Алопекси 2%: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к миноксидилу, этанолу или пропиленгликолю

- патология кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги)

- окклюзионные повязки или другие препараты для местного применения

- гипертоническая болезнь

- после бритья головы

- детский возраст до 18 лет

Перед применением препарата пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы.

Препарат нельзя наносить, если есть покраснение, воспаление, инфекция, раздражение или болезненность кожи головы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами в организме человека выявили усиление чрескожной абсорбции миноксидила при применении третиноина и антралина/дитранола в результате повышенной проницаемости рогового слоя; бетаметазона дипропионат увеличивает локальные концентрации миноксидила в тканях и снижает системную абсорбцию миноксидила.

Хотя это и не доказано клинически, нельзя исключать риск наступления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих лечение периферийными вазодилататорами.

Резорбция местно примененного миноксидила ограничивается роговым слоем. Сопутствующее применение местно применяемых лекарственных средств, воздействующих на барьер рогового слоя, может привести к увеличению резорбции местно примененного миноксидила. Поэтому одновременное применение Алопекси^® 2% и других местно применяемых лекарственных средств не рекомендуется.

Эффективность и безопасность у лиц младше 18 и старше 65 лет не изучена.

Повышенная абсорбция миноксидила через кожу, которая способна вызвать системные воздействия, может произойти в случае:

- дерматоза или поражения кожи головы,

- увеличение используемой дозы и/или частоты дозирования: необходимо следовать рекомендуемому режиму дозирования.

Несмотря на то, что систематическое применение раствора миноксидила не выявило каких-либо системных эффектов, нельзя исключать возможность того, что повышенная абсорбция, вызванная индивидуальной вариабельностью или нетипичной чувствительностью, может вызвать эти системные воздействия. Необходимо информировать пациентов о подобном риске.

Пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями сердца или сердечной аритмией перед применением миноксидила необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с сердечным заболеванием в анамнезе должно быть проанализировано соотношение пользы от лечения и риском. Такие пациенты в особенности должны быть предупреждены о возможных нежелательных реакциях с тем, чтобы они могли прекратить лечение при появлении побочной реакции и обратиться к врачу.

Не применять миноксидил на другие участки тела.

Миноксидил противопоказан при отсутствии выпадения волос в семейном анамнезе, когда выпадение волос является внезапным и/или очаговым, когда выпадение волос связано с родами или причина выпадения волос неизвестна.

Потребитель должен прекратить использование препарата и обратиться к врачу если обнаружена гипотензия или боль в груди, учащенное сердцебиение, тахикардия, признаки удержания воды и соли, слабость или головокружение, резкий необъяснимый набор веса, отекшие кисти рук или ног, постоянная краснота или раздражение кожи головы или возникновение серьезных кожных реакций.

Миноксидил должен применяться только на нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы. Не используйте препарат если кожа головы красная, воспаленная, зараженная, раздраженная или болезненная, или при применении других препаратов на коже головы.

Нельзя применять миноксидил в следующих случаях:

- если имело место внезапное выпадение волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом,

- применительно к любому другому участку тела.

В случае случайного попадания в глаза, вспомогательные вещества раствора могут вызывать раздражение и ощущения жжения. В случае контакта с чувствительными участками тела (глаза, стертая кожа, слизистая оболочка) необходимо тщательно промыть пораженные участки прохладной водой.

Следует избегать попадания в дыхательные пути.

Случайное проглатывание может привести к серьезным сердечным нежелательным реакциям. Поэтому данный продукт должен храниться в недоступном для детей месте.

Во время использования миноксидила не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света.

Лекарственное средство содержит этанол. Это может быть причиной ощущения жжения на поврежденной коже.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение в педиатрии

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов младше 18 лет не установлена.

Системно поглощенный миноксидил выделяется в материнском молоке.

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Исследования на животных показали риск для плода при уровнях воздействия, которые были значительно превышены по сравнению с предназначаемыми для воздействия на организм человека. У человека возможен низкий, хотя и незначительный риск повреждения плода.

Местный миноксидил должен использоваться только во время беременности или лактации, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Исследование фертильности у самцов и самок крыс выявило дозозависимое снижение скорости зачатия. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Применяется только у взрослых.

Режим дозирования

Наносите по 1 мл препарата (стандартная доза) на кожу головы два раза в сутки и втирайте, начиная от центра пораженной области.

Рекомендованная суточная доза не должна превышать 2 мл независимо от площади пораженной области.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Распределите раствор с помощью кончиков пальцев по всей площади пораженной области.

Тщательно промывайте руки до и после нанесения препарата.

Перед применением убедитесь, что волосы и кожа головы тщательно высушены.

Применение градуированной пипетки:

Градуированная пипетка

Градуированная пипетка позволяет точно отмерять 1 мл раствора для нанесения его по всей поверхности пораженной области.

Применение помпового дозирующего устройства с аппликатором

Повторите 6 раз, чтобы нанести дозу 1 мл.

