Атенолол-Тева : инструкция по применению

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг

Одна таблетка содержит
активное вещество – атенолол 25 мг или 50 мг,
вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, кра­хмал кукурузный, магния карбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), глицерин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 25 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и выдавленной надписью «М 006» на одной стороне (для дозировки 50 мг).

Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Бета-адреноблокаторы селективные. Атенолол.

Код АТХ  C07AВ03

Фармакокинетика

После орального применения атенолол примерно на 50% всасывается из желудочно-кишечного тракта. Системная доступность составляет около 50%. Максимальный уровень в плазме достигается через 2-4 часа. Около 90 % атенолола в течение 48 часов в неизмененном виде выводятся через почки. Время полувыведения атенолола составляет при нормальной функции почек 6-10 часов. При терминальной почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться до 140 часов.

Фармакодинамика

Атенолол-Тева 25 мг, 50 мг является селективным бета1-адреноблокатором, действует преимущественно на бета1-адренорецепторы сердца ("кардиоселективный бета-блокатор") без внутренней симпатомиметической активности и без мембраностабилизирующего действия. Атенолол-Тева обладает антиангинальным, гипотензивным и антиаритмическим действием. Атенолол уменьшает автоматизм синусового узла, урежает частоту сердечных сокраще­ний, замедляет атриовентрикулярную проводимость, снижает сократимость и возбуди­мость миокарда, сердечный выброс, снижает потребность миокарда в кислороде.

Атенолол-Тева 25 мг:

- функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинети­ческий кардиальный синдром, функциональные нарушения регуляции артериального давления)

Атенолол-Тева 50 мг:

- артериальная гипертензия

- стенокардия

- нарушения сердечного ритма: синусовая тахикардия, профилактика наджелудочковых тахиаритмий, мерцательная тахиаритмия, трепетание предсердий

Дозы препарата Атенолол-Тева 25 мг и продолжительность  лечения  устанавливаются лечащим врачом индивидуально в за­висимости от получаемого терапевтического эффекта.

Функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинети­ческий кардиальный синдром, функциональные нарушения регуляции артериального давления)

По 1 таблетке Атенолол-Тева 25 мг или ½ таблетки Атенолол-Тева 50 мг

Хроническая стабильная и нестабильная стенокардия

50-100 мг атенолола в сутки (1-2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).

Артериальная гипертензия

Лечение обычно начинают с однократного применения 50 мг атенолола (1 таблетка Атенолол-Тева 50 мг). При необходимости дневную дозу через неделю увеличивают до 100 мг (2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).

Суправентрикулярные (наджелудочковые) и вентрикулярные {желудочковые) аритмии

Атенолол назначают по 50 мг 1-2 раза в сутки (1-2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).

Прием Атенолол-Тева 50 мг должен быть немедленно прекращен в случае снижения числа сокращений сердца и/или артериального давления или появления  других осложнений.

Нарушения функции почек

Если клиренс креатинина (КК) составляет 10-30 мл/мин, доза атенолола может быть уменьшена вдвое от рекомендованной. Если КК составляет менее 10 мл/мин, доза атенолола может быть уменьшена до ¼ от рекомендованной.

Пожилые пациенты

Снижение дозы возможно в связи с недостаточностью функции почек.

Дети

Нет опыта применения данного препарата у детей.

Атенолол-Тева 25 мг, 50 мг принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой), перед приемом пищи.

Неожиданная отмена препарата или перерывы в лечении могут вызвать ишемию сердца с обострением стенокардии и артериальной гипертензии или даже спровоцировать ин­фаркт миокарда. Поэтому отмена препарата и понижение дозы должны производиться медленно, ступенеобразно.

В клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных эффектах: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные отчеты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто

 - брадикардия, холодные конечности

Редко

- ухудшение сердечной недостаточности, нарушения атриовентрикулярной проводимости, гипотония (ортостатическая гипотония), которая может вызвать обморок, ухудшение симптомов у больных с перифирической сосудистой недостаточностью (в т.ч. у пациентов с перемежающей хромотой), синдром Рейно.

Нарушения со стороны нервной системы:

В начале лечения

- головокружение, потливость, перемена настроения, нарушения сна, ночные кошмары

Редко

- галлюцинации, психозы, спутанность сознания, бред, парестезии, головная боль, головокружение, депрессивные настроения, ночные кошмары

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто

- боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, запоры, понос.

Нечасто

- повышение печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз, гепатит

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редко

- пурпура, тромбоцитопения

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко

- аллергические кожные реакции (зуд, покраснение кожи, экзантема), выпадение волос

Очень редко

- псориаз

Не известно

- аллергические реакции в виде отека Квинке

Со стороны половых органов и молочной железы:

Редко

- нарушения либидо, импотенции, гинекомастия

Со стороны органов дыхания:

Редко

- диспноэ, у предрасположенных больных возможно появление синдрома бронхиальной обструкции

Со стороны органов зрения:

Редко

- нарушения зрения, уменьшение секреции слезной железы, что особенно выявляется у больных, использующих контактные линзы

Со стороны эндокринологии:

- манифестация латентного сахарного диабета или утяжеление состояния больных с текущим сахарным диабетом

Нарушения липидного обмена:

- при остающемся в пределах нормы общем холестерине уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме

Частота неизвестна

Люпус-подобный синдром, повышение антинуклеарных антител

- повышенная чувствительность к атенололу, другим бета-адреноблокаторам или к другим вспомогательным веществам

- острая сердечная недостаточность

- кардиогенный шок

- атриовентрикулярная блокада II и III степени

- синдром слабости синусового узла

- синоатриальная блокада

- синусовая брадикардия (пульс менее 50 ударов в мин перед началом лечения)

- артериальная гипотония (систолическое давление меньше, чем 90 мм рт ст)

- метаболический ацидоз

- бронхиальная астма

- нелеченная феохромоцитома

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения

- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (исключением являются ингибиторы МАО-В)

- одновременное внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем, или других антиаритмиков (например, дизопирамид). Исключение составляют больные, находящиеся в отделениях интенсивной тера­пии.

