Аллервэй Экспресс: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к левоцетиризину, производным пиперазина или любому из компонентов препарата

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин)

- пациенты с фенилкетонурией

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью:

Требуется коррекция режима дозирования.

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Лицам, склонным к судорогам или страдающим эпилепсией, следует принимать препарат крайне осторожно, поскольку левоцетиризин повышает риск развития судорог.

Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как расположение теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.

При одновременном применении ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Антигистаминные препараты подавляют реакцию на кожные аллергологические пробы, и перед их проведением показан «отмывочный период» (продолжительностью 3 дня).

После прекращения приема левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если такие симптомы отсутствовали до начала лечения. Симптомы могут пройти самопроизвольно. В некоторых случаях могут развиваться выраженные симптомы, которые могут потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения симптомы должны пройти.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. Левоцетиризина дигидрохлорид экскретируется в грудное молоко. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком.

Левоцитеризин может вызывать повышенную сонливость. Поэтому Аллервэй^® Экспресс оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 таблетка, диспергируемая в полости рта).

Подростки от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 таблетка, диспергируемая в полости рта).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью

Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:

КК = [140 - возраст (лет)] х масса (кг) (х 0.85 для женщин)

72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Дети, страдающие почечной недостаточностью

Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. раздел выше «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Длительность лечения

Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дней/неделю или менее чем 4 недели в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно остановить только после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы> 4 дней/неделю и в течение более 4 недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения с 5 мг левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования цетиризина рацемата до одного года.

Метод и путь введения

Аллервэй^® Экспресс, таблетки диспергируемые в полости рта можно разжевать или поместить на язык для рассасывания. Препарат может приниматься с водой или без воды (вне зависимости от приема пищи)

Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости, у детей - беспокойство и повышенная раздражительность.

Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

В ходе клинических исследований

Взрослые и подростки старше 12 лет

Часто

- головная боль

- сонливость

- утомляемость

- сухость во рту

Нечасто

- астения

- боль в животе

Пациенты детского возраста (6–11 месяцев и от 1 года до менее 6 лет)

Часто

- диарея, рвота, запор

- сонливость

- нарушение сна

Пациенты детского возраста (6 до 12 лет)

Часто

- головная боль

- сонливость

Опыт пострегистрационного применения

Неизвестно

- гиперчувствительность, включая анафилаксию

- повышение аппетита

- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения

- судороги, парестезия, головокружение, синкопе, тремор, дисгевзия

- вертиго

- нарушения зрения, размытое зрение, движение глазных яблок

- пальпитация, тахикардия

- одышка

- тошнота, рвота, диарея

- гепатит

- дизурия, задержка мочи

- ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница

- миалгия, арталгия

- отечность

- увеличение веса, нарушение функции печени

Описание отдельных побочных реакции

После прекращения приема левоцетиризина сообщалось о появлении зуда.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг,

вспомогательные вещества: бетадекс, маннитол, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, кислота лимонная безводная, целлюлоза микрокристалическая (Avicel pH 102), кросповидон, аспартам, магния стеарат.

Таблетки, круглой формы, от белого до почти белого цвета, с фаской.

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Athena Drug Delivery Solutions Private Limited, Индия
Plot No. A-1 to A-5, M.I.D.C CHEMICAL ZONE, Ambernath (West), District Thane- 421501, Maharastra state
Тел.: +91 251 6613100
Факс: +91 22 67370701
E-mail: admin@ddsathena.com
Держатель регистрационного удостоверения
Dr.Reddy’s Laboratories Limited
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия
Тел.: +91 40 4900 2900
Факс: +91 40 4900 2999
E-mail: mail@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905
Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56
Е-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com