facebook vkontakte e signs star-full

Актемра : инструкция по применению

Актемра
Цены в аптеках Алматы
Нет в продаже

Состав

Один флакон содержит
активное вещество – тоцилизумаб, 80 мг или 200 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Иммунодепрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Тоцилизумаб.
Код АТХ L04AC07

Показания к применению

Препарат Актемра в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для лечения:
- активного прогрессирующего ревматоидного артрита (РА) высокой степени активности у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию МТ,
- ревматоидного артрита (РА) средней или высокой степени активности у взрослых пациентов, с недостаточным клиническим ответом на предыдущую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или непереносимостью одного или более БМАРП или антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО).
Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии в случае непереносимости метотрексата или в случаях, когда назначение метотрексата не показано.
Доказана эффективность комбинированной терапии препаратом Актемра и метотрексатом в предотвращении прогрессирования рентгенологически подтвержденной деструкции суставов и улучшении функционального статуса пациентов.
Препарат Актемра показан для лечения активной формы системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с недостаточным клиническим ответом на предыдущую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными кортикостероидами. Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии (в случае непереносимости или невозможности дальнейшего лечения метотрексатом) или в комбинации с метотрексатом.
Препарат Актемра в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (при положительном или отрицательном результате анализа на наличие ревматоидного фактора, а также при распространенном олигоартрите) (пЮИА) у пациентов в возрасте от 2 лет и старше, имевших недостаточный клинический ответ на предыдущую терапию метотрексатом. Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии при непереносимости или невозможности дальнейшего лечения метотрексатом.
Препарат Актемра показан для лечения тяжелого или жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), индуцированного T-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-ХАР), у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
- острые инфекционные заболевания и хронические инфекции в стадии обострения

