Тетурам: инструкция по применению

- тяжелая дыхательная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- сердечно-сосудистые расстройства

- сахарный диабет

- неврологические и психические расстройства

- эпилепсия

- употребление спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение последних 24 часов до приема дисульфирама

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Связанные с дисульфирамом

Сообщалось о случаях тяжелого токсического гепатита, которые могли потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу.

При подозрение на гепатит (астения, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе или желтуха) следует незамедлительно осуществить клиническое обследование и провести лабораторный мониторинг функции печени (см. раздел 4.8).

Во время лечения дисульфирамом сообщалось о спутанности сознания, нервно-психических расстройствах, психотических расстройствах и галлюцинациях. Врачи должны информировать своих пациентов о риске психотических расстройств и галлюцинаций, даже если у них никогда не было подобных проблем. Врачи должны следить за появлением психических симптомов и советовать пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, немедленно обращаться к своему лечащему врачу, если во время лечения у них возникнут психические симптомы (см. раздел 4.8).

Связанные с комбинацией дисульфирама и алкоголя

Пациентов следует информировать о риске антабусного эффекта (см. раздел 4.5). Дисульфирам-алкогольная реакция: данная реакция (антабусный эффект) возникает у пациентов, получающих дисульфирам, при употреблении алкоголя даже в небольших количествах. Следует соблюдать осторожность при наличии алкоголя в составе других лекарственных средств (особенно в растворах для перорального применения), в пище, но также и при использовании туалетных принадлежностей, таких как средства после бритья и духи.

Неприятные симптомы (покраснение лица, эритема, тошнота и рвота, плохое самочувствие, тахикардия, артериальная гипотония) возникают через 10 минут после приема алкоголя и продолжаются от получаса до нескольких часов.

Реакции с алкоголем могут возникнуть в течение 2 недель после прекращения приема дисульфирама. Сообщалось о более тяжелых реакциях: нарушениях сердечного ритма, приступе стенокардии, сердечно-сосудистом коллапсе, инфаркте миокарда, угнетении дыхания, неврологических катастрофах (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги), внезапной смерти.

Не рекомендуется одновременное применение дисульфирама с:

- алкоголем и лекарствами, содержащими спирт

- изониазидом

- метронидазолом

- фенитоином, фосфенитоином (см. раздел 4.5).

Меры предосторожности

Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.

Больной должен быть поставлен в известность о свойствах и особенностях действия препарата. Необходимо предупредить пациентов о возможных последствиях одновременного употребления алкоголя или приема лекарственных средств, содержащих этанол. Тетурам не должен назначаться пациентам без их ведома.

Тетурам назначают только после всестороннего медицинского (клинического и лабораторного) обследования пациента.

Перед началом лечения дисульфирамом следует проводить лабораторную диагностику функции печени (см. раздел 4.3), включая определение уровней трансаминаз, а затем исследовать регулярно, по крайней мере, один раз в месяц, особенно в течение первых 3 месяцев лечения.

Повышение уровня трансаминаз в 3 раза и выше верхней границы нормы требует немедленного и длительного прекращения лечения. Затем пациентов следует тщательно наблюдать до полной нормализации печеночных тестов.

Дисульфирам следует применять с осторожностью у пациентов с никелевой экземой из-за повышенного риска развития гепатита (см. раздел 4.8).

Применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности на любом сроке, а также у женщин детородного возраста, не использующих меры контрацепции (см. раздел 4.6).

Препарат содержит 0,054 ммоль (1,24 мг) натрия в одной таблетке, то есть в разовой дозе препарата содержится 0,16 ммоль (3.72 г) натрия. Препараты, содержащие менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, считаются «свободными от натрия».

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь (как напиток или как вспомогательное вещество лекарственного препарата): дисульфирамные реакции (чувство жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь до тех пор, пока лекарственный препарат полностью не будет выведен из организма пациента. Следует ориентироваться на период полувыведения прпарата.

Изониазид: возможны нарушения поведения и координации движения.

Нитромидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол): риск возникновения эпизодов острого психоза или спутанности сознания, обратимых при отмене этой комбинации.

Фенитоин (и с экстраполяцией на фосфенитоин): существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма). Если применения подобной комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения дисульфирамом.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности

Варфарин (с экстраполяцией на другие пероральные антикоагулянты): усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и риска кровотечений (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый мониторинг МНО и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены дисульфирама.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Кокаин: дисульфирам может вызывать угнетение метаболизма кокаина, приводя к заметному увеличению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. С осторожностью следует применять дисульфирам пациентам, принимающим кокаин.

Применение в педиатрии

Детский и подростковый возраст до 18 лет являются противопоказанием для применения этого препарата.

Данные исследований на животных не являются убедительными, а клинических данных недостаточно. Поэтому применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности независимо от ее срока, а также у женщин детородного возраста, не использующих средства контрацепции. Развитие значительного антабусного эффекта при приеме алкоголя может привести к тяжелым последствиям для плода.

Во время лечения дисульфирамом не рекомендуется грудное вскармливание.

Риск развития сонливости в начале лечения может сделать опасным управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Препарат назначают утром натощак перед завтраком, по 0,45 г. Лечение препаратом обычно проводят по классической схеме.

Первую дисульфирам-алкогольную пробу проводят через 7-10 дней от начала лечения. После утреннего приема препарата, больной принимает 20-30 мл алкогольного напитка, чаще 40 % водки. Повторные пробы в стационарных условиях проводят через 1-2 дня, амбулаторно – через 3-5 дней. При слабой реакции, дозу алкогольного напитка увеличивают при очередной пробе на 10-20 мл. Максимальная доза водки 100-120 мл.

Метод и путь введения

Внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

1 раз в день.

Длительность лечения

В течение 1-3 лет от начала лечения дозу препарата постепенно снижают до 0,15-0,3 г/сут. В отдельных случаях лечение проводится врачом по индивидуальной схеме.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу препарата, полностью пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.

Симптомы: передозировка только дисульфирамом может привести к серьезным неврологическим нарушениям, таким как энцефалопатия, и может быть причиной нарушений сознания, таких как спутанность сознания и кома, судороги и экстрапирамидные симптомы.

Передозировка дисульфирама в сочетании с этанолом может привести к коме или синдрому нарушения психики, сердечно-сосудистому коллапсу, иногда с неврологическими осложнениями.

Лечение: симптоматическое.

Очень часто

- головная боль

- утомляемость

Часто

- сонливость

- дисгевзия («металлический» привкус во рту)

- повышение уровня трансаминаз

Редко

- периферические полинейропатии (сенсорные и двигательные расстройства)

Неизвестно

- гепатит (в основном цитолитический)

- тяжелые случаи, сопровождающиеся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут потребовать трансплантации печени или привести к к летальному исходу

- спутанность сознания, психоневрологичекие расстройства, психотические расстройства и галлюцинации

- неврит зрительного нерва, потеря памяти, судороги, энцефалопатия, обычно обратимые после отмены дисульфирама

- артериальная гипертензия

- тошнота, рвота, гастралгия, диарея, неприятный запах изо рта (галитоз), атипичный запах стула

- аллергический дерматит.

Нежелательные реакции, связанные с комбинацией дисульфирам-алкоголь

Неизвестно

- неврологические осложнения (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги)

- тахикардия, нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, инфаркт миокарда, внезапная смерть

- интенсивные приливы к лицу, артериальная гипотония, сердечно-сосудистый коллапс

- угнетение дыхания

- рвота, тошнота

- эритема

- плохое самочувствие

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - дисульфирам (в пересчете на 100 % сухое вещество) 150 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями (фаской) и риской.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40
E-mail: registration@bhfz.com.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40
E-mail: registration@bhfz.com.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан
050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27
Тел/факс: +7(272) 313-23-34
E-mail: predstbhfz@mail.ru