Алеценза: инструкция по применению

- гиперчувствительность к алектинибу или к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Перед применением препарата Алеценза^® сообщите врачу если:

● у Вас когда-либо были проблемы с желудком или кишечником с образованием отверстий (перфорация), или если у Вас есть заболевания, вызывающие воспаление в брюшной полости (дивертикулит), или если рак распространился у Вас в брюшной полости (метастазы). Возможно, что препарат Алеценза^® может увеличить риск образования отверстий в стенке кишечника.

● Вы страдаете наследственным заболеванием, таким как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом перед применением препарата Алеценза^®.

Вам следует сообщить врачу, если при применении препарата Алеценза^®:

● у Вас возникла сильная боль в животе или области живота, повышенная температура тела, озноб, тошнота, рвота, напряженность мышц брюшной стенки или вздутие живота, поскольку это может быть симптомами образования отверстий в стенке кишечника.

Препарат Алеценза^® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует незамедлительно сообщить об этом врачу. К таким реакциям относятся:

● поражение печени (гепатотоксичность). Ваш врач назначит анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью во время приема препарата Алеценза^®. Незамедлительно сообщите врачу в случае возникновения следующих симптомов: пожелтение кожи или белков глаз, боли в правой части живота, потемнение мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков.

● замедленный пульс (брадикардия).

● воспаление легких (пневмонит). Препарат Алеценза^® может вызвать тяжелый или жизнеугрожающий отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть схожими с симптомами рака легкого. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела.

● сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия). Во время лечения препаратом Алеценза^® Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца терапии, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц.

● отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная утомляемость, слабость или одышка.

Обращайте внимание на эти симптомы, пока принимаете препарат Алеценза^®. Более подробную информацию Вы можете найти в разделе «Описание нежелательных реакций».

Чувствительность к воздействию солнечного света

В период приема препарата Алеценза^® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Для того, чтобы избежать солнечных ожогов, Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 или выше.

Лабораторные и инструментальные данные

Во время лечения препаратом Алеценза^® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью или мышцами в период приема препарата Алеценза^®.

Контрацепция - информация для женщин

Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алеценза^®. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции. Если Вы принимаете препарат Алеценза^® одновременно с пероральными контрацептивами, пероральные контрацептивы могут быть менее эффективными.

Препарат Алеценза^® содержит лактозу

Препарат Алеценза^® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Алеценза^® содержит натрий

Данный препарат содержит 48 мг натрия (основной компонент при приготовлении пищи/пищевая соль) на суточную дозу (1200 мг), что соответствует 2.4% от максимального количества натрия в день, рекомендованного для взрослого.

Другие препараты и препарат Алеценза^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Алеценза^® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Алеценза^®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов:

● дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем)

● дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови)

● метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита))

●нилотиниб (препарат для лечения определенных типов рака)

● лапатиниб (препарат для лечения определенных типов рака груди)

● митоксантрон (препарат для лечения определенных типов рака или аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза))

● эверолимус (препарат для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения иммунной системой трансплантированной почки, сердца или печени)

● сиролимус (препарат для предотвращения отторжения иммунной системой трансплантированной почки, сердца или печени)

● топотекан (препарат для лечения определенных типов рака)

● препараты для лечения СПИД/ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, саквинавир)

● препараты для лечения инфекций. К ним относятся препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и препараты для лечения определенных типов бактериальной инфекции (антибиотики, такие как телитромицин)

● зверобой продырявленный (лекарственное средство на растительной основе для лечения депрессии)

● препараты для купирования эпилептических припадков или судорог (противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)

● препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)

● нефазодон (препарат для лечения депрессии)

Пероральные контрацептивы

Если Вы принимаете препарат Алеценза^® одновременно с пероральными контрацептивами, пероральные контрацептивы могут быть менее эффективными.

Препарат Алеценза^® с едой и напитками

Вы должны соблюдать осторожность при употреблении грейпфрутового сока, грейпфрута или горьких сортов апельсинов во время лечения препаратом Алеценза^®, поскольку они могут влиять на то, как действует препарат Алеценза^®.

Дети и подростки

Применение препарата Алеценза^® у детей и подростков не изучали. Данный препарат не предназначен для применения у детей или подростков в возрасте младше 18 лет.

Не принимайте препарат Алеценза^® если Вы беременны, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алеценза^® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

При приёме препарата Алеценза^® соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, так как у Вас могут возникнуть проблемы со зрением, замедление сердцебиения или понижение артериального давления, которые могут привести к обмороку или головокружению.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования

● Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы (600 мг) два раза в день.

● Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 капсул (1200 мг).

Если до начала лечения препаратом Алеценза^® у Вас имелись серьезные проблемы с печенью:

● Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (450 мг) два раза в день.

● Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 капсул (900 мг).

Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Метод и путь введения

Препарат Алеценза^® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое.

Вы должны принимать препарат Алеценза^® одновременно с приемом пищи.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Алеценза^®

Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы приняли препарата Алеценза^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Длительность лечения

Важно принимать препарат Алеценза^® два раза в день так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.

Если до приема следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата Алеценза^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Алеценза^® два раза в день так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алеценза^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Алеценза^® могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций. Ваш врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение:

● Возникновение или ухудшение таких симптомов, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела, которые могут быть схожими с симптомами рака легкого (возможные признаки воспаления легких - пневмонита). Препарат Алеценза^® может вызвать тяжелое или жизнеугрожающее воспаление легких.

● Пожелтение кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, потемнение мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки проблем с печенью).

● Появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами).

● Обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса).

● Утомляемость, слабость или одышка (возможные признаки отклонения от нормы разрушения эритроцитов, также известного как гемолитическая анемия).

Перечень нежелательных реакций:

Частота развития (все степени тяжести)

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- анемия

- нарушения зрения

- брадикардия

- диарея, рвота, запор, тошнота

- повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, повышение концентрации билирубина

- сыпь

- миалгия, повышение активности креатинфосфокиназы

- отёки

- увеличение массы тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- нарушение глотания

- интерстициальная болезнь лёгких/пневмонит

- стоматит

- повышение активности щелочной фосфатазы

- фоточувствительность

- острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- гемолитическая анемия

- лекарственно-индуцированное поражение печени

Частота развития (3-4 степени тяжести)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- анемия

- диарея

- повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, повышение концентрации билирубина

- сыпь

- миалгия, повышение активности креатинфосфокиназы

- острая почечная недостаточность

- отёки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- нарушение глотания

- интерстициальная болезнь лёгких/пневмонит

- рвота, запор, тошнота

- повышение активности щелочной фосфатазы, лекарственно-индуцированное поражение печени

- фоточувствительность

- повышение концентрации креатинина в крови

- увеличение массы тела

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество - алектиниба гидрохлорид 161.33 мг (эквивалентно алектинибу 150 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат,

состав капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е171), воск карнаубский, крахмал кукурузный, гипромеллоза, чернила печатные.

Твердые желатиновые капсулы размером «1» с корпусом и крышечкой белого или желтовато-белого цвета, с маркировкой на крышечке капсулы «ALE» и «150 mg» на корпусе, выполненной чернилами черного цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или светло-желтого цвета. Допускается наличие мелких комочков.

По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой ламинированной.

По 7 контурных упаковок вкладывают в картонную пачку.

По 4 пачки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Экселла ГмбХ & Ко. КГ, Германия
Nurnberger Strasse 12, 90537 Фойхт
Тел. + 49 9128 404 0
Факс + 49 9128 404 646
info.excella@fareva.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124, 4070 Базель
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
Республика Казахстан,
050051, г. Алматы, проспект Достык, д. 210
Тел. +7 727 321 24 24
kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com