Артикаин 4% Инибса с эпинефрином 1:100.000: инструкция по применению

- гиперчувствительность к артикаину (или любым местным анестетикам амидного типа), адреналину и любому из вспомогательных веществ лекарственного средства

- дети (возраст до 4 лет)

- пациенты с эпилепсией в анамнезе

Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000 должен использоваться с особой осторожностью при:

- тяжелых нарушениях функции почек

- стенокардии

- артериосклерозе

- заметном нарушении свертываемости крови

- тиреотоксикозе

- глаукоме

- сахарном диабете

- болезни легких - в частности, аллергической астме

- феохромоцитоме

Особые предупреждения

Этот лекарственный препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями, и следует рассмотреть возможность отсрочки стоматологической операции, если состояние тяжелое и / или нестабильное:

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии:

Нарушения сердечного ритма (например, 2-я или 3-я степени атриовентрикулярной блокады, брадикардия); Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острая застойная сердечная недостаточность);

Гипотензия; Пароксизмальная тахикардия; Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее 6 месяцев); Недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование (менее 3 месяцев); Пациенты, принимающие некардиоселективные бета-блокаторы (например пропранолол); Неконтролируемая гипертензия; Сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, поскольку эти активные вещества могут усилить сердечно-сосудистые эффекты адреналина);

У пациентов с эпилепсией в анамнезе, в связи с вероятностью возникновения приступа эпилепсии местная анестезиология должна использоваться очень осторожно.

Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазм. На дефицит холинэстеразы в плазме могут указывать клинические признаки передозировки возникающие при применении обычной дозировки анестезии (когда сосудистая инъекция была исключена). В этом случае следующая инъекция должна содержать меньшую дозу.

У пациентов с заболеванием почек должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии.

Пациенты с тяжелым заболеванием печени. В случае заболеваний печени, лекарственный препарат должен применяться с осторожностью, должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии.

Пациенты с миастенией, которые принимают ингибиторы ацетилхолинэстеразы должны получать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии.

Пациенты с порфирией. Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000 может использоваться у пациентов с порфирией в случае отсутствия другой, более безопасной альтернативной анестезии.

У пациентов, имеющих сопутствующее лечение с галогенсодержащей анестезией должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии.

У пациентовы, пулучающих лечение антитромбоцитарными препаратами/антикоагулянтами должен быть рассмотрен повышенный риск тяжелого кровотечения, следующий за случайным проколом сосуда и во время челюстно-лицевой хирургии.

Пожилые пациенты могут иметь повышенное количество препарата в плазме, в особенности после повторного использования. Если требуется повторная инъекция, пациенты должны быть внимательно осмотрены для определения любых признаков относительной передозировки. Рекомендуется использовать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии.

При введении раствора для инъекций Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000 нужно учитывать меньшее содержание адреналина - 5 микрограммов/мл у следующих групп пациентов: Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, гипертензия; Пациенты с нарушениями мозгового кровообращения или инсультом в анамнезе.

Рекомендуется отложить стоматологическое лечение с артикаином/адреналином на 6 месяцев после перенесенного инсульта по причине повышенного риска повторения инсульта.

У пациентов с неконтролируемым диабетом данный лекарственный препарат должен использоваться с осторожностью из-за гипергликемического эффекта адреналина.

Пациенты с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, пациенты предрасположенные к острой закрытоугольной глаукоме. Данный лекарственный препарат должен использоваться с осторожность из-за наличия адреналина. Рекомендуется использовать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии.

Данный лекарственный препарат должен использоваться безопасно и эффективно при соответствующих условиях:

Адреналин ослабляет кровообращение в деснах, потенциально вызывая местный некроз ткани.

Сообщается об очень редких случаях длительного или необратимого повреждения нерва и вкусовой потери после нижнечелюстной анестезии.

Местные анестезирующие действия могут иметь низкий эффект, если данный лекарственный препарат введен в воспаленную или инфицированную область.

Доза также должна быть уменьшена в случае гипоксии, гиперкалиемии и метаболического ацидоза.

Риск резкой травмы (губы, щеки, слизистая оболочка и язык) существует, особенно у детей; необходимо предупредить пациента о запрете на принятие пищи или жевания жевательной резинки, пока не будет восстановлена нормальная чувствительность.

Данный лекарственный препарат содержит метабисульфит натрия, сульфит, который может редко вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит натрий менее чем 1 ммоль (23 мг) в 1 картридже, т.е. он рассматривается как практически «безнатриевый».

Если есть какой-либо риск аллергической реакции, выберите другой лекарственный препарат для анестезии

Меры предосторожности при использовании

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:

Случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать внезапный скачок уровня адреналина и артикаина в системе кровообращения. Это может быть связано с серьезными побочными действиями, такими как судороги, сопровождаемые угнетением центральной нервной и кардио-респираторной системы и комой, прогрессируя до остановки дыхания и кровообращения.

Таким образом, для предотвращения попадания иглы в кровеносный сосуд, до введения местного анестетика следует выполнять аспирацию.

Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией:

Случайная интраневральная инъекция может вызвать обратный поток лекарственного препарата вдоль нерва.

Чтобы избежать интраневральной инъекции и избежать повреждения нерва, связанного с блокадой нерва, игла должна быть аккуратно удалена, если пациент чувствует покалывание во время инъекции или если инъекция особенно болезненная. Если повреждение нерва происходит с помощью иглы, нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, так как это может ослабить периневральное кровоснабжение и предотвратить местное вымывание артикаина.

Взаимодействие с артикаином

Взаимодействия, требующие мер предосторожности при использовании:

Другие местные анестетики:

Токсичность местных анестетиков аддитивна.

Общая доза всех вводимых местных анестетиков не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу применяемых лекарственных средств.

Седативные средства (депрессанты центральной нервной системы, например бензодиазепины, опиоиды):

Если седативные средства используются для успокоения пациента, следует использовать уменьшенные дозы анестетиков, поскольку местные анестетики, седативные средства, являются депрессантами центральной нервной системы, которые в сочетании могут иметь аддитивный эффект.

Взаимодействие с адреналином

Взаимодействия, требующие мер предосторожности при использовании:

Галогенированные летучие анестетики (например, галотан):

Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма. Постганглионарные адреноблокаторы (например, гуанадрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии):

Сниженные дозы этого лекарственного средства следует использовать под строгим медицинским наблюдением с осторожной аспирацией из-за риска повышенной реакции на адренергические вазоконстрикторы: риск гипертонии и других сердечно-сосудистых эффектов.

Неселективные блокаторы бета-адренорецепторов (например, пропранолол, надолол):

Следует использовать сниженные дозы этого лекарственного средства из-за риска повышения артериального давления и повышенного риска возникновения брадикардии.

Трициклические антидепрессанты (ТЦА) (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин):

Дозировка и скорость введения препарата следует уменьшить из-за повышенного риска возникновения тяжелой формы гипертензии.

Ингибиторы катехол-O-метилтрансферазы (ингибиторы КOMT) (например, энтакапон, толкапон):

Следует уменьшить дозу вводимого препарата пациентам, принимающим ингибиторы КОМТ, в связи с риском возникновения аритмии, учащенного сердцебиения и изменения артериального давления.

Ингибиторы МАО, как А-селективные (например, моклобемид), так и неселективные (например, фенелзин, транилципромин, линезолид):

Если одновременного применения этих средств избежать невозможно, то как дозу, так и скорость введения этого препарата следует уменьшить, а сам препарат следует применять под строгим медицинским наблюдением из-за возможного усиления действия адреналина, что приводит к риску развития артериальной гипертензии.

Лекарства, вызывающие аритмию (например, антиаритмические средства, такие как наперстянка, хинидин):

Дозу приема этого лекарственного средства следует уменьшить из-за повышенного риска развития аритмии при одновременном введении пациентам как адреналина, так и цифровых глюкозидов. Рекомендуется тщательная аспирация перед администрацией.

Дозу приема этого лекарственного средства следует уменьшить из-за повышенного риска аритмии при одновременном введении пациентам адреналина и глюкозидов. Рекомендуется тщательная аспирация перед администрацией.

Окситоцины спорыньи (например, метисергид, эрготамин, эргоновин):

Следует использовать препарат под строгим медицинским наблюдением ввиду аддитивного или синергического эффекта, и риска повышения артериального давления и/или возникновения ишемической реакции.

Симпатомиметические вазопрессоры (например, в основном кокаин, но также и амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин):

Существует риск адренергического отравления. В случае использования симпатомиметических сосудосуживающих препаратов в течение 24 часов, запланированное стоматологическое лечение следует отложить.

Фенотиазины (и другие нейролептики):

С осторожностью применять у пациентов, принимающих фенотиазины, учитывая риск возникновения гипотонии.

Беременность

Исследования на животных с артикаином 40 мг/мл + адреналин 10 микрограммов/мл, а также только с одним артикаином, не показали неблагоприятные реакций при беременности, эмбриональное/утробное развитии, родах или послеродовом развитии.

Исследования на животных показали, что адреналин токсичен для репродуктивной системы в более высоких дозах, чем максимальная рекомендуемая доза.

Нет никаких данных по использованию артикаина у беременных женщин, кроме как во время родов. И адреналин и артикаин проникают через плацентарный барьер, хотя артикаин проникает в меньшей степени, чем любые другие местные анестетики. Концентрации артикаина в сыворотке крови, измеряемого у новорожденных младенцев, составили приблизительно 30% от уровня концентрации у матери. В случае непреднамеренного внутрисосудистого введения матери, адреналин может снизить маточную перфузию.

Во время беременности, раствор для инъекций раствор для инъекций Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000 должен использоваться только после того, как была проведена тщательная оценка соотношения риск/польза.

Период лактации

В результате быстрого понижения уровня в сыворотки крови и быстрого выведения, в грудном молоке клинически значимые количества артикаина не обнаружены. Адреналин проникает в грудное молоко, но имеет короткий период полувыведения. Поэтому нет необходимости приостанавливать кормление грудью при краткосрочном использовании. Грудное вскармливание может быть возобновлено через 5 часов после анестезии.

Фертильность

Исследования на животных не показали влияния на фертильность. В терапевтических дозах отрицательные воздействия на фертильность человека не ожидаются.

Сочетание артикаина гидрохлорида с раствором адреналина тартрата для инъекций может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и техническими средствами. Дезориентация (в том числе головокружение, расстройства зрения и усталость) могут произойти после введения препарата. Таким образом, пациенты не должны покидать стоматологический кабинет в течение 30 минут после стоматологической процедуры.

Режим дозирования

Необходимо использовать минимально возможный объем раствора для анестезии.

При удалении верхнечелюстного зуба 1.8 мл Артикаина 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000 на зуб будет достаточно в большинстве случаев; таким образом можно избежать болезненных небных инъекций.

В случае последующего удаления рядом стоящего зуба, возможно снизить объем инъекции.

Если требуется надрез или наложить шов на небо, небная инъекция должна составлять 0.1 мл на один укол.

В случае простого нижнечелюстного удаления, 1.8 мл Артикаина 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000 на зуб будет достаточно в большинстве случаев; в некоторых случаях требуются щечные инъекции от 1 до 1.8мл. Инъекции в нижнечелюстное отверстие могут иметь место в редких случаях.

Вестибулярные инъекции 0.5-1.8 мл препарата на каждый зуб включая препарирование полости и коронковую пульпу.

Анестезию с блокированием нерва следует использовать при лечение нижнечелюстных моляров.

При хирургических вмешательствах Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000 дозируется индивидуально в зависимости от факторов пациента, а также на продолжительность и тип вмешательства.

Максимально рекомендуемая доза:

Взрослые:

Максимальная доза для здорового взрослого человека составляет 7 мг/кг веса (500 мг для пациента весом 70 кг), что эквивалентно 12.5 мл Артикаина 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000. Максимальная доза составляет 0,175 мл раствора на килограмм веса.

Дети:

Количество вводимого раствора должно определяться возрастом и весом ребенка и характером операции. Эквивалентом является 7 мг артикаина (0.175мл препарата) на кг веса.

Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000 также может использоваться для коротких процедур и когда отсутствует риск серьезной потери крови на операционном поле.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

Из-за отсутствия клинических данных, следует применять особые меры предосторожности для введения наименьшей дозы, что приводит к эффективной анестезии у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.

У этих пациентов могут возникнуть повышенные содержание препарата в плазме крови, в частности, после повторного использования. Если требуется повторная инъекция, пациентов следует строго контролировать, чтобы выявить любые признаки относительной передозировки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Особую осторожность следует применять при введении наименьшей дозы, приводящей к эффективной анестезии у пациентов с печеночной недостаточностью, в частности после повторного применения, хотя 90% артикаина сначала инактивируется неспецифическими эстеразами плазмы в ткани и крови

Другие пациенты

Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазме

Повышенное содержание препарата в плазме может возникать у пациентов с дефицитом холинэстеразы или при лечении ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку препарат инактивируется при 90% плазматическими эстеразами. Поэтому, следует использовать самую низкую дозу, ведущую к эффективной анестезии.

Сочетанное применения седативных средств для снижения тревоги пациента:

Максимальная переносимая доза местных анестетиков может быть снижена у пациентов, принявших успокоительное средство из-за аддитивного воздействия на угнетение центральной нервной системы.

Метод и путь введения

Местные инъекции в ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ.

Во избежание внутрисосудистого введения необходимо контролировать проникновение, по меньшей мере, в двух плоскостях (вращение иглы на 180º).

Скорость введения не должен превышать 0.5 мл за 15 секунд, а именно 1 картридж/минуту.

Основные системные реакции, в результате случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев соблюдая следующую методику: после проникновения медленно ввести 0.1-0.2 мл и извлеките не быстрее чем через 20-30 секунд.

Только для одноразового использования! Ранее открытые картриджи не должны использоваться для последующих пациентов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Типы передозировки

Местная анестезирующая передозировка, часто используется, чтобы описать следующее:

- абсолютную передозировку

- относительную передозировку, такую как: o непреднамеренная инъекция в кровеносный сосуд, или o нетипичное быстрое всасывание в системный кровоток, или o замедленные метаболизм и элиминация лекарственного препарата.

В случаях относительной передозировки, пациенты обычно ощущают симптомы передозировки в течение первых минут, тогда как в случаях абсолютной передозировки, симптомы токсичности, в зависимости от места инъекции, появляются позже, после инъекции.

Симптомы

Из-за передозировки (абсолютной или относительной), так как возбуждение может быть временным или отсутствующим, первыми симптомами может быть сонливость, прогрессирующая до бессознательного состояния и остановки дыхания.

Передозировка артикаином:

Симптомы связаны с дозой и имеют прогрессивную тяжесть в области неврологических проявлений (предобморочное состояние, обморок, головная боль, возбуждение, спутанное сознание, дезориентация, головокружение (вертиго), дрожь, оцепенение, глубокое угнетение ЦНС, потеря сознания, кома, судороги (включая тонико-клонический припадок), нарушение речи (например, дизартрия, логорея), головокружение, расстройство баланса (неустойчивость), нарушения зрения (мидриаз, расфокусированное зрение, нарушение аккомодации) сопровождаемые сосудистыми нарушениями (бледность (местная, региональная, общая), дыхательными нарушениями (одышка (остановка дыхания),брадипноэ, тахипноэ, зевота, угнетение дыхания) и наконец кардиотоксичность (остановка сердца, миокардиальная депрессия). Ацидоз усиливает токсичные эффекты местной анестезии. Передозировка адреналином:

Симптомы связаны с дозировкой и имеют возрастающую тяжесть в области неврологических проявлений (возбуждение, расстройство, предобморочное состояние) сопровождаемые сосудистыми нарушениями (бледность (местная, региональная, общая)), дыхательные нарушения (одышка (остановка дыхания), брадипноэ, тахипноэ, угнетение дыхания) и наконец кардиотоксичность (остановка сердца, миокардиальная депрессия).

Лечение при передозировке

Наличие реанимационной аппаратуры и лекарственных препаратов должно быть обеспечено перед введением регионарной анестезии с местной анестезией, чтобы быстро оказать помощь при любых дыхательных или сердечно-сосудистых чрезвычайных ситуациях. Тяжесть симптомов передозировки должна регистрироваться врачами/дантистами в протоколах, которые будут предусматривать необходимость своевременного обеспечения воздушных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции. Состояние сознания пациента должно быть проверено после каждой местной анестезирующей инъекции. При появлении симптомов острой системной токсичности, инъекция местного анестезирующего средства должна быть немедленно остановлена. При необходимости сменить положение пациента на лежачее. Наличие реанимационного оборудования и лекарственных средств должно быть обеспечено до введения регионарной анестезии местными анестетиками, чтобы обеспечить оперативное лечение любых респираторных или сердечно-сосудистых чрезвычайных ситуаций. Тяжесть симптомов передозировки должна регистрироваться врачами/дантистами в протоколах, которые будут предусматривать необходимость своевременной фиксации дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции легких. Состояние сознания пациента следует контролировать после каждой инъекции местного анестетика. При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика следует немедленно прекратить. При необходимости изменить положение пациента на лежачее. При симптомах со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) необходимо незамедлительно проводить терапию с помощью соответствующих мер по поддержке дыхания и введения противосудорожных препаратов. Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержка циркуляции кровообращения, а также лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца. При проявлении сердечно-сосудистой депрессии (гипотонии, брадикардии), необходимо рассмотреть соответствующее лечение с внутривенным введением жидкостей, вазопрессоров, и/или инотропных препаратов. Детям необходимо назначать дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца, должно быть выполнено прямая кардиопульмональная реанимация.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия после введения артикаина/адреналина подобны наблюдаемым действиям других местных амидных анестетиков/вазоконстрикторов. Эти неблагоприятные реакции, в целом, связаны с дозировкой. Они также могут быть следствием гиперчувствительности, идиосинкразией или снижением переносимости пациента.

Заболевания нервной системы, местная реакция на месте инъекции, гиперчувствительность, нарушения со стороны сердца и сосудов - наиболее частые неблагоприятные реакции.

Самые серьезные неблагоприятные реакции обычно системные.

Подтвержденные неблагоприятные реакции собраны из спонтанно поступающие сообщения, клинических исследований и литературы.

Классификация частот указана далее: Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 к <1/10), нечасто (≥1/1,000 к <1/100), редко (≥1/10,000 к <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Часто

Гингивит

Со стороны иммунной системы

Редко: отек Квинке (лицо / язык / губы / горло / гортани / периорбитальной отек), аллергия¹, анафилактические / анафилактоидные реакции, бронхоспазм / астма, крапивница

Психические расстройства

Редко: нервозность / тревога⁴

Неизвестно: настроение эйфории

Расстройства нервной системы

Часто: невропатия: невралгия (невропатическая боль), гипестезия / онемение (оральное и периоральное)⁴, дизестезия (оральная и периоральная), извращение вкуса (например, металлический вкус, нарушение вкуса), агевзия, аллодиния, гиперестезия, термогиперестезия, предобморочное состояние, обмороки, головная боль, беспокойство / агитация, спутанность сознания, дезориентация, головокружение, тремор

Редко: заболевание лицевого нерва² (паралич и парез), сонливость (сонливость), нистагм.

Очень редко: парестезия³ (стойкая гипестезия и потеря вкуса) после блокады нижнечелюстного или нижнеальвеолярного нерва.

