Состав
активное вещество - амброксола гидрохлорид 75 мг, вспомогательные вещества: кросповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат,
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная,
чернила: шеллак, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).
Описание
Содержимое капсул - круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
Противопоказания
- детский возраст до 12 лет
- I триместр беременности и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии препарат Лазолван® Макс следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Лазолван® Макс показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Беременность и лактация
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности касательно приема любых лекарств во время беременности. Применение Лазолван® Макс не рекомендуется, в частности, в период I триместра беременности.
Лактация
Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг амброксола гидрохлорида в день).
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приёма пищи.
Вскрывать или жевать капсулу запрещается! Гранулы внутри капсулы выделяют активное вещество во время прохождения через пищеварительную систему.
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций
- тошнота
Нечасто:
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
Очень редко:
- повышенное слюноотделение
Редко:
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
Частота неизвестна:
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия
Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Тел: +43-18010590
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Bruningstrasse 50,65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Тел: +08005656010
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаева 187 Б телефон: +7 (727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com