Атоксилин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к амоксициллину, препаратам группы пенициллина или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы (в связи с содержанием сукрозы)

Реакции гиперчувствительности

До начала терапии необходимо уточнить у пациента о наличии в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Сообщалось о развитии серьезных, иногда с летальным исходом, реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные реакции и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получавших терапию пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — тяжелой аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Эти реакции чаще встречаются у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопическими состояниями. В случае возникновения аллергической реакции, лечение амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Наблюдались тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или существует высокая вероятность чувствительности возбудителя к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.

Судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы, а также у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (AEGP). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина и является противопоказанием для применения препарата в будущем.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к. имелись случаи появления кореподобной сыпи после применения амоксициллина при данном заболевании.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после лечения амоксициллином болезни Лайма. Это является прямым следствием бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что это распространенное и обычно самокупирующее последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение препарата может иногда приводить к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Практически при применении всех антибактериальных препаратов сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита, который может варьироваться по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после применения любых антибиотиков. В случае развития антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Применение препаратов, снижающих перистальтику кишечника, в данной ситуации противопоказано.

Длительная терапия

При длительной терапии рекомендуется периодический контроль функций систем и органов; в том числе почек, печени и кроветворной функции. Сообщалось о повышении содержания ферментов печени и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

У пациентов, получавших амоксициллин, редко сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время применения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности развития амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря необходим регулярный контроль проходимости катетеров.

Влияние на диагностические тесты

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные тесты. В связи с высокой концентрации амоксициллина в моче при использовании химических методов часто возникают ложноположительные результаты.

В период терапии амоксициллином для определения наличия глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод.

Присутствие амоксициллина может исказить результаты анализа на наличие эстриола у беременных.

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида и амоксициллина не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина .

Аллопуринол

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко применялись на практике, однако сообщений о взаимодействии между ними не зарегистрировано. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и применявших курс амоксициллина. При одновременном применении антикоагулянтов с амоксициллином, необходим мониторинг протромбинового времени или международного нормализованного отношения, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Атоксилин содержит 18,041 г сахара в каждых 5 мл. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сукразы-изомальтазы не должны применять данный препарат.

Данное лекарственное средство содержит калия менее 1 ммоль (39 мг) в разовой дозе 5 мл, т.е. практически не содержит калия.

Применение в педиатрии

Рекомендуемая дозировка для детей, приведенная в таблице ниже, применяются для детей с массой тела менее 40 кг.

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки.

Беременность

Исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин можно применять при беременности, когда потенциальная польза перевешивает потенциальный риск, связанный с лечением.

Кормление грудью

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпи. Поэтому амоксициллин кормящим женщинам применяется только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Фертильность

Данные о влиянии амоксициллина на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях нежелательного воздействия на фертильность не обнаружено.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако могут возникать нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Режим дозирования

Доза амоксициллина, выбираемая для лечения конкретной инфекции, должна учитывать:

- вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента, и, как правило, должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют более длительного лечения (см. относительно пролонгированной терапии).

Взрослые и дети весом > 40 кг

Особые группы пациентов

Дети весом < 40 кг

Рекомендуемая дозировка для детей, приведенная в таблице ниже, применяется для детей с массой тела менее 40 кг.

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки.

Рекомендуемые дозы:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Атоксиллин следует применять с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы времени.Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Для пациентов, получающих перитонеальный диализ

Максимальная доза амоксициллина составляет 500 мг в сутки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.

Атоксилин 250 мг применяется после восстановления в виде суспензии.

Готовую для применения суспензию Атоксилина можно применять как в виде непосредственно суспензии, так и добавлять в молоко, фруктовый сок, воду или холодные напитки. Приготовленную суспензию следует принять немедленно. Ребенок должен полностью принять пищу, в которую добавлен препарат, чтобы убедиться, что он принял необходимую дозу.

Для приготовления суспензии необходимо налить немного охлажденной кипяченой воды для смешивания с порошком, затем следует взболтать флакон, далее добавить воды до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать.

Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Восстановленная суспензия сохраняет свою активность в течение 7 дней при хранении при температуре от 2ºС до 8ºС.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Симптомы

Могут наблюдаться желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение водно-электролитного баланса. При приеме амоксициллина наблюдалась кристаллурия, в ряде случаев приводящая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы, могут возникать судороги.

Лечение

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса.

Возможно выведение амоксициллина из крови с помощью гемодиализа.

Часто

- тошнота, диарея*

- кожная сыпь

Нечасто

- рвота*

- крапивница, зуд*

Очень редко

- кандидоз кожи и слизистых оболочек

- обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит

- гиперкинезия, головокружение, судороги

- антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное изменение цвета зубной эмали #

- гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение АСТ и / или АЛТ

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакция Яриша-Герксгеймера

- асептический менингит

- синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)

- синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом

- IgA зависимый линейный дерматоз

- кристаллурия (включая острое повреждение почек)

* Частота развития нежелательных реакций определена в ходе клинических исследований с участием приблизительно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.

# Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубной эмали у детей. Тщательное соблюдение гигиены полости рта может помочь предотвратить окрашивание зубной эмали, поскольку обычно его можно удалить с помощью зубной щетки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл содержит

активное вещество – Амоксициллина тригидрата - 301.90 мг (эквивалентно амоксициллину 250.00)

вспомогательные вещества: сукроза, натрия сахаринат кристаллический, натрия цикламат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия цитрат, калия сорбат, аэросил 200, порошок малины.

Порошок желтовато - белого цвета, однородный, сыпучий, с запахом малины.

Препарат помещают в стеклянный флакон янтарного цвета вместимостью 100 мл.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с УФ – лаком.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света сухом месте, при комнатной температуре не выше 25ºС.

Готовую суспензию хранить в холодильнике.

Готовая суспензия сохраняет свою активность в течение 7 дней при хранении в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Dilovası Organize Sanayi Bölgesi
Kısım Sakarya Caddesi No:28, Коджаэли, Турция
Держатель регистрационного удостоверения
АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Acibadem, Koftuncu sok. No:1 34718 Kadıkoy/Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»
Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1
Тел/факс: +7 777 727 27 07
Адрес электронной почты: whitesail20@mail.ru