парацетамола, особенно при сочетании голодания и обезвоживания. В таких случаях даже терапевтическая доза парацетамола может вызвать повреждение печени.

При применении препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков, так как алкоголь в сочетании с парацетамолом может вызвать поражение печени.

Следует обратить внимание пациента на то, что обезболивающие не следует применять в течение длительного времени без назначения врача. Если симптомы не проходят в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.

Длительный прием обезболивающих препаратов (особенно комбинации нескольких препаратов с различными действующими веществами) может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).

Пациент должен быть проинформирован о том, что при регулярном применении анальгетиков могут возникать головные боли (так называемая анальгетическая головная боль), что приводит к повторному применению обезболивающих средств.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при голодании, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом употреблении алкоголя, сепсисе) применение парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза.

Консультация с врачом необходима, если:

- имеются проблемы с дыханием, такими как астма, эмфизема легких или хронический бронхит,

- симптомы сохраняются в течение 3 дней или сопровождаются высокой температурой, которая длится более 3 дней, кожной сыпью или постоянными головными болями.

Парацетамол

- гепатотоксичные вещества могут повышать риск накопления и передозировки парацетамола. Индукторы ферментов печени, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, гидразид изоникотиновой кислоты (изониазид, INH) и рифампицин, усиливают гепатотоксичность парацетамола.

- хроническое употребление алкоголя в высоких дозах может усиливать гепатотоксичность парацетамола.

- препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), снижают скорость всасывания.

- препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), увеличивают скорость всасывания парацетамола и повышают его максимальный уровень в плазме крови. Парацетамол и домперидон могут аналогичным образом увеличивать скорость всасывания.

- хлорамфеникол (хлорамфеникол): парацетамол увеличивает период полувыведения хлорамфеникола в 5 раз.

- ламотриджин: парацетамол, индуцируя метаболизм в печени, может снижать биодоступность ламотриджина и сокращать продолжительность его действия.

- салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола и образование гепатотоксичных метаболитов

- хлорзоксазон: одновременное применение парацетамола и хлорзоксазона повышает гепатотоксичность обоих веществ.

- зидовудин: одновременное применение зидовудина и парацетамола увеличивает риск развития нейтропении.

- пробенецид замедляет конъюгацию парацетамола с глюкуроновой кислотой и приводит к снижению клиренса парацетамола. При одновременном приеме дозу парацетамола следует уменьшить.

- холестирамин: при одновременном приеме холестирамина может снижаться всасывание парацетамола. Поэтому холестирамин следует принимать на час позже.

- длительный регулярный прием парацетамола может усилить антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, увеличивая риск кровотечения. При нерегулярном приеме этого эффекта не возникает.

Фенирамин

Фенирамин может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, алкоголь, противопаркинсонические препараты, барбитураты и нейролептики). Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме седативных средств. Фенирамин может снижать эффективность антикоагулянтов (производных кумарина).

Фенилэфрин

Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызывать гипертонический криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск неблагоприятных сердечно-сосудистых эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффект бета-блокаторов и других антигипертензивных средств (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы), повышая риск развития артериальной гипертензии или других сердечно-сосудистых побочных эффектов. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмий или сердечного приступа. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метизергид) может увеличить риск развития эрготизма.

Информация о вспомогательных веществах

Сахароза

Стопгрипан-Лимон содержит около 18,7 г сахара (сахарозы) в одном пакетике, что соответствует 318 кДж (=76 ккал). Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует соблюдать осторожность. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы- изомальтазы не следует применять этот препарат.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в пакетике, то есть практически не содержит натрия. В случае, если вы принимаете более 1 пакетика в день, обратите внимание, что в 1 пакетике содержится около 21,105 мг натрия. Это следует принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием соли.

Применение в педиатрии

Не применять детям младше 12 лет.

Противопоказано применение во время беременности и в период лактации.

Стопгрипан-Лимон может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется водить автомобиль или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушения когнитивных функций и координации движений, что может существенно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут быть еще более усилены при употреблении алкогольных напитков или других седативных средств.

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых людей) и дети в возрасте 12 лет и старше: принимать по одному пакетику каждые 4-6 часов. Минимальный интервал между приемами составляет 4 часа. Принимать не более 3 пакетиков в течение 24 часов. Не превышать рекомендованную дозу. Наименьшая доза препарата, необходимая для достижения эффекта, должна использоваться в течение кратчайшего периода лечения.

Метод и путь введения

Только для перорального применения.

Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане горячей воды. Принимать в горячем виде. Стопгрипан-Лимон можно использовать в любое время суток, однако наилучший эффект достигается при приеме препарата перед сном, на ночь.

Если в течение 3 дней после начала приема препарата не наступает облегчение симптомов, необходимо обратиться к врачу. Курс лечения не превышает 5 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек: минимальный интервал между приемом препарата при клиренсе креатинина 50 мл/мин и выше составляет 4 часа, при клиренсе 30-50 мл/мин - 6 часов.

Дети: Не рекомендуется применять детям младше 12 лет.

В случае передозировки препаратом Стопгрипан-Лимон симптомы обычно вызываются передозировкой парацетамола.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если нет никаких симптомов.

Симптомы: Тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, общее плохое самочувствие, бледность, повышенное потоотделение, сонливость, сменяющаяся возбуждением, особенно у детей. Также могут возникнуть нарушения зрения, кожная сыпь, тошнота, рвота, головная боль, проблемы с кровообращением, кома, судороги, повышение артериального давления и брадикардия.

Лечение: Лечение следует начинать немедленно при подозрении на интоксикацию и должно включать следующие меры:

- промывание желудка (желательно только в течение первых 1-2 часов после передозировки), затем прием активированного угля.

- пероральный прием N-ацетилцистеина или метионина. В ситуациях, когда пероральное введение антидота невозможно или недостаточно возможно (например, из-за сильной рвоты, помутнения сознания), N-ацетилцистеин можно вводить внутривенно (предпочтительно в течение первых 8 часов). N-ацетилцистеин может оказывать некоторое действие в течение 16 часов

- при снижении артериального давления могут быть использованы вазопрессорные препараты. В случае повышения артериального давления возможно внутривенное применение блокаторов α-адренорецепторов. При судорогах может быть назначен диазепам

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику, за разъяснением, как применять препарат.

Часто

- сонливость, головокружение

- тошнота и рвота

- повышенное кровяное давление

Иногда

- эритема, крапивница, покраснение кожи

Редко:

- аллергическая тромбоцитопения (иногда с кровоизлияниями и кровоизлияниями), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

- реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке (ангионевротический отек), одышка, бронхоспазм, повышенное потоотделение, тошнота, снижение артериального давления, шок. Небольшая часть (5-10%) пациентов с астмой, вызванной аспирином, или другими проявлениями непереносимости ацетилсалициловой кислоты могут иметь аналогичную реакцию на парацетамол (анальгетическая астма).

- сонливость, головная боль

- беспокойство, нарушения сна

- тахикардия, учащенное сердцебиение, гипертония

- сухость во рту, запор, диарея или чувство тяжести в желудке

- повышенный уровень печеночных ферментов

- сыпь, зуд

- обострение закрытоугольной глаукомы (наиболее вероятно у пациентов с диагностированной закрытоугольной глаукомой)

- дизурия

Очень редко

- Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- нарушение функции печени

Частота не известна

- анафилактические реакции

- антихолинергические симптомы, нарушение координации, тремор, потеря памяти или концентрации *, дисбаланс *, головокружение*, седативный эффект**, сонливость**

* чаще у пожилых пациентов

** более выраженный в начале лечения

- галлюцинации, дезориентация, эффекты чрезмерного возбуждения (беспокойство, нервозность)

- ортостатическая гипотензия

- мидриаз, нарушение аккомодации

- задержка мочи

- сухость слизистой оболочки носа

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 саше - пакетик содержит

активные вещества: парацетамол 325.0 мг, фенирамина малеат 20.0 мг,

фенилэфрина гидрохлорид 10.0 мг, аскорбиновая кислота 50.0 мг,

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, мальтодекстрин, бета каротин, яблочная кислота, дигидрат цитрата натрия, трехосновный фосфат кальция, сахароза, этилмальтол (пищевой), ароматизатор лимонный в капсулах SD-9005 (flavour encapsulated lemon SD-9005), диоксид титана (Е171).

Кристаллический порошок светло-желтого цвета с характерным запахом лимона.

По 21.5 г препарата помещают в пакеты из ламинированной бумаги/алюминиевой фольги/полиэтилена. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Русан Фарма Лтд. (Rusan Pharma Limited)
Участок № 59-65, Сектор II,
Специальная экономическая зона Кандла (КАSEZ),
Гандидхам, округ: Кутч - 370 230,
Гуджарат, Индия
Тел.: +91 2836 253101/ +91 2836 253104;
Электронная почта: info@rusanpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Русан Фарма Лтд. (Rusan Pharma Limited)
58-D, Government Industrial Estate,
Чаркоп, Кандивали (Запад),
Мумбаи - 400 067, Махараштра, Индия.
Тел.: +91 22 4238 3000, 22 2868 2515;
Электронная почта: info@rusanpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «SinaPharm International» (СинаФарм Интернэшнл),
г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 199А, н/п 14,
Республика Казахстан.
Тел.: +7 (727) 278-03-73 (офис);
Моб.: +7 701 366 5466;
Электронная почта: sinapharm@bk.ru; ahmadsyr2007@mail.ru