Амбробене 75 мг: инструкция по применению

• повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

• тяжелая почечная недостаточность

• тяжелая печеночная недостаточность

• I триместр беременности

• детский возраст до 12 лет

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому, применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии таблетки Амбробене 75 мг следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене 75 мг возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат Амбробене 75 мг в период I триместра беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле 1 раз в день (эквивалентно 75 мг амброксола гидрохлорида в день).

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством теплой воды, после еды. Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

- реакции гиперчувствительности

неизвестно:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

- сыпь, крапивница

неизвестно:

- тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

- тошнота

Нечасто:

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

Очень редко:

- повышенное слюноотделение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно:

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Нечасто:

- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 капсула содержит

активные вещества: амброксола гидрохлорид 75,00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 581), метилгидроксипропилцеллюлоза (Pharmacoat 603), кислоты метакриловой этилакрилата кополимер (1:1) (Eudragit RS 30 D), триэтил цитрат (Citroflex 2), кремний коллоидный безводный (Syloid 244), вода очищенная,

состав оболочки капсулы: желатин, железа(III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид черный (Е 172), железа(III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной крышечкой коричневого цвета и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсул – гранулы от белого до светло-желтого цвета.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
«Acino Pharma AG», Эш, Швейцария
Дорначерштрассе 114, 4147 Эш, Швейцария
Тел.: +41 58 462 02 11, +41 58 462 02 12
Держатель регистрационного удостоверения
ратиофарм ГмбХ, Ульм, Германия
Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия
Тел.: +49314027487, +49314027344
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva