Амоксиклав 2Х: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

- холестатическая желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в связи с применением амоксициллина/ клавулановой кислоты)

- детский возраст до 2 месяцев

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные вещества.

Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/клавулановую кислоту следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.

В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/клавулановой кислоты вместо амоксициллина.

При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Амоксиклав 2Х. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги.

Не следует назначать амоксициллин/клавулановую кислоту при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и препарата Амоксиклав 2Х в настоящее время отсутствуют.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Амоксиклав 2Х и более не использовать амоксициллин в будущем.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав 2Х. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем и органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.

Необходима корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

У пациентов со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильное питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав 2Х может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Амоксиклав содержит маннитол и может обладать легким слабительным эффектом.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Амоксиклав 2Х может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Амоксиклав 2Х концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты.

Исследований по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем и техникой, не проводилось. Тем не менее, препарат Амоксиклав 2Х может вызвать такие побочные действия, как аллергические реакции, головокружение, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального развития.

В настоящее время существует ограниченное количество данных об использовании амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у человека, которые не выявили повышенного риска врожденных пороков развития. В клиническом исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь между профилактическим лечением с применением амоксициллина/ клавулановой кислоты и повышенным риском некротического энтероколита у новорожденного. Не рекомендуется использовать препарат Амоксиклав 2Х во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.

Кормление грудью

Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Препарат Амоксиклав 2Х разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Режим дозирования

Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/клавулановой кислоты. При выборе дозы препарата Амоксиклав 2Х для лечения отдельных инфекций следует учитывать:

- чувствительность возбудителя к антибиотику

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже.

Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Амоксиклав 2Х, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и клавулановую кислоту в различных соотношениях.

Суспензию принимают перорально перед приемом пищи, чтобы уменьшить возможные желудочно-кишечные нарушения и увеличить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.

Особые группы пациентов

Дети весом менее 40 кг

Детям можно назначать Амоксиклав в виде таблеток или суспензии

Рекомендуемая доза:

- Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку препарата Амоксиклав 2Х во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.

- При более тяжелых инфекциях (отит среднего уха, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) суточная доза у детей составляет 70 мг/10 мг/кг, разделенная на два приема.

Таблица выбора разовой дозы препарата Амоксиклав 2Х, 457 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Отсутствуют клинические данные применения данной дозировки препарата Амоксиклав 2Х свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.

В связи с отсутствием данных по применению препарата Амоксиклав 2Х 457 мг/5 мл у детей младше 2 месяцев, препарат не назначают детям до 2 месяцев.

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг

Назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетке 875 мг/125 мг два раза в сутки.

В тяжелых случаях при инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, отите среднего уха и синусите назначают по 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для дозировки 500 мг/125 мг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, для дозировки 875 мг/125 мг составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин.

Препарат Амоксиклав 2Х (соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1) не рекомендуется назначать пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек), так как отсутствуют рекомендации по коррекции дозы.

Печеночная недостаточность

Применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функцию печени.

Способ приготовления суспензии

Препарат Амоксиклав 2Х, суспензия 457 мг/5 мл (8,75 г порошка во флаконы вместимостью 60 мл для приготовления 35 мл суспензии): встряхнуть флакон с порошком, добавить 29,5 мл воды (кипяченой охлажденной) в два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной суспензии 35 мл.

Препарат Амоксиклав 2Х, суспензия 457 мг/5 мл (17.5 г порошка во флаконы вместимостью 100 мл для приготовления 70 мл суспензии): встряхнуть флакон с порошком, добавить 59 мл воды (кипяченой охлажденной) в два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной суспензии 70 мл.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.

Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Часто

- диарея

- кандидоз (кожи и слизистых оболочек)

- тошнота³

- рвота

Нечасто

- головокружение, головная боль

- расстройство пищеварения

- повышение уровня АСТ и/или АЛТ⁵

- кожная сыпь⁷, зуд⁷, крапивница⁷

Редко

- преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема⁷

Очень редко

- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно

- рост нечувствительных организмов

- преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени¹

- ангионевротический отек¹⁰, анафилаксия¹⁰, сывороточно-подобный синдром¹⁰, аллергический васкулит¹⁰

- синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)

- преходящая гиперактивность, судороги², асептический менингит

- антибиотик-ассоциированный колит⁴, черный «ворсинчатый» язык, изменение окраски зубов¹¹

- синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый панкреатит

- гепатит⁶, холестатическая желтуха⁶

- синдром Стивенса-Джонсона⁷, токсический эпидермальный некролиз⁷, буллезный эксфолиативный дерматит⁷, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)⁹

- интерстициальный нефрит, кристаллурия⁸ (включая острое повреждение почек)

- асептический менингит

- линейный IgA зависимый дерматоз (сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга)

Условия, на которые следует обратить внимание при аллергических реакциях:

Аллергические реакции:

- кожная сыпь

- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела

- лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху

- отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания

- коллапс

- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксиклав^® 2Х.

Воспаление толстого кишечника

- Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

- Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES):

- Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата).

- Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Как можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти симптомы.

¹ см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

² см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

³ Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин / кислоту клавулановую в начале приема пищи.

⁴ В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит

⁵ Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов неизвестно.

⁶ Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими пенициллинами и цефалоспоринами

⁷ При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить

¹¹ Были зарегистрированы очень редкие случаи изменения окраски поверхности зубов у детей. Соблюдение правил гигиены рта поможет это предотвратить. Чистка зубов удаляет препарат из ротовой полости.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл суспензии (1 дозировочная пипетка) содержит

активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 400.00 мг и клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) 57.00 мг.

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная измельченная, натрия цитрат безводный измельченный, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза высушенная, камедь ксантановая, кремний коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор «дикая вишня», ароматизатор лимонный, натрия сахарин высушенный, маннитол.

Кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета.

По 8.75 г порошка во флаконы (вместимостью 60 мл) или по 17.5 г порошка во флаконы (вместимостью 100 мл) из стекла янтарного цвета, укупоренные завинчивающимися полиэтиленовыми крышками с полоской контроля первого вскрытия. По 1 флакону вместе с дозировочной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Приготовленную суспензию хранить не более 7 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 до 8°С, в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Perzonali 47, SI – 2391 Prevalje, Slovenia
Tel: +386 1 580 2111,
Fax: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Tel: +386 1 580 2111,
Fax: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7 (727) 258 10 48.
Е-mail: drugsafety.cis@novartis.com (для нежелательных явлений)
Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).