Амбросан (таблетки) : инструкция по применению

Таблетки 30 мг

Одна таблетка содержит:

активное  вещество: 30 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, гранулированная микрокристаллическая  целлюлоза, коповидон, магния стеарат.

Почти белые, плоские таблетки с насечкой, диаметром  9.0 мм.

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.

Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакокинетика

Амброксол быстро и практически полностью абсорбируется с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1- 2,5 часа. Около 90% препарата связывается с протеинами плазмы крови. Биодоступность препарата 60%. Продолжительность действия 6-12 часов. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л.

Период полувыведения 10 часов. Терапевтический эффект препарата возникает через 1-2 часа после приема и длится в течение 6-12 часов. Хорошо проникает в органы и ткани. Небольшая концентрация препарата создается в легких, не кумулирует в организме. Выводится из организма с мочой в виде метаболитов 85% и менее 10% выводится в неизменном виде. Период полуэлиминации из тканей 7-15 часов, из крови около 1 часа.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амбросан® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных лейкоцитов.

По результатам клинических исследований у пациентов с фарингитом наблюдается значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. У пациентов с фарингитом наблюдается значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

- муколитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки;

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки.

Курс составляет 14 дней для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний.

Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости.  Дополнительный прием жидкости увеличивает муколитический эффект амброксола.

- тошнота, рвота, диарея диспепсия, боль в животе - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевроти-ческий отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности

- повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, - синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

- детский возраст до 12 лет

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Амбросан® показано только после консультации с врачом.

Амбросан® не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

Фертильность, беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Не рекомендуется применять Амбросан® в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и лактации.

Амбросан® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами.

Диапазон между терапевтической и токсической дозами препарата очень

широкий, поэтому возможность его передозировки практически отсутствует.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из  пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых  упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в   пачку из картона.

Хранить в  сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

Без рецепта

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.

Телчска  1, 140 00 Прага 4