Это устройство удобно для нанесения средства на небольшие площади или участки кожи под волосами.

	1. Прикрепите аппликатор к помповому устройству: крепко удерживайте помповое устройство, надавливая на верхнюю часть аппликатора.
	2. Открутите и удалите крышку флакона: белое кольцо с индикатором вскрытия должно остаться на флаконе.
	3. Вставьте пульверизатор с прикрепленным к нему аппликатором во флакон и надежно закрутите.
	4. Наполните помпу: система доставки препарата готова к применению.
	5. Для нанесения: направьте пульверизатор к центру пораженной области или под волосы, нажмите один раз и распределите препарат кончиками пальцев.

Промывайте аппликатор теплой водой после каждого использования.

Частота применения с указанием времени приема

Наносите по 1 мл препарата утром и вечером. Не превышайте дозу или частоту нанесения препарата. В любом случае, соблюдайте дозу.

Длительность лечения

Разрыв во времени и степень ответа может варьироваться от одного пациента к другому.

Результат не появится немедленно: прекращение выпадения волос и/или возобновление роста волос появится спустя некоторое время после начала лечения (около 3 или 4 месяцев).

Симптомы

Нет доказательства того, что при местном применении миноксидил абсорбируется в количестве, достаточном чтобы вызвать системные эффекты. При применении согласно инструкции, передозировка маловероятна.

При применении препарата на участке с нарушением целостности эпидермального барьера, вызванного травмой, воспалением или кожным патологическим процессом, возможен системный эффект передозировки.

Нижеуказанные очень редкие побочные реакции могут возникать в результате системных эффектов миноксидила:

Случайное попадание раствора в организм может вызвать системные воздействия, учитывая сосудорасширяющий эффект миноксидила (в 5 мл раствора содержится 100 мг миноксидила – максимальная пероральная доза для взрослых при лечении артериальной гипертензии).

Лечение

Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Водно/натриевое задержание устраняют соответствующими диуретиками, а тахикардию и стенокардию – бета-блокаторами и другими симпатическими ингибиторами нервной системы. Симптоматическую гипотензию купируют внутривенным вливанием физиологического солевого раствора. Использование симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за чрезмерной сердечной стимуляции.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Неблагоприятные реакции описаны ниже, в зависимости от классификации и частоты. Частота были определена в соответствии со следующими условными обозначениями: Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Не часто (≥1 /1000 до <1/100); Редко (≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), а также Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным).

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были незначительные кожные реакции. Частое применение может вызвать раздражение и сухость кожи из-за присутствия этилового спирта.

Очень часто

- головная боль

Часто

- реакции гиперчувствительности (включая отек лица, генерализованную эритему, генерализованный зуд, опухшее лицо и стеснение в горле)

- боль в груди

- гипертрихоз (нежелательные рост волос не на коже головы, включая рост волос на лице у женщин); зуд (включая сыпь, генерализованный зуд и зуд глаз); сыпь (включая пустулезную, папулезную, генерализованную, везикулезную и макулярную сыпь); дерматит (включая контактный, аллергический, атопический и себорейный дерматит)

- периферические отеки

- увеличение массы тела

Неизвестно

- ангионевротический отек (включая отек губ, припухлость губ, отек рта, отек ротоглотки, отек глотки, опухший язык и отек языка)

- тошнота

- головокружение

- раздражение глаз

- учащение пульса, сердцебиение

- гипотензия

- одышка

- сухость кожи; отшелушивание кожи (включая эксфолиативную сыпь и эксфолиативный дерматит); акне (угревая сыпь); временное выпадение волос; изменения текстуры и цвета волос

- реакции в месте нанесения (иногда они затрагивают близлежащие структуры, такие как уши и лицо, и обычно включают зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему и эритематозную сыпь, но иногда могут быть более серьезными и включать отслаивание кожи, дерматит, образование пузырей, кровотечение и изъязвление)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 мл препарата содержит

активное вещество – миноксидил 2.0 г,

вспомогательные вещества: γ-циклодекстрин, пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

По 60 мл препарата во флаконы из полиэтиленового терефталата (PET) с белой крышкой (полиэтилен) c защитой от вскрытия детьми и внутренним уплотнением, с дозировочной пипеткой (полистирол/полиэтилен), градуированной со значением в 1 мл и замеряющим помповым дозирующим устройством для нанесения раствора.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

30 месяцев.

Период применения после вскрытия упаковки – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Пьер Фабр Медикамент Продакшн,
45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, Франция
Тел/факс: 33(0)238 293 300/ 33(0)238 293 380
Website: www.pierre-fabre.com
Держатель регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Дерматолоджи,
45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, Франция
Тел/факс: + 33 1 49 10 80 00 / + 33 5 63 71 39 15
e-mail: medical_information@pierre-fabre.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ВИВА ФАРМ»,
ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК
тел.: +7 727 383 74 63; факс: +7 727 383 74 56;
pv@vivapharm.kz