Долгит гель: инструкция по применению

- гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ;
- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
- нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);
- применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля;
- беременность (III триместр);
- детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе;
- I и II триместры беременности;
- период грудного вскармливания;
- при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1–2 недели).

Препарат Долгит гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. Противопоказания).

Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

Гель Долгит должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR)

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, были зарегистрированы в связи с применением ибупрофена (см. раздел 4.8). Большинство этих реакций возникали в течение первого месяца.

Клиническая картина неоднородна. DRESS считается реакцией гиперчувствительности замедленного действия, опосредованной Т-клетками. Применение препарата следует немедленно прекратить, при возникновении DRESS-синдрома.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (по мере необходимости).

Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Препарат содержит ароматизаторы, в составе которых присутствуют бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/d-лимонен, линалоол. Данные вещества могут вызвать аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не описано. Если гель наносится на большой участок кожи и в течение более длительного периода, нельзя исключить побочные эффекты, которые влияют на определенную органическую систему или весь организм, например, они могут возникнуть после системного применения лекарств, содержащих ибупрофен.

Беременность

Клинические данные по применению местных форм Долгит® Геля во время беременности отсутствуют. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное воздействие Долгит® Геля, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности Долгит® Гель не следует применять без явной необходимости. В случае применения доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Долгит® Гель, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может наблюдаться удлинение времени кровотечения как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому Долгит® Гель противопоказан в последнем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Только небольшое количество активного ингредиента ибупрофена и его продуктов распада проникают в грудное молоко. Поскольку никаких негативных последствий для грудного ребенка не выявлено и не сообщалось до настоящего времени, прекращение грудного вскармливания не является необходимым условием, в случае краткосрочного лечения. Тем не менее, суточная доза - нанесение на кожу 3 - 4 раза в сутки полосками по 4-10 см, не должна быть превышена. В случае длительного лечения ибупрофеном следует рассмотреть преждевременное прекращение грудного вскармливания.

Женщинам, кормящим грудью, противопоказано использовать гель на груди, чтобы избежать риск проглатывания лекарственного препарата их грудными детьми.

Препарат Долгит^® Гель не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами в случае однократного или краткосрочного применения.

Режим дозирования

Препарат Долгит^® Гель применяют 3–4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска геля длиной 4–10 см, что соответствует 2–5 г геля (100-250 мг ибупрофена).

Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

Способ применения

Наружно. Долгит^® Гель.наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае Долгит^® Гель наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1–0,5 мА на 5 см² поверхности электрода, а длительность процедуры – примерно 10 мин.

Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Как правило, применение в течение 1 - 2 недель достаточно. Терапевтический эффект после этого периода не доказан.

Случаи передозировки гелем не описаны.

Симптомы тяжелой передозировки ибупрофена (например, после случайного проглатывания полости рта) включают головную боль, рвоту, сонливость и гипотонию.

При превышении рекомендованной дозировки при нанесении на кожу, гель следует удалить и смыть водой.

Следует обратится к врачу, если было нанесено слишком большое количество геля или в случае случайного проглатывания Долгит^® Гель.

Нижеперечисленные побочные эффекты относятся к тем, которые наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах для краткосрочного использования. При лечении хронических заболеваний при длительном лечении могут возникнуть дополнительные побочные эффекты. Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты с использованием следующих условных обозначений (определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Часто:

- местные кожные реакции, такие как эритема, зуд, жжение, сыпь с покалыванием или образованием зудящих волдырей

Нечасто:

- реакции гиперчувствительности, такие как местные аллергические реакции (контактный дерматит)
- боль в животе, диспепсия
- почечная недостаточность может возникнуть у пациентов с проблемами почек в анамнезе

Очень редко:

- одышка, бронхоспазм, анафилаксия
- тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Неизвестно:

- реакции фоточувствительности
- лекарственная реакция на лекарственные с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

В случае, если препарат Долгит^® Гель наносят на большие участки кожи и в течение длительного периода, побочные эффекты аналогичные тем, что могут возникнуть после системного применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен, не могут быть полностью исключены.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 г геля содержит

активное вещество: ибупрофен - 5 г,

вспомогательные вещества: 2-пропанол, 2,2-диметил-4-гидроксиметил-1,3-диоксолан (Солкетал), полоксамер 407, триглицериды среднецепочные, вода очищенная, масло лавандовое, масло нероловое (Auratii Floris aetheroleum).

Прозрачный гель, от бесцветного до слегка мутного цвета, с характерным запахом.

По 20 г, 50 г, 100 г или 150 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона желтого цвета.

2.5 года

После первого вскрытия упаковки - не более 3 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757 Санкт Августин, Германия
Телефон: + 492241-317-0, Факс: + 492241-317390
Электронная почта: info@dolorgiet.de
Держатель регистрационного удостоверения
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757 Санкт Августин, Германия
Телефон: + 492241-317-0, Факс: + 492241-317390
Электронная почта: info@dolorgiet.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Натусана», Республика Казахстан
050046, г. Алматы, ул. Ислам Каримова 198А
Тел./факс: 8 (727) 268-31-66
Адрес электронной почты: info@natusana.kz