Атенатив: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

В случае приобретенного дефицита антитромбина, антитромбин следует применять только под наблюдением врача с опытом лечения коагулопатии.

Как и при внутривенном применении любых препаратов белковой природы возможны аллергические реакции, поэтому следует проводить тщательный контроль за пациентами на протяжении всего периода внутривенного введения.

Пациенты должны быть информированы относительно ранних признаков реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, затрудненное дыхание, гипотензию и анафилаксию. При возникновении этих симптомов после введения препарата, пациенту следует обратиться к врачу. В случае шока, применяется стандартное противошоковое лечение.

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим патогенам.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также вируса гепатита А без оболочки (ВГА). Данные меры имеют ограниченную эффективность в отношении безоболочечного парвовируса В19. Инфекции, вызванные парвовирусом В19, могут быть опасными для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).

Пациенты регулярно/повторно получающие концентрат антитромбина, изготовленный из плазмы человека, должны пройти вакцинацию (гепатита А и B). При введении Атенатива настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер серии препарата с целью отслеживания связи между пациентом и серией.

Требуется проводить клиническое и биологическое наблюдение при введении антитромбина III вместе с гепарином:

- после начала введения антитромбина III, часто и особенно в первых минутах/часах после начала лечения, с целью подбора дозы гепарина и во избежание чрезмерной гипокоагуляции следует регулярно проверять степень свертывания крови (aPPT, и соответствующее anti-FXa активность)

- из-за риска снижения уровней антитромбина III при длительной терапии с нефракцинированным гепарином рекомендуется ежедневно измерять уровень антитромбина чтобы подобрать индивидуальную дозу.

Содержание натрия

Препарат содержит 36 мг (500 МЕ) или 72 мг (1000 МЕ) натрия на флакон, что эквивалентно 1,8% или 3,6% от рекомендованного ВОЗ суточного потребления 2 г натрия. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Гепарин: заместительная терапия антитромбином в период лечения гепарином в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечений. Действие антитромбина очень сильно потенцируется гепарином. Период полувыведения антитромбина может значительно уменьшаться при совместном введении с гепарином из-за усиления метаболизма антитромбина. Поэтому, одновременное введение гепарина и антитромбина пациенту с высоким риском кровотечения требует проведения клинического и биологического контроля и тщательного мониторинга.

Атенатив не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. После разведения Атенатив можно повторно смешивать с раствором натрия хлорида (9 мг/мл) или раствором глюкозы (50 мг/мл).

Применение в педиатрии

В данных клинических исследований и систематических обзоров, касающихся использования антитромбина III для лечения недоношенных детей при неутвержденном показании детский респираторный дистресс-синдром (IRDS), предполагают повышенный риск внутричерепного кровотечения и летальности в отсутствии продемонстрированного положительного эффекта.

Опыт относительно безопасности использования препаратов человеческого антитромбина у беременных ограничен. Атенатив должен использоваться у беременных и кормящих женщин с врожденным дефицитом антитромбина, только в том случае, когда имеются абсолютные показания, при этом необходимо учитывать высокий риск развития тромбоэмболических осложнений у этих пациентов.

Не наблюдается какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.

Режим дозирования

В случае врожденного дефицита дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента, учитывая семейный анамнез по тромбоэмболическим явлениям, факторы клинического риска и текущие показатели лабораторных исследований.

В случае приобретенного дефицита доза и продолжительность заместительной терапии зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного потребления антитромбина, первопричинного заболевания и тяжести клинического состояния. Доза применения и частота должны быть основаны на клинической эффективности и лабораторных показателях.

Количество единиц вводимого антитромбина выражается в Международных Единицах (МЕ), которые связаны с действующим стандартом ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для антитромбина в плазме).

Одна Международная Единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина в одном мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы антитромбина основан на эмпирических наблюдениях того, что 1 Международная Единица (МЕ) антитромбина на кг массы тела повышает активность антитромбина в плазме приблизительно на 1% (0,01 МЕ/мл).

Начальная доза определяется при помощи следующей формулы:

Требуемое количество единиц = масса тела (кг) х (требуемый уровень – измеренная активность антитромбина [%]) x 1

Начальная требуемая активность антитромбина зависит от клинической ситуации. При применении антитромбина в качестве заместительной терапии установлено, что доза должна быть достаточной для получения требуемой активности антитромбина и сохранения эффективного уровня. Дозу следует определять и контролировать с учетом активности антитромбина на основе лабораторных показателей, который необходимо измерять по крайней мере два раза в сутки до полной стабилизации пациента, затем один раз в сутки, желательно непосредственно перед следующим внутривенным введением. При коррекции дозы следует учитывать оба признака увеличения циркулирования антитромбина в соответствии с лабораторным контролем и клиническим состоянием. Активность антитромбина должна поддерживаться на уровне выше 80% в течение всего периода лечения, если только клинические данные не указывают на другой эффективный уровень.

Обычная начальная доза при врожденном дефиците составляет 30-50 МЕ/кг массы тела.

Таким образом, дозировка, интервал между применениями, а также продолжительность лечения следует корректировать в соответствии с биологическими данными и клиническим состоянием.

Особые группы пациентов

Дети

Доза и частота применения у детей основаны на таком же расчете массы тела, как и у взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Внутривенный.

Лиофилизированный порошок растворяется стерильной водой для инъекции.

Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

Не использовать мутный раствор или раствор с нерастворенными частицами.

Препарат растворяется в течение 5 минут. После растворения, препарат должен быть использован как можно скорее, в течение 12 часов.

После растворения Атенатив можно смешивать с раствором натрия хлорида (9 мг/мл) или раствором глюкозы (50 мг/мл).

У взрослых скорость введения не должна превышать 300 МЕ/мин.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Ваш врач решит, когда прекратить лечение, в зависимости от лабораторных показателей и состояния вашего здоровья.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Не получено никаких сообщений о каких-либо признаках передозировки антитромбином.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Как и все лекарства, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

- отек языка, лица или горла

- трудности при глотании

- крапивница и затрудненное дыхание

- чувство давления в груди

- снижение артериального давления.

Это может быть признаком отека Квинке, гиперчувствительности или аллергических реакций.

Следующие симптомы также наблюдались при использовании Атенатив, но частоту невозможно определить на основе имеющихся данных:

беспокойство, тревожность, судороги, головная боль, головокружение, усталость, слабость, покалывание, возбуждение, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, сердцебиение, остановка сердца, кровотечение, тромбоз, одышка, дерматит, боль в суставах, мышцах или спине, боль в грудной клетке, реакции в месте инъекции, озноб, покраснение, потливость и высокая температура.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество - антитромбин III (человеческий), 500 МЕ (70-100 мг) и 1000 МЕ (140-200 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, альбумин (человеческий),

N-ацетилтриптофан, каприловая кислота.

Растворитель – вода для инъекций.

Порошок или рыхлая масса белого или почти белого цвета, гигроскопичная.

Восстановленный раствор: После растворения прозрачный или слегка мутный, бесцветный или слабо-желтой окраски раствор.

По 500 МЕ или по 1000 МЕ во флаконах из бесцветного стекла тип-II. Флаконы укупорены бромобутиловой резиновой пробкой и обкатаны алюминиевой крышкой.

По 1 флакону объемом 50 мл с лиофилизированным порошком 500 МЕ или 1000 МЕ, по 1 флакону с водой для инъекции 10 мл (для дозы 500 МЕ) и 20 мл (для дозы 1000 МЕ) в коробке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 8°С.

В течение срока годности можно хранить при температуре не выше 25°С сроком не более 1 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Швеция
тел., факс: +43161032-1266, +43161032-9122
kazakhstanoffice@octapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Швеция
тел., факс: +43161032-1266, +43161032-9122
kazakhstanoffice@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.
Тел.: +7-727-220-71-23, факс+7-727-220-71-24,
kazakhstanoffice@octapharma.com; inna.popelysheva@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.
Тел.: +7-701-209-93-33
kz1safety@octapharma.com