Траватан: инструкция по применению

1 мл содержит:
активное вещество: травопрост 0,04 мг
вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO - 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.
Код АТХ S01EЕ04

Фармакокинетика
Абсорбция
Травопрост является эфирным пролекарством. Он всасывается через роговицу, в которой изопропиловый эфир гидролизируется до активной свободной кислоты. Пик концентрации свободной кислоты в водянистой влаге, составляющий 20 нг/г, достигается через 1-2 часа после местного применения травопроста. Концентрация в водянистой влаге снижалась с периодом полувыведения около 1,5 часов.
Распределение
После закапывания травопроста в глаза системное воздействие активной свободной кислоты является низким. Пиковые концентрации активной свободной кислоты в плазме, составляющие 25 пг/мл или менее, отмечается через 10-30 минут после закапывания препарата. Затем, через 1 час после закапывания, ее содержание в плазме быстро снижается до уровня менее 10 пг/мл, который является пределом количественного определения. Поскольку концентрации в плазме низкие, а выведение идет очень быстро после местного применения, период полувыведения активной свободной кислоты из организма человека установить не удалось.
Биотрансформация
Как травопрост, так и активная свободная кислота выводятся в основном в процессе метаболизма. Пути системного метаболизма параллельны таковым эндогенного простагландина F2 которые характеризуются уменьшением 13-14 двойных связей, окислением 15-гидроксильной и β-окислительной сегментации боковой верхней цепи.
Выведение
Травопрост в форме свободной кислоты и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Действие травопроста изучали у пациентов с печеночной недостаточностью от средней до тяжелой степени и у пациентов с почечной недостаточностью от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина менее 14 мл/мин). Отсутствует необходимость в корректировке дозы для данной категории пациентов.
Фармакодинамика
Механизм действия
Травопрост, являющийся аналогом простагландина F2 это высокоселективный агонист, обладающий выраженным сходством с рецептором FP простагландина, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги по трабекулярной сети и увеосклеаральным протокам. Снижение внутриглазного давления наблюдается примерно через 2 часа после применения препарата, максимальный эффект наблюдается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 часов после однократной дозы.

- повышенное внутриглазное давление у взрослых пациентов с открытоугольной формой глаукомы
- внутриглазная гипертензия у взрослых пациентов
- повышенное внутриглазное давление у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с детской глаукомой
- внутриглазная гипертензия у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет

Дозировка
Использование взрослыми, включая пожилых пациентов
Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.
После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
При пропуске дозы лечение следует продолжить посредством введения следующей дозы согласно запланированному графику. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз(а) каждый день.
При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать применение препарата Траватан® на следующий день после прекращения применения заменяемого препарата.
Нарушение функции печени и почек
Действие препарата Траватан® исследовано у пациентов, страдающих нарушением функции печени от средней до тяжелой степени и у пациентов, страдающих нарушением функции почек от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл/мин). Для пациентов данного возраста коррекция дозы не требуется.
Применение в педиатрии
Препарат Траватан® может использоваться для лечения детей в возрасте от 2 месяцев до <18 лет с тем же режимом дозирования, что и у взрослых. Однако, данные в возрастной группе от 2 месяцев до <3 лет ограничены.
Безопасность и эффективность препарата Траватан® при его приеме детьми в возрасте до 2 месяцев не установлена. Данные отсутствуют.
Способ применения
Только для офтальмологического применения.
Пациенты, носящие контактные линзы, должны прочитать раздел «Особые указания».
Не следует прикасаться кончиком пипетки к векам, области глаз, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Следующие нежелательные реакции классифицируются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 -<1/1 000), очень редко (<1/10 000), или неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
Местные
Очень часто:
- гиперемия глаз
Часто:
- гиперпигментация радужки
- боль в глазах
- дискомфорт глаз
- сухость глаз
- зуд глаз
- раздражение глаз
Нечасто:
- эрозия роговицы
- увеит
- ирит
- воспаление передней камеры
- кератит
- точечный кератит
- светобоязнь
- выделения из глаз
- блефарит
- эритема века
- периорбитальный отёк
- зуд века
- снижение остроты зрения
- нечеткость видения
- увеличение слезоточивости
- конъюнктивит
- эктропия (выворот века)
- катаракта
- образование корок по краю века
- рост ресниц
Редко:
- иридоциклит
- простой офтальмогерпес
- воспаление глаз
- фотопсия
- экзема век
- отёк конъюнктивы
- наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света
- фолликулы конъюнктивы
- гипестезия глаз
- трихиаз
- мейбомианит
- пигментация передней камеры глаза
- мидриаз
- астенопия
- гиперпигментация ресниц
- утолщение ресниц
Неизвестно:
- макулярный отёк
- прободение борозды века
Системные
Нечасто:
- гиперчувствительность, сезонная аллергия
- головная боль
- учащенное сердцебиение
- кашель, заложенность носа, раздражение в горле
- гиперпигментация кожи (периокулярная), изменение цвета кожи, аномальная текстура волос, гипертрихоз
Редко:
- головокружение, дефект поля зрения, дисгевзия
- нарушение частоты сердечных сокращений, уменьшение частоты сердечных сокращений
- понижение диастолического кровяного давления, повышение систолического кровяного давления, гипотензия, гипертензия
- одышка, астма, нарушения со стороны дыхательной системы, боль в ротоглотке, дисфония, аллергический ринит, сухость в носу
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, запор, сухость во рту
- аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета волос, мадароз
- костно-мышечная боль, артралгия,
- астения
Неизвестно:
- депрессия, тревога, бессонница
- головокружение, шум в ушах
- боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия
- обострение астмы, носовое кровотечение
- диарея, боль в животе, тошнота, рвота
- зуд, аномальный рост волос
- расстройство мочеиспускания, недержание мочи
- повышенное количество специфического антигена предстательной железы