Амосин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к амоксициллину, другим антибиотикам пенициллинового ряда или к любому из вспомогательных веществ препарата

- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактическая реакция) к другому бета-лактамному препарату (например, цефалоспорину, карбапенему или монобактаму).

- аллергический диатез

- бронхиальная астма

- поллиноз, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз

- печеночная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков)

- период кормления грудью

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Реакция гиперчувствительности

Перед началом терапии препаратом АМОСИН^® следует тщательно изучить предшествующие реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам.

Были получены сообщения о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц, страдающих атопическими заболеваниями. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином необходимо прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель заболевания уже продемонстрировал и известно, что он чувствителен или существует очень высокая вероятность того, что этот возбудитель подходит для лечения амоксициллином. Это особенно относится к лечению пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелыми инфекциями уха, носа и горла.

Судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы, или у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, леченая эпилепсия или менингеальные расстройства).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Кожные реакции

Возникновение в начале приема препарата генерализованной эритемы, сочетающейся с повышением температуры, связанной с пустулезными высыпаниями, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина и в дальнейшем является противопоказанием для его применения.

Следует избегать назначения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз если морбиллиформная сыпь возникла после применения амоксициллина.

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Обусловлены эти явления массовой гибелью спирохет Borrelia burгрdorferi и выходом эндотоксинов в кровь. Пациенты должны быть предупреждены о частом возникновении таких реакций и они являются самоограничивающим последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное использование может также иногда приводить к чрезмерному росту невосприимчивых организмов.

Антибиотик-ассоциированный колит был зарегистрирован почти со всеми антибактериальными средствами и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых присутствует диарея во время или после введения каких-либо антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, амоксициллин следует немедленно отменить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.

Длительная терапия

Периодическая оценка функций системы органов, включая функции почек, печени и кроветворения, рекомендуется во время длительной терапии. Имеются сообщения о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

Редко сообщалось об увеличении продолжительности протромбинового времени (увеличение международного нормализованного отношения - МНО) у пациентов, одновременно получающих амоксициллин и пероральные антикоагулянты. Поэтому следует проводить соответствующий контроль при одновременном назначении антикоагулянта. Может потребоваться корректировка дозы перорального антикоагулянта для поддержания желаемого уровня свертываемости крови

Кристаллурия

У пациентов со сниженным объемом выделения мочи кристаллурия наблюдается очень редко, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина желательно поддерживать достаточное потребление жидкости и количество выделяемой мочи, чтобы уменьшить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с мочевым катетером следует регулярно проверять проходимость катетера.

Вмешательство в диагностические тесты

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные анализы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. Присутствие амоксициллина может исказить результаты анализа на наличие эстриола у беременных.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется во время лечения амоксициллином. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению и увеличению уровня амоксициллина.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут препятствовать бактерицидному действию амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе имеются случаи повышения международного нормализованного соотношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин и назначавших курс амоксициллина. При необходимости совместного применения следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.

Важная информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит сахарозу и декстрозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.

Беременность

Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у людей не указывают на повышение риска врожденных пороков развития.

Амоксициллин может использоваться при беременности только в случаях, когда потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски, связанные с лечением.

Лактация

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах в связи с чем возможен риск сенсибилизации. Во время приема препарата рекомендуется прервать грудное вскармливание в связи возможным риском развития у ребенка диареи и кандидоза слизистых оболочек. В период лактации амоксициллин должен применяться только после тщательной оценки пользы / риска лечащим врачом.

Нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования

При подборе дозы амоксициллина пероральная суспензия, которая выбрана для лечения каждой отдельной инфекции, следует учитывать:

• какой вид возбудителя заболевания ожидается и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам

• тяжесть и локализация инфекции

• возраст, вес и почечная функция пациента; как показано ниже

Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента и, как правило, должна быть максимально короткой. Некоторые инфекции требуют более длительных периодов лечения

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Особые группы пациентов

Дети

Дети с массой тела менее 40 кг

Детей можно лечить с помощью Амоксициллина в капсулах, таблетками для приготовления пероральной суспензии (растворимыми таблетками) или порошками для приготовления пероральной суспензии.

Амоксициллин Педиатрическая суспензия рекомендуется для детей в возрасте до шести месяцев.

Детям весом 40 кг и более следует назначать взрослую дозировку.

Рекомендуемые дозы:

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов, получающих гемодиализ

Амоксициллин может быть удален из кровообращения гемодиализом.

У пациентов, получающих перитонеальный диализ

Амоксициллин максимум 500 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Подбор дозы следует производить с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени

Метод и путь введения

Препарат АМОСИН^® предназначен для перорального применения.

Прием пищи не влияет на всасывание препарата АМОСИН^®. Терапию можно начинать амоксициллином парентерально в соответствии с рекомендациями по дозированию внутривенного препарата и продолжать пероральным препаратом.

Инструкция по приготовлению суспензии АМОСИН^®:

Однодозовый пакет.

В чистый стаканчик наливают кипяченную и охлажденную воду (см. таблицу), затем высыпают содержимое одного пакета и перемешивают до получения однородной суспензии.

После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом, чистом виде.

Симптомы:тошнота, рвота, диарея, нарушение баланса жидкости и электролитов, может возникнуть кристаллурия амоксициллина, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы

Лечение: симптоматическое. Обычно у пациентов с нормальной функцией почек осложнений не возникает при условии употребления достаточного количества жидкости.

Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу.

При почечной недостаточности для выведения амоксициллина рекомендуется гемодиализ.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Часто:

- диарея и тошнота

- кожная сыпь

Нечасто:

- рвота

- крапивница

- зуд

Очень редко:

- кандидоз, поражающий кожу и слизистые оболочки

- обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия

- удлинение времени кровотечения и протромбинового времени

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, сывороточная болезнь и аллергический васкулит

- гиперкинезия, головокружение и судороги

- антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный и геморрагический колит)

- черный "ворсинчатый" язык

- поверхностное изменение цвета зубов¹

- гепатит и холестатическая желтуха

- умеренное повышение уровня трансаминаз AСT и / или AЛT

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- реакция Яриша-Герксгеймера

¹ Хорошая гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение цвета зубов, так как его обычно можно удалить щеткой

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один пакет содержит

активное вещество; амоксициллина тригидрат 125 мг, 250 и 500 мг (в пересчете на амоксициллин)

вспомогательные вещества: повидон, декстроза, динатрия эдэтат, натрия гидрофосфат, натрий α-глутаминовокислый 1-водный, ароматизатор пищевой, ванилин, сахароза

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом. Готовая суспензия представляет собой суспензию белого с желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

1.5 г, 3 г или 6 г (125 мг, 250 мг или 500 мг действующего вещества соответственно) порошка в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного.

10 однодозовых пакетов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ОАО «Синтез»
640008, Российская Федерация, г. Курган, проспект Конституции, 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ПОЛЛО»,
640018, Россия
г. Курган, ул. Ленина, 5, оф. 320.
тел. (3522) 42-82-25 доб. 130
populov@pollo.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz