Амоксил-К: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующим веществам, пенициллину и к другим компонентам препарата

- тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе

- желтуха/нарушение функции печени в анамнезе, которое было вызвано амоксициллином/клавулановой кислотой.

Перед началом терапии ЛС АМОКСИЛ-К необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолата мофетил

У больных, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита – микофеноловой кислоты - примерно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Таким образом, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо в течение одновременного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Серьезные, иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию ЛС АМОКСИЛ-К и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Эта лекарственная форма АМОКСИЛ-К непригодна для применения при наличии высокого риска того, что возможные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, которая не опосредуется бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Поскольку конкретных данных о T>MIC нет, а данные по пероральным лекарственным формам являются предельными, эта лекарственная форма (без дополнительного амоксициллина) может быть непригодной для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.

У больных с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно возникновение судорог.

АМОКСИЛ-К необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Совместное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.

Длительный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

АМОКСИЛ-К следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печени.

Гепатиты возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием, или у пациентов, одновременно получающих препараты, которые оказывают негативное воздействие на печень.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотик-ассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до такой, которая угрожает жизни. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) чаще всего наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. DIES – аллергическая реакция с ведущим симптомом затяжной рвоты (через 1-4 часа после <приема> <введения> <применения> препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотик-ассоциированного колита лечение ЛС АМОКСИЛ-К следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения.

Изредка у пациентов, принимающих АМОКСИЛ-К и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться увеличение протромбинового времени выше нормы (повышение уровня международного нормализованного отношения (МНО)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать согласно степени нарушения функции почек.

У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия (включая острую почечную недостаточность), в основном при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью снижения риска возникновения амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

АМОКСИЛ-К не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, которые содержат белок, в частности с гидролизатами белков и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.

Если АМОКСИЛ-К применять одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, так как активность аминогликозида теряется.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановою кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Присутствие клавулановой кислоты в АМОКСИЛ-К может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, привести к ложноположительной реакции Кумбса.

Это лекарственное средство содержит 62,95 мг (или 2,7 ммоль) на флакон натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, которые находятся на натрий-контролируемой диете.

Это лекарственное средство содержит 39,24 мг (или 1,0 ммоль) калия на флакон. Следует быть осторожным при применении пациентам с нарушением функции почек или тем, кто находится на калий-контролируемой диете.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм амоксициллин/клавулановой кислоты не выявили тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение ЛС АМОКСИЛ-К может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо

Период кормления грудью. Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Таким образом, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/ клавулановой кислоты во время кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/ польза.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Однако возникновение таких побочных реакций, как аллергические реакции, головокружение, судороги могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Режим дозирования

Дозы приведены как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента.

При выборе дозы ЛС АМОКСИЛ-К для лечения определенной инфекции необходимо учитывать:

- ожидаемые возбудители и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам;

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.

Эту лекарственную форму ЛС АМОКСИЛ-К можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. В случае необходимости применения высокой дозы амоксициллина следует назначать другую форму ЛС АМОКСИЛ-К во избежание сверхвысоких суточных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 суток без оценки результатов применения и клинической картины.

Дозировка для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 часов.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.

При операциях длительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы амоксициллина/клавулановой кислоты).

При операциях длительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов.

При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозировка для детей с массой тела <40 кг

Дети с 3 месяцев: 25/5 мг/кг каждые 8 часов.

Дети до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.

Клиренс креатинина >30 мл/мин – коррекция дозы не нужна.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Взрослые и дети с массой тела < 40 кг

Нарушение функции печени

Необходима осторожность при дозировке, следует проводить постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.

Метод и путь введения

АМОКСИЛ-К вводить путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). АМОКСИЛ-К нельзя вводить внутримышечно.

Детям до 3 месяцев назначать АМОКСИЛ-К только в виде внутривенной инфузии.

Лечение ЛС АМОКСИЛ-К можно начинать с внутривенного введения и продолжать лекарственными формами для перорального применения.

Подготовка раствора для внутривенных инъекций

1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем – 20,9 мл). При растворении может появиться временное розовое окрашивание, которое исчезает. Растворы ЛС АМОКСИЛ-К обычно бесцветные или имеют бледно-соломенный цвет.

АМОКСИЛ-К нужно вводить в течение 20 минут после растворения.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Растворенный, как описано выше, раствор 1000/200 мг дальше без задержки добавить к 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. АМОКСИЛ-К после растворения химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25°С или 8 часов при температуре 5°С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор нужно вводить немедленно.

Внутривенные инфузии ЛС АМОКСИЛ-К можно проводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5ºС и при комнатной температуре (25ºС) в рекомендуемых объемах, указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии следует проводить в течение указанного ниже времени.

В случае хранения при температуре 5°С растворы 1000/200 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Стабильность растворов ЛС АМОКСИЛ-К зависит от концентрации. Если приготовить раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

АМОКСИЛ-К менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы, характерные для расстройства желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Сообщалось об оседании амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров.

Лечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматично, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин/ клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику.

Условия, на которые нужно обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь;

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела;

• лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху;

• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;

• коллапс;

• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса);

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите использовать АМОКСИЛ-К.

Воспаление толстого кишечника

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES):

Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после применения препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

➔ Если у вас появились эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за консультацией.

Часто:

- кандидоз кожи и слизистых оболочек;

- диарея, тошнота, рвота.

Нечасто:

- головокружение, головная боль;

- нарушение пищеварения;

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АСТ и/или АЛТ наблюдается у больных, получающих бета-лактамные антибиотики;

- кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко:

- обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения;

- тромбофлебит в месте введения препарата;

- полиморфная эритема.

Очень редко:

- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов;

- обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

- увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса;

- ангионевротический отек;

- анафилаксия;

- синдром, похожий на сывороточную болезнь;

- аллергический васкулит;

- судороги;

- воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит);

- синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром);

- антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит;

- синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом;

- острый панкреатит;

- гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

- синдром Стивенса-Джонсона;

- токсический эпидермальный некролиз;

- буллезный эксфолиативный дерматит;

- острый генерализованный экзантематозный пустулез;

- реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);

- сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA).

➔ В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

- интерстициальный нефрит;

- кристаллурия, приводящая к острой почечной недостаточности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество - стерильной смеси (5:1) амоксициллина натриевой соли и клавуланата калиевой соли, в пересчете на амоксициллин 1,0 г и клавулановую кислоту 0,2 г.

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

По 1,2 г препарата во флаконе стеклянном, герметично, укупоренном пробкой резиновой и обжатом колпачком алюминиевым с пластиковой накладкой или без пластиковой накладки. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ТД Фармамед»,
г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06
E-mail: Almaty@pharmamed.kz