Меры предосторожности

Инфекции
У пациентов, получающих иммуносупрессанты (в т. ч. препарат Актемра) наблюдались серьезные случаи развития инфекционных заболеваний, в некоторых случаях с летальным исходом. Не следует начинать лечение препаратом при активном инфекционном процессе. При развитии тяжелой формы инфекционного заболевания лечение препаратом Актемра следует прекратить до момента его излечения. Важно немедленно обратиться к врачу при любых симптомах инфекционного заболевания для своевременной оценки состояния и назначения соответствующего лечения.
Туберкулез
До назначения препарата Актемра, как и при назначении других биологических препаратов для лечения РА, сЮИА или пЮИА, следует провести предварительное обследование для выявления латентной формы туберкулеза. При выявлении латентной формы туберкулеза перед началом лечения препаратом следует провести стандартный курс противотуберкулезной терапии.
В случае появления во время или после терапии тоцилизумабом признаков/симптомов, характерных для туберкулеза (непрекращающийся кашель, потеря веса, субфебрильная лихорадка) необходимо обратиться к врачу.
Реактивация вирусных инфекций
У пациентов с РА, получавших терапию биологическими препаратами, наблюдались случаи реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В).
Осложнения дивертикулита
У пациентов с РА, получавших препарат Актемра, сообщалось о нечастых случаях осложнения дивертикулита в виде прободной грыжи. Пациенты с признаками, возможно указывающими на осложненный дивертикулит (боль в животе, кровотечение и/или необъяснимые изменения стула и лихорадка), должны быть немедленно обследованы с целью раннего выявления дивертикулита, возможно связанного с желудочно-кишечной перфорацией.
Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, связанными с инфузией препарата Актемра. Подобные реакции могут быть более тяжелыми и представляющими угрозу жизни у пациентов с реакциями гиперчувствительности во время предыдущих инфузий, несмотря на проведенную премедикацию стероидами и антигистаминными препаратами.
Активное заболевание печени и печеночная недостаточность
Терапия препаратом Актемра, особенно одновременно с метотрексатом, может быть ассоциирована с повышением активности печеночных трансаминаз.
Гепатотоксичность
В период лечения препаратом Актемра часто сообщалось о случаях транзиторного или периодического повышения активности печеночных трансаминаз легкой или умеренной степени. Частота подобных случаев была выше при совместном применении с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием (например, с метотрексатом).
В период лечения препаратом Актемра сообщалось о случаях тяжелого лекарственного поражения печени, в том числе острой печеночной недостаточности, гепатите и желтухе. Тяжелые случаи лекарственного поражения печени наблюдались в срок от 2 недель до более 5 лет от начала лечения препаратом Актемра. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации органа. Следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления признаком и симптомов нарушения функции печени.
Гематологические нарушения
Применение тоцилизумаба (8 мг/кг) в комбинации с метотрексатом может приводить к снижению числа нейтрофилов и тромбоцитов. У пациентов, ранее получавших терапию антагонистами ФНО, существует повышенный риск развития нейтропении.
Показатели липидного обмена
У пациентов, получавших тоцилизумаб, наблюдалось повышение показателей липидного обмена: общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов.
Неврологические расстройства
Следует проявлять бдительность в отношении симптомов, потенциально указывающих на возможное развитие демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы.
Злокачественные новообразования
Риск злокачественного новообразования повышается у пациентов с РА. Иммуномодулирующие лекарственные препараты могут повышать риск развития злокачественного новообразования.
Вакцинация
Не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией тоцилизумабом, поскольку безопасность подобной комбинации не установлена. Всем пациентам, особенно пациентам с сЮИА и пЮИА, до начала лечения препаратом Актемра, рекомендуется пройти вакцинацию в соответствии с национальным календарем прививок. У пациентов, получающих терапию иммуносупрессивными препаратами, следует соблюдать интервал между иммунизацией живыми вакцинами и началом терапии препаратом в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.
Риск сердечно-сосудистых заболеваний
У пациентов с РА повышен риск развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Комбинированное применение с антагонистами ФНО
Данные по совместному применению препарата Актемра и антагонистов ФНО или других биологических препаратов для лечения РА, сЮИА и пЮИА отсутствуют. Применение препарата Актемра вместе с другими биологическими препаратами не рекомендуется.
Натрий
Максимальная доза препарата Актемра 1200 мг содержит 1.17 ммоль (или 26.55 мг) натрия. Этот факт должен учитываться у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия. Дозы препарата Актемра ниже 1025 мг содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т.е. практически не содержат натрий.
Применение у детей
Пациенты с сЮИА
Синдром активации макрофагов (САМ) является серьезным и опасным для жизни состоянием, которое может развиться у пациентов с сЮИА.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное однократное введение тоцилизумаба в дозе 10 мг/кг и метотрексата в дозе 10-25 мг 1 (один) раз в неделю не оказывало клинически значимого влияния на экспозицию метотрексата.
Поскольку экспрессия печеночных изоферментов CYP450 подавляется под действием цитокинов (например, ИЛ-6, который стимулирует хроническое воспаление), при проведении терапии средствами, ингибирующими действие цитокинов (например, тоцилизумаб), экспрессия изоферментов CYP450 может быть нарушена.

Беременность и период лактации

Женщины репродуктивного возраста
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время терапии препаратом Актемра и в течение 3-х месяцев после ее завершения.
Беременность
Безопасность и эффективность применения тоцилизумаба при беременности изучены недостаточно. Потенциальный риск для людей не установлен.
Не следует применять препарат Актемра во время беременности, за исключением тех случаев, когда имеется обоснованная клиническая необходимость.
Кормление грудью
Неизвестно, выводится ли тоцилизумаб с грудным молоком у человека. При принятии решения о продолжении/прерывании кормления грудью или продолжении/отмене терапии тоцилизумабом следует принимать во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от продолжения терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Актемра оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Пациенты с РА
Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг массы тела один раз в четыре недели.
Пациентам с массой тела более 100 кг применение дозе выше 800 мг на одну инфузию не рекомендуется.
Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (взрослые и дети)
Рекомендуемая для лечения СВЦ доза препарата, вводимая в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут, составляет 8 мг/кг у пациентов с массой тела ≥30 кг или 12 мг/кг у пациентов с массой тела менее 30 кг. Препарат Актемра может назначаться в монотерапии или в комбинации с кортикостероидами.
При отсутствии клинического улучшения после введения первой дозы возможно введение до 3-х дополнительных доз препарата Актемра. Интервал между последовательными введениями доз должен составлять не менее 8 часов. Введение доз, превышающих 800 мг на инфузию, пациентам с СВЦ не рекомендуется.
У пациентов с тяжелым или представляющим угрозу для жизни СВЦ, ввиду основного злокачественного новообразования, предшествующей лимфодеплецирующей химиотерапии или СВЦ, часто наблюдается цитопения или повышение активности АЛТ или АСТ.
Особые группы пациентов
Дети
Пациенты с сЮИА
Рекомендованная доза для пациентов в возрасте старше 2 лет весом от 30 кг и выше составляет 8 мг/кг один раз в 2 недели, а для пациентов весом менее 30 кг – 12 мг/кг один раз в 2 недели. Дозу необходимо рассчитывать перед каждым введением препарата исходя из массы тела пациента. Коррекция дозы возможна только в случае стойкого изменения массы тела пациента.
Пациенты с пЮИА
Рекомендованная доза для пациентов в возрасте старше 2 лет весом от 30 кг и выше составляет 8 мг/кг один раз в 4 недели, а для пациентов весом менее 30 кг – 10 мг/кг один раз в 4 недели. Дозу необходимо рассчитывать перед каждым введением препарата исходя из массы тела пациента. Коррекция дозы возможна только в случае стойкого изменения массы тела пациента.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пациентов 65 лет и старше не требуется.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.
Печеночная недостаточность
Безопасность и эффективность препарата Актемра у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались.
Метод и путь введения
Пациентам с РА, сЮИА, пЮИА и СВЦ препарат Актемра после разведения вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут.
Пациенты с РА, сЮИА, пЮИА и СВЦ с массой тела ≥30 кг
Препарат Актемра разводят с соблюдением мер асептики в стерильном апирогенном растворе хлорида натрия (0.9%, 9 мг/мл) для инъекций до объема 100 мл.
Пациенты с сЮИА, пЮИА и СВЦ с массой тела <30 кг
Препарат Актемра разводят в асептических условиях в стерильном апирогенном растворе хлорида натрия (0.9%, 9 мг/мл) для инъекций до объема 50 мл.

