Амлорус: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина и другим компонентам препарата
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст)
- кардиогенный шок
- острый инфаркт миокарда в течение первых 28 дней
- нестабильная стенокардия (за исключением вазоспастической)
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая клинически значимый стеноз аорты)
- подростковый возраст до 18 лет
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Во время лечения необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты, наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Несмотря на отсутствие у препарата синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.
Амлодипин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.
Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов (в т.ч. амлодипина).
Гипотензивный эффект ослабляют нестероидные противовоспалительные препараты, особенно индометацин (задержка натрия и блокада синтеза простагландинов почками), альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики. Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АКФ и нитраты усиливают антиангинальные и гипотензивные эффекты.
Альфа-1-адреноблокаторы, нейролептики, амиодарон и хинидин - могут усилить антигипертензивное действие амлодипина при совместном применении.
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (в т.ч. амлодипин) могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (амиодарон, хинидин, прокаинамид).
При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Однократный прием силденафила в дозе 100 мг у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.
Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.
Противовирусные препараты (ритонавир) увеличивают плазменные концентрации блокаторов «медленных» кальциевых каналов (в т.ч. амлодипина).
Однократный прием алюминий- и магнийсодержащих антацидов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT (продолжительность желудочкового комплекса, отражающая длительность), усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Грейпфрутовый сок может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови, однако одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

С осторожностью: нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипотензия, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пожилой возраст, сахарный диабет.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена, поэтому применение при беременности возможно только в том случае, когда польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.
Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов – производные дигидропиридина, экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения препарата АМЛОРУС в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.
Если пациенты, принимающие амлодипин, страдают головокружением, головной болью, усталостью или тошнотой, то способность реагировать может быть нарушена. Особенно рекомендуется осторожность в начале лечения.

Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (по 100 мл).
Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг препарата 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции больного при необходимости доза может быть увеличена максимально до 10 мг 1 раз в сутки.
При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг в сутки. При вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала) – 5-10 мг в сутки, однократно.
Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АКФ.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Таблетки принимают внутрь, один раз в сутки.
Длительность лечения
Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Часто (встречаются у более 1 %, но не менее 10 % пациентов):
- периферические отеки (лодыжек и стоп), ощущение сердцебиения, ощущения жара и «приливов» крови к коже лица
- повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость, мигрень
- боль в животе, тошнота
Нечасто (встречаются у более 0,1 %, но не менее 1 % пациентов):
- выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, васкулит
- общее недомогание, обморок, повышенное потоотделение, астения, гиперестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога
- звон в ушах, нарушения зрения, боль в глазах, диплопия, ксерофтальмия, конъюнктивит, нарушение аккомодации, извращение вкуса
- рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда
- учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция
- одышка, ринит, носовое кровотечение
- артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз алопеция
Редко (встречаются у более 0,01 %, но менее 0,1 % пациентов):
- развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности
- судороги, апатия, ажитация
- паросмия
- гиперплазия десен, повышение аппетита
- миастения
- дерматит
Очень редко (встречаются у более 0,001 %, но менее 0,01 % пациентов):
- аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке
- атаксия, амнезия
- гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит
- дизурия, полиурия
- кашель
- нарушение пигментации кожи, ксеродермия
- тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения
- гипергликемия
- ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
- холодный пот
Исключительно редко/В единичных случаях (встречаются у менее 0,001 % пациентов):
- кожный зуд, сыпь
- гинекомастия, увеличение/снижение массы тела, озноб
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 контурные ячейковые упаковки инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.
 

Сведения о производителе
ОАО «Синтез».
Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез».
Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz