Амброксол: инструкция по применению

- гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата

- детский возраст до 6 лет

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

- беременность (II-III триместр);

- при почечной и/или печеночной недостаточности.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациентам с нарушениями функций почек или печени применение амброксола показано только после консультации с врачом.

Одна таблетка содержит 138.0 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 552.0 мг лактозы. Поэтому пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, данный препарат принимать не следует.

Не сообщалось о клинически значимых, неблагоприятных взаимодействиях с другими лекарственными препаратами.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Не рекомендуется принимать амброксол в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, использовать препарат в период лактации не рекомендуется.

Доклинические исследования амброксола не показали отрицательного воздействия на фертильность.

Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Режим дозирования

Дети 6-12 лет: по ½ таблетки (15 мг) 2-3 раза в день.

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения – по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в день, затем по 1 таблетке 2 раза в день.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта суточная доза у взрослых и детей старше 12 лет может быть увеличена до 2 таблеток 2 раза в день (суточная доза - 120 мг).

Длительность лечения

Длительность курса лечения подбирается врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Не рекомендуется принимать без назначения врача более 4-5 дней.

Метод и путь введения

Внутрь, после еды, проглатывая таблетку целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Общие рекомендации по применению муколитических препаратов:

- Эффект в отношении разжижения мокроты (муколитический эффект) препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

- Следует избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.

- Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.

- Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из легких и бронхов.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, гастралгия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Нежелательные явления приведены ниже по частоте согласно следующей классификации:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): повышенное слюноотделение.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд;

- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез);

- сухость в горле;

- одышка (как симптом аллергической реакции).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество: амброксола гидрохлорид – 30 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Круглые, плоскоцилиндрической формы, таблетки белого цвета, с двухсторонней фаской и риской на одной стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия,
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124а.
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Авексима», Россия,
125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.
Тел.: +7(495) 258-45-28
e-mail: info@avexima.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "Adalan",
г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202
24 ч телефон: +7 727 2695418
e-mail: pv@adalan.kz