Передозировка

Доступные данные о передозировке препаратом Актемра ограничены. В одном случае непреднамеренной передозировки препарата в дозе 40 мг/кг у пациента с множественной миеломой нежелательных реакций не отмечено.

Побочное действие

Очень часто
- инфекции верхних дыхательных путей
- гиперхолестеринемия
Часто
- целлюлит, пневмония, инфекции ротовой полости, вызванные Herpes simplex, Herpes zoster
- боль в животе, язвенный стоматит, гастрит
- сыпь, зуд, крапивница
- головная боль, головокружение
- повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение массы тела, повышение уровня общего билирубина
- артериальная гипертензия
- лейкопения, нейтропения, гипофибриногенемия
- периферический отек, реакции гиперчувствительности
- конъюнктивит
- кашель, одышка
Нечасто
- дивертикулит
- стоматит, язва желудка
- гипертриглицеридемия
- нефролитиаз
- гипотиреоз
Редко
- синдром Стивенса-Джонсона
- реакции анафилаксии (с летальным исходом)
- лекарственное поражение печени, гепатит, желтуха
Очень редко
- печеночная недостаточность
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ТОО «Рош Казахстан»
050020, г. Алматы, ул. Луганского, 137
Тел.: +7 (727) 321 24 24
e-mail: kz.safety@roche.com
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флаконы из бесцветного нейтрального стекла типа 1 вместимостью 10 мл (для дозировки 80мг/4мл) или 20 мл (для дозировки 200мг/10мл), укупоренные пробками из бутилкаучука с покрытием из фтористого полимера и алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Срок хранения

2.5 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не  замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Чугай Фарма Мануфактуринг Ко. Лтд., Уцуномия-Сити, Япония
16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan
Тел.: + 41 61 688 11 11, факс:+ 41 61 691 93 91, e-mail: info@roche.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124, Basel 4070 Switzerland
Тел.: + 41 61 688 11 11
e-mail: info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
050020, г. Алматы, ул. Луганского, 137
Тел.: +7 (727) 321 24 24
e-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com
Оцените инструкцию:

Цены в аптеках
Регион Алматы Местоположение

Препарат отсутствует в продаже. Попробуйте выбрать другой регион.

Актемра

Роше Швейцария
  • Концентрат 20 мг ×1 для приготовления раствора для инфузий (флаконы) • по рецепту
    Нет в продаже
  • Концентрат 20 мг ×1 для приготовления раствора для инфузий (флаконы) • по рецепту
    Нет в продаже
  • Концентрат 20 мг ×1 для приготовления раствора для инфузий (флаконы) • по рецепту
    Нет в продаже
appPhone
Открыть в приложении 103.kz
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно