Аминазин Валента: инструкция по применению

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- Риск развития закрытоугольной глаукомы;

- Риск развития задержки мочеиспускания, обусловленной нарушениями со стороны уретры и предстательной железы;

- Наличие в анамнезе агранулоцитоза;

- Применение в сочетании с:

• дофаминергическими препаратами, за исключением болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид);

• циталопрамом;

• эсциталопрамом.

- У детей в возрасте до одного года из-за возможной связи между применением фенотиазинов и синдромом внезапной детской смерти (СВДС);

- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Все пациенты должны быть проинформированы о том, что появление лихорадки, боли в горле или другой инфекции требует немедленного уведомления лечащего врача и немедленного контроля анализа крови. В случае явного изменения последнего (гиперлейкоцитоз, гранулопения) следует прекратить применение хлорпромазина.

Злокачественный нейролептический синдром

При необъяснимой гипертермии необходимо прекратить прием хлорпромазина, поскольку этот признак может быть одним из элементов злокачественного нейролептического синдрома, вызываемого нейролептиками (бледность, гипертермия, вегетативные расстройства, нарушение сознания, ригидность мышц). Признаки вегетативной дисфункции, такие как усиленное потоотделение и нестабильность артериального давления, могут предшествовать возникновению гипертермии и, следовательно, являются признаками ее раннего начала. Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическое происхождение, определенные факторы риска, по-видимому, предрасполагают к нему, например, обезвоживание или органическое поражение мозга.

Удлинение интервала QT

Хлорпромазин дозозависимо удлиняет интервал QT. Этот эффект, как известно, повышающий риск возникновения серьезных желудочковых аритмий, в частности, потенциально смертельной тахикардии типа «пируэт», усиливается наличием брадикардии, гипокалиемии, удлиненного интервала QT, как врожденного, так и приобретенного (при совместном применении с лекарственными средствами, увеличивающими интервал QT). Поэтому рекомендуется, когда клиническая ситуация позволяет, перед любым введением убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать возникновению нарушения ритма:

- брадикардия менее 55 ударов в минуту;

- гипокалиемия;

- врожденное удлинение интервала QT;

- постоянное лечение препаратом, который может вызвать выраженную брадикардию (<55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости, удлинение интервала QT.

За исключением экстренных случаев, рекомендуется проводить электрокардиографию (ЭКГ) при первичном обследовании пациентов, которым будет назначен нейролептик.

Инсульт

В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики, наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта по сравнению с плацебо. Механизм такого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск при применении других нейролептиков или у других групп пациентов. Это лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Пожилые пациенты с деменцией

Риск смерти повышается у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, и получающих антипсихотические препараты.

Анализ 17 плацебо-контролируемых исследований (средняя продолжительность 10 недель), проведенных с участием пациентов, принимавших преимущественно атипичные нейролептики, продемонстрировал в 1,6-1,7 раза более высокий риск смерти у пациентов, получавших эти препараты, по сравнению с плацебо. В конце лечения, которое длилось в среднем 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических испытаниях атипичных нейролептиков были разными, большинство из этих смертей произошли либо по причине кардиоваскулярного нарушения (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционного заболевания (например, пневмония).

Эпидемиологические исследования показывают, что, как и в случае с атипичными нейролептиками, лечение обычными нейролептиками может увеличить смертность. Соответствующая роль антипсихотика и характеристик пациентов в увеличении смертности в эпидемиологических исследованиях не ясна.

Лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность лечения альтернативным нейролептиком в следующих ситуациях:

Тяжелая печеночная токсичность

Сообщалось о тяжелой, потенциально смертельной токсичности для печени при применении хлорпромазина. Пациенты или лица, осуществляющие уход, должны быть проинструктированы немедленно сообщать врачу о следующих признаках или симптомах: астении, анорексии, тошноте, рвоте, боли в животе или желтухе. Клинические и лабораторные исследования для оценки функции печени должны быть выполнены немедленно.

Венозная тромбоэмболия

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), которые иногда заканчивались летальным исходом, при приеме нейролептиков. Поскольку пациенты, получающие антипсихотические препараты, часто приобретают факторы риска ВТЭ, любые потенциальные факторы риска ВТЭ должны быть выявлены до и во время лечения хлорпромазином и предотвращены.

Эозинофилия

Аллергическая реакция на хлорпромазин может проявляться наличием эозинофилии. Чтобы подтвердить наличие эозинофилии, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а также сделать общий анализ крови с дифференциальным подсчетом.

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами

Сообщалось о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может быть опасной для жизни или смертельной, в связи с лечением хлорпромазином. При назначении хлорпромазина пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах возможных кожных реакций, а затем внимательно следить за их возможным появлением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием хлорпромазина следует немедленно прекратить и нельзя возобновлять.

Этот препарат следует применять при болезни Паркинсона только в исключительных случаях.

Возникновение паралитической кишечной непроходимости, которая может проявляться вздутием живота и болями в животе, требует неотложной помощи.

Прием этого лекарства не рекомендуется в сочетании с алкоголем, леводопой, литием, дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать аритмию типа «пируэт», метадон, другими нейролептиками и лекарствами, которые могут вызывать аритмию типа «пируэт».

У детей из-за когнитивного воздействия рекомендуется ежегодное клиническое обследование для оценки способности к обучению. Дозировка будет регулярно корректироваться в зависимости от клинического состояния ребенка.

Аминазин® содержит лактозы моногидрат. Это следует принимать во внимание пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы (см. раздел «Противопоказания»).

Меры предосторожности при применении

Следует обеспечить тщательное наблюдение при лечении хлорпромазином:

- У пациентов с эпилепсией из-за возможности снижения судорожного порога. Возникновение судорожных припадков требует прекращения лечения.

- У пациентов пожилого возраста:

• при наличии повышенной склонности к постуральной гипотензии, седации и экстрапирамидным расстройствам,

• при хроническом запоре (риск паралитической непроходимости кишечника),

• при возможной гипертрофии простаты.

- У пациентов с некоторыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы из-за возможных кардиоваскулярных эффектов этого класса препаратов.

- В случае тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности из-за риска кумуляции.

При длительном лечении рекомендуется регулярный офтальмологический и гематологический мониторинг.

Сообщалось о гипергликемии или непереносимости глюкозы, а также о начале или обострении диабета у пациентов, получавших фенотиазины.

Пациенты, принимающие антипсихотические препараты, включая хлорпромазин, должны находиться под тщательным наблюдением в соответствии с текущими рекомендациями. Особое внимание рекомендуется уделять пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска диабета.

Лекарства, снижающие судорожный порог

Совместное применение проконвульсантов (препаратов, снижающих судорожный порог) следует тщательно взвешивать, учитывая серьезность связанного с этим риска. Эти препараты представлены, в частности, большинством антидепрессантов (имипрамин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), нейролептиками (фенотиазины и бутирофеноны), мефлохином, хлорохином, бупропионом, трамадолом.

Атропиноподобные лекарственные средства

Необходимо учитывать, что побочные эффекты атропиноподобных лекарственных средств при совместном применении с хлорпромазином могут усиливаться и проявляться в виде задержки мочи, острого приступа глаукомы, запора, сухости во рту и т.д. Эти препараты представлены имипраминовыми антидепрессантами, большинством антигистаминных препаратов (блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов), антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиноподобными спазмолитиками, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками и клозапином.

Седативные препараты

Следует учитывать, что многие лекарства или вещества могут усиливать свое угнетающее действие на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. Это производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, не являющиеся производными бензодиазепина (например, мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамапин), антигистаминные препараты-блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарства, которые могут вызвать тахикардию типа «пируэт»

Это серьезное нарушение сердечного ритма может быть вызвано рядом лекарств, как антиаритмических, так и нет. Способствующим фактором является гипокалиемия (см. Гипокалиемические препараты), а также брадикардия (см. Препараты, снижающие частоту сердечных сокращений) или ранее существовавшее удлинение интервала QT, врожденное или приобретенное. Речь идет, в частности, об антиаритмических средствах класса Ia и III, некоторых нейролептиках. Также это нарушение могут вызывать и другие препараты, не принадлежащие к этим классам. Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие актуально только для форм, вводимых внутривенно.

Использование препарата, способного вызвать тахикардию типа «пируэт» с другим препаратом, также способным оказать такой эффект, как правило, противопоказано.

Однако метадон, а также некоторые подклассы являются исключением из этого правила:

- противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендуются только с другими препаратами, которые могут вызвать тахикардию типа «пируэт»;

- нейролептики, способные вызвать тахикардию типа «пируэт», также не рекомендуются и не противопоказаны вместе с другими лекарственными средствами, способными оказать такой эффект.

Противопоказанные комбинации

Циталопрам и эсциталопрам

Повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в том числе тахикардии типа «пируэт».

Дофаминергические препараты, кроме болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Взаимный антагонизм дофаминергических агонистов и нейролептиков.

Не рекомендованные комбинации

Другие препараты, которые могут вызвать тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, например, содержащие мышьяк, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон (для внутривенного применения), домперидон, эритромицин (для внутривенного применения), левофлоксацин, мекитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин (для внутривенного применения), моксифлоксацин, спирамицин (для внутривенного применения), торемифен, вандетаниб

Повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа «пируэт».

Другие нейролептики, которые могут вызывать тахикардию типа «пируэт» (амисульприд, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, проперициазин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в частности - тахикардии типа «пируэт».

Противопаразитарные средства, вызывающие тахикардию типа «пируэт» (галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск нарушений ритма желудочков, в частности тахикардии типа «пируэт».

Если возможно, прервите применение одного из двух препаратов. Если совместного применения невозможно избежать, следует предварительно проверить интервал QT и производить мониторинг ЭКГ.

Дофаминергические противопаркинсонические препараты (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин)

Взаимный антагонизм дофаминергических и нейролептических средств. Дофаминергическое средство может вызывать или усугублять психотические расстройства. Если пациенту с болезнью Паркинсона, принимающему дофаминергические средства, необходимо лечение нейролептиками, их дозу следует уменьшать постепенно до полной отмены (их внезапное прекращение подвергает риску возникновения «злокачественного нейролептического синдрома»).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Применение алкоголя усиливает седативный эффект нейролептических средств. Нарушение бдительности может сделать вождение и использование машин опасными.

Избегайте употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Литий

Синдром спутанности сознания, гипертония, гиперрефлексия, иногда с быстрым увеличением литиемии.

Леводопа

Взаимный антагонизм леводопы и нейролептиков.

У пациентов с болезнью Паркинсона используйте минимальные эффективные дозы каждого из двух препаратов.

Метадон

Повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа «пируэт».

Комбинации, применение которых требует соблюдения мер предосторожности

Инсулин

При применении хлорпромазина в высоких дозах (100 мг/сут) наблюдается повышение уровня сахара в крови (снижение высвобождения инсулина). Следует предупредить пациента и усилить контроль уровня сахара в крови. При необходимости следует корректировать дозировку инсулина во время лечения нейролептиками и после их отмены.

Гипогликемические препараты — производные сульфонилмочевины

При применении хлорпромазина в высоких дозах (100 мг/сут) наблюдается повышение уровня сахара в крови (снижение высвобождения инсулина). Следует предупредить пациента и усилить контроль уровня сахара в крови. При необходимости следует корректировать дозировку инсулина во время лечения нейролептиками и после их отмены.

Препараты, снижающие частоту сердечных сокращений (включая антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, кризотиниб, препараты наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные средства)

Повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа «пируэт». Рекомендуется наблюдение за пациентом и мониторинг ЭКГ.

Гипокалиемические препараты (калийнесберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин B (для внутривенного применения)

Повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа «пируэт». Перед применением препарата Аминазин® следует устранить гипокалиемию и провести мониторинг ЭКГ, содержания электролитов в крови, а также клинического состояния пациента.

Бета-адреноблокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа «пируэт». Следует провести клинический и электрокардиографический мониторинг при совместном применении с указанными препаратами.

Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин

Повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа «пируэт». Следует провести клинический и электрокардиографический мониторинг при совместном применении с указанными препаратами.

Комбинации, которые следует учитывать

Другие препараты, снижающие судорожный порог

Повышенный риск судорог.

Другие атропиноподобные лекарственные средства

Усиление побочных эффектов, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

Другие седативные препараты

Усиление депрессии центральной нервной системы.

Нарушение бдительности может сделать вождение и использование машин опасными.

Антигипертензивные препараты

Повышенный риск гипотензии, особенно ортостатической.

Дапоксетин

Риск усиления побочных эффектов, особенно головокружения или обморока.

Лекарства, понижающие артериальное давление

Риск усиления гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола и соталола) и бета-адреноблокаторы, применяемые при сердечной недостаточности

Сосудорасширяющий эффект и риск гипотонии, в частности ортостатической (аддитивный эффект).

Нитраты и их производные.

Повышенный риск гипотонии, особенно ортостатической.

Лекарства, вызывающие ортостатическую гипотензию.

Риск усиления гипотензии, особенно ортостатической.

Применение в педиатрии

Нет данных.

Беременность

Во избежание декомпенсации желательно поддерживать хорошее психическое равновесие матери на протяжении всей беременности. Если для обеспечения этого баланса необходимо лекарственное лечение, оно должно быть установлено или продолжено в эффективной дозе на протяжении всей беременности.

Новорожденные, матери которых получали нейролептики (включая хлорпромазин) в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Сообщалось о следующих реакциях: возбуждение, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс, расстройства пищевого поведения.

Клинические данные о хлорпромазине обнадеживают, но все еще ограничены, а исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Принимая во внимание эти данные, в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования хлорпромазина во время беременности и необходимо внимательно следить за новорожденными в случае лечения в конце беременности. Инъекционные нейролептики, применяемые в экстренных случаях, могут вызвать гипотензию у матери.

Кормление грудью

По причине того, что хлорпромазин проникает в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Фертильность

Снижение фертильности наблюдалось у самок животных, получавших хлорпромазин. У самцов животных данных для оценки влияния хлорпромазина на фертильность недостаточно. У людей, поскольку хлорпромазин взаимодействует с дофаминовыми рецепторами, он может вызывать гиперпролактинемию, которая может быть связана со снижением женской и/или мужской фертильности.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Следует использовать минимальную эффективную дозировку. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение начинают с низкой дозы, а затем постепенно повышают ее.

Суточную дозу делят на 2 или 3 приема.

Острые психотические состояния

Хронические психотические состояния (шизофрения, хронический нешизофренический бред: параноидальный бред, хронические галлюцинаторные психозы)

Взрослые:

Дозировка составляет от 25 до 300 мг/день.

В некоторых исключительных случаях доза может быть увеличена максимум до 600 мг/день.

Особые группы пациентов

Дети старше 6 лет:

Серьезные поведенческие проблемы у детей с возбуждением и агрессивностью

Дозировка составляет от 1 до 5 мг/кг/день.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты очень чувствительны к побочным эффектам хлорпромазина. У пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы во время лечения. Первоначальная доза должна составлять примерно половину обычной дозы для взрослых. Увеличение дозировки должно быть постепенным и регулярно пересматриваться.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки Аминазин® после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Кратность и время приема определяется врачом.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

При шизофрении, других психозах, ажитации длительность курса лечения большими дозами не должна превышать 1-1,5 месяца, при отсутствии эффекта целесообразно перейти к лечению другими препаратами.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Симптомы: арефлексия или гиперрефлексия, нечеткость зрительного восприятия, кардиотоксическое действие (аритмия, сердечная недостаточность, снижение артериального давления (АД), шок, тахикардия, изменение зубца QRS, фибрилляция желудочков, остановка сердца), нейротоксическое действие, включая ажитацию, спутанность сознания, судороги, дезориентацию, сонливость, ступор или кому; мидриаз, сухость во рту, гиперпирексия или гипотермия, ригидность мышц, рвота, отек легких или угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (избегать индукции рвоты, поскольку нарушение сознания и дистонические реакции со стороны мышц шеи и головы, обусловленные передозировкой, могут привести к аспирации рвотных масс). Симптоматическое лечение: при коллаптоидных состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезатона; при угнетении центральной нервной системы без нарушения функции дыхательного центра – введение умеренных доз фенамина, первитина, кофеина-бензоата натрия (при угнетении дыхательного центра применение аналептиков противопоказано); неврологические осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы хлорпромазина, их можно также уменьшить назначением тригексифенидила, для уменьшения нейролептической депрессии используются антидепрессанты и психостимуляторы; при аритмии – введение лекарственных препаратов длительного действия, при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, при выраженном снижении АД - внутривенное введение жидкости или вазопрессорных средств, таких как норэпинефрин, фенилэфрин (избегать назначения альфа- и бета-адреномиметиков, таких как эпинефрин, поскольку возможно парадоксальное снижение АД, за счет блокады альфа-адренорецепторов хлорпромазином), при судорогах – диазепам (избегать назначения барбитуратов, вследствие возможной последующей депрессии ЦНС и угнетения дыхания); в случае гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома – введение дантролена. Контроль функции сердечно-сосудистой системы в течение не менее 5 суток, функции ЦНС, дыхания, измерение температуры тела, консультация психиатра. Диализ малоэффективен.

Очень часто:

- при применении малых доз:

• седативный эффект или сонливость, более выраженные в начале лечения;

• ортостатическая гипотензия;

• сухость во рту;

• запор.

- при применении более высоких доз:

• ранняя дискинезия;

• экстрапирамидный синдром: акинетический с гипертонией или без неё и частично уступающий антихолинергическим противопаркинсоническим препаратам; гиперкинето-гипертонический; экситомоторный;

• акатизия;

• поздняя дискинезия, возникающая при длительном лечении. Эти поздние дискинезии иногда возникают при прекращении приема нейролептика и исчезают при его повторном введении или при увеличении дозировки. Антихолинергические противопаркинсонические препараты не действуют или могут ухудшить состояние.

• увеличение массы тела.

Часто:

- судороги;

- гипертонус.

- дозозависимые эффекты:

• удлинение интервала QT.

- при применении малых доз:

• тревожность.

- при применении более высоких доз:

• гиперпролактинемия;

• аменорея;

• нарушение толерантности к глюкозе.

Частота неизвестна:

- эозинофилия;

- тромбоцитопения;

- гипертриглицеридемия;

- гипонатриемия;

- неадекватная секреция антидиуретического гормона;

- ангионевротический отек;

- крапивница;

- ишемический колит;

- кишечная непроходимость;

- некроз желудочно-кишечного тракта (иногда со смертельным исходом);

- некротический колит (иногда со смертельным исходом);

- перфорация кишечника (иногда со смертельным исходом);

- спастическая кривошея;

- окулогирные кризы;

- тризм;

- акинезия;

- гиперкинезия;

- злокачественный нейролептический синдром;

- летаргия;

- желудочковая аритмия;

- фибрилляция желудочков;

- вентрикулярная тахикардия;

- неонатальный абстинентный синдром.

Кроме того, у пациентов, получавших хлорпромазин, часто в комбинации с другими нейролептиками, сообщалось об отдельных случаях внезапной сердечной смерти, а также о случаях внезапной необъяснимой смерти. Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии, иногда приводящей к летальному исходу, а также о тромбозе глубоких вен при применении антипсихотических средств.

- Дозозависимые эффекты:

• тахикардия типа «пируэт».

- Эффекты, не зависящие от дозы:

поражение печени и холестатическая желтуха: у пациентов, получавших

• хлорпромазин, сообщалось о случаях гепатоцеллюлярного поражения печени, холестатического или потенциально смертельного смешанного поражения печени;

• агранулоцитоз (рекомендуется регулярный контроль формулы крови);

• лейкопения;

• коричневатые отложения в передних структурах глаза из-за скопления лекарственного средства, как правило, не влияющие на зрение;

• приапизм;

• аллергические реакции на коже;

• фотосенсибилизация;

• системная красная волчанка у пациентов, получавших хлорпромазин. В некоторых случаях антинуклеарные антитела могут наблюдаться без клинических проявлений системной красной волчанки.

- при применении малых доз:

• психическая индифферентность и другие изменения психики;

• паралитическая непроходимость кишечника, связанная с антихолинергическим действием хлорпромазина;

• затруднение мочеиспускания, связанное с антихолинергическим эффектом хлорпромазина;

• нарушения аккомодации, связанные с антихолинергическим действием хлорпромазина.

- при применении более высоких доз:

• галакторея;

• гинекомастия;

• импотенция;

• фригидность;

• гипергликемия;

• диабет;

- дисрегуляция теплообмена.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – хлорпромазина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество – 25 мг, 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

оболочка:

для дозировки 25 мг – Опадрай II 85F38209: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172;

для дозировки 50 мг – Опадрай II 85F240048: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид красный Е 172, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид черный Е 172;

для дозировки 100 мг – Опадрай II 85F25509: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид красный Е 172, краситель железа оксид черный Е 172, краситель железа оксид желтый Е 172.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с желтоватым оттенком цвета (для дозировки 25 мг), коричнево-розового цвета (для дозировки 50 мг), от красновато-коричневого до коричневого цвета (для дозировки 100 мг). На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
АО «Валента Фарм», Россия
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: info@valentapharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Валента Фарм», Россия
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: info@valentapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Валента Азия»
Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106
Тел: +7 (727) 3341551
Моб. +7 771 779 79 37
Электронный адрес: asia@valentapharm.com