Расстройства зрения

Редко: синдром Горнера (птоз век, энофтальм, миоз), диплопия (паралич глазодвигательных мышц)⁴, мидриаз, птоз, миоз, энофтальмоз, нарушения зрения (временная слепота)⁴, размытость видения, нарушение аккомодации.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Редко: звон в ушах⁴, гиперакузия

Сердечные расстройства

Общие: брадикардия, тахикардия

Редко:сердцебиение

Не известно: нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада)

Сосудистые нарушения

Общие: артериальная гипотензия (с риском развития коллапса кровообращения)

Нечасто: артериальная гипертензия (гипертония)

Редко: приливы

Неизвестно: местная / региональная гиперемия, нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада), расширение кровеносных сосудов, сужение кровеносных сосудов

Респираторные, грудные и средостенные расстройства

Редко: апноэ (остановка дыхания), одышка², гипоксия, гиперкапния, брадипноз, тахипноз, зевота

Неизвестно: угнетение дыхания, дисфония (охриплость)¹

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: отек языка, губ, десен

Не часто: стоматит, глоссит, тошнота, рвота, диарея

Редко: эксфолиация слизистой десен / рта (слущивание) / язвы

Неизвестно: дисфагия, отек щек, глоссодиния

Кожные и подкожные заболевания

Не часто: сыпь (высыпания на коже), зуд

Неизвестно: эритема

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Не часто: боль в области шеи

Редко: непроизвольное сокращение мышц⁴, озноб (дрожь)

Неизвестно: обострение нервных проявлений при синдроме Кернса-Сойера, тризм

Реакции в месте введения

Не часто: боль в области введения

Редко: эксфолиация области введения / некрозная усталость, астения (слабость)

Неизвестно: локальная опухоль, гипергидрос, чувство жара, чувство холода

Описание отобранных побочных действий

¹ Аллергическую реакцию не следует путать со случаями обмороков (усиленное биение сердца из-за адреналина).

² 2-недельная задержка начала паралича лицевого нерва была описана после введения артикаина, объединенного с адреналином, состояние осталось неизменным 6 месяцев спустя.

³ Эти нейропатии могут возникать с различными симптомами аномальных ощущений. Парестезию можно определить как спонтанное необычное , обычно не болезненное ощущение (например, жжение, покалывание, покалывание или зуд), значительно превышающее ожидаемую продолжительность анестезии. Большинство случаев парестезии, отмеченных после стоматологического лечения, являются преходящими и проходят в течение нескольких дней, недель или месяцев. Трудноизлечимая парестезия, главным образом после анестезии нерва в нижней челюсти, характеризуется медленным, неполным, или отсутствующим восстановлением.

⁴ Несколько неблагоприятных событий, таких как возбуждение, беспокойство/нервозность, дрожь и нарушение речи, могут быть предупредительными знаками перед угнетением ЦНС. При обнаружении данных признаков, пациенту необходимо глубоко и часто дышать, также необходим постоянный контроль состояния пациента.

Дети

Профиль безопасности подобен профилю для детей и подростков от 4 до 18 лет по сравнению со взрослыми. Однако, случайное повреждение мягких тканей наблюдалось более часто, особенно у 3-7-летних детях, из-за длительной анестезии мягкой ткани.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

активные вещества: артикаина гидрохлорида 40.0 мг,

эпинефрина битартрата 0.018 мг

(эквивалентно эпинефрину 0.010 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, лимонной кислоты моногидрат, 2 М раствор натрия гидроксида, 2 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

По 1.8 мл препарата в стоматологические цилиндрические картриджи из бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновым поршнем с одной стороны и металлическим колпачком - с другой.

По 10 картриджей упаковывают в контурную ячейковую упаковку из аморфного полиэтилентерефталата (АПЭТ) и запечатывают бумажным листом.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, темном месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Лаборатория ИНИБСА, С.А.
Стра. Сабаделл а Граноллерс, 14,5 км,
08185 Лича дель Валл (Барселона) Испания
Телефон: +34 93 860 95 00
e-mail: export@inibsa.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатория ИНИБСА, С.А
Стра. Сабаделл а Граноллерс, 14,5 км,
08185 Лича дель Валл, (Барселона) Испания
Телефон: +34 938 609 500
E-mail: info_medica@inibsa.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «REGICOM»
Казахстан, 050046, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абылай хана, дом 122/64, кв. 12
Тел. +7(727) 261-22-15 (фармаконадзор)
e-mail: safety@regicompany.com
Телефон с 24 часовой доступностью: +7 705 132 78-51