При одновременном применении Атенолол-Тева 25 мг, 50 мг и:

- антигипертензивных средств, диуретиков, вазодилататоров, трициклических антидепресантов, барбитуратов, фенотиазинов  может усиливаться гипотензивный эффект атенолола;

- антиаритмических средств – повышается гипотензивный эффект  атенолола;

- блокаторов кальциевых каналов (типа верапамил и дилтиазем) или других антиаритмиков (например, дизопирамид) может развиться артериальная гипотензия, брадикардия и другие нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность (пациенты должны подвергаться мониторированию). Антагонисты кальция должны назначаться через 48 ч после прекращения приема атенолола;

- блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипотензивного эф­фекта, может развиться сердечная недостаточность;

- сердечных гликозидов, резерпина, альфа-метилдопа, гуанфацина и клонидина может возникнуть выраженная брадикардия в результате отстроченной сердечной проводимости;

- антиаритмических средств класса 1 (дизопирамид) и амиодарона - возможно удлинение времени антриовентрикулярной проводимости и развитие отрицательного инотропного эффекта;

- клонидина - клонидин может быть от­менен только через несколько дней после прекращения лечения атенололом.

- пероральных сахароснижающих или инсулина повышается гипотензивный эффект  атенолола; при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. Поэтому необходимо проводить регулярный контроль сахара в крови;

- норэпинефрина и эпинефрина возможно повышение артериального давления;

- индометацина, ибупрофена  может снижаться гипотензивное действие атенолола;

- наркотических средств и анестетиков усиливается гипотензивный эффект; при этом проявляется аддитивное, негативное инотропное действие обоих средств;

- периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может воз­никнуть усиление нервномышечной блокады. Поэтому перед операцией, сопровождаю­щейся наркозом, анестезиолог должен быть информирован о том, что больной прини­мает атенолол;

- эуфиллина и теофиллина возможно взаимное подавление терапевтических эффектов

- лидокаина может уменьшаться его выведения и повышается риск токсического дейст­вия лидокаина.

У больных со склонностью к бронхоспастическим реакциям (особенно при обструктивных заболеваниях дыхательных путей) возможен рецидив бронхоспазма.

В случае, если у больных при лечении другими бета-адреноблокаторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопенической пурпуры, то необ­ходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лече­нии атенололом.

У больных с выраженным нарушением функции почек дозы атенолола зависят от уров­ня клиренса креатинина (КК): при КК 10-30 мл/мин дозы понижают в 2 ра­за, а при КК до менее 10 мл/мин дозы понижают в 4 раза в сравнении с обычными.

С особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем необходимо на­значать Атенолол-Тева 25 мг, 50 мг при следующих состояниях:

- атриовентрикулярная блокада I степени

- сахарный диабет с сильными колебаниями уровня сахара в крови (возможность возник­новения тяжелого гипогликемического состояния)

- воздержание от приема пищи во время религиозного поста и тяжелая физическая нагру­зка (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний)

- феохромоцитома

- снижение функции печени и/или почек (при назначении атенолола данной категории больных необходим постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и/или почек)

- манифестный псориаз, либо псориаз в личном или семейном анамнезе

- больные с нарушением периферического кровообращения, включая синдром Рейно

- больные, находящиеся на десенсибилизирующей терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.

Беременность и период лактации

Атенолол проникает через плацентарный барьер и появляется в пуповинной крови. Т.к. до настоящего времени отсутствует достаточный опыт его применения в первом триместре беременности, поэтому нельзя исключать возможность повреждения плода. «Атенолол-Тева» должен применяться под тщательным наблюдением при лечении артериальной гипертензии в третьем триместре беременности. Задержка внутриутробного развития была связана с приемом атенолола беременными женщинами для устранения легкой и умеренной гипертензии. При назначении атенолола беременными женщинами, или женщинами планирующими беременность, следует взвесить предлагаемую пользу по отношению к возможному риску, особенно в первом и втором триместрах, так как бета-блокаторы, вызывают снижение плацентарного кровотока, что может привести к внутриутробной смерти, незрелости плода и преждевременным родам.

 Если беременные женщины принимали Атенолол-Тева 25 мг, то в связи с возможностью появления у ново­рожденного брадикардии, гипогликемии и депрессии дыхания лечение прекращают за 24-48 часов до наступления родов. Если это невозможно, то новорожденный должен нахо­диться под особенно тщательным наблюдением в течение 24-48 часов после родов. Атенолол не накапливается в грудном молоке. Вероятность поступления действующего ве­щества в количествах, представляющих опасность для младенца, очень мала, однако младенцы в таких случаях должны находиться под особым наблюдением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует иметь в виду, что у некоторых больных возможно нарушение способности управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы. Обычно эти явления наблюдаются в начале лечения, при повышении дозировок и в связи с приемом алкоголя.

Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется, в основном, на­рушениями со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем. Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии (вплоть до острой сердечной недостаточности) и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях могут наблюда­ться затруднение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания; изредка - генерализованные судорожные припадки.

Лечение: в случаях передозировки или при угрожающем падении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение прерывают. В условиях отделения интенсивной терапии помимо мероприятий, направленных на выведение из организма атенолола, проводят тщательное наблюдение за витальными параметрами и при необхо­димости их корригируют. При необходимости назначают:

- атропин (0,5 - 2,0 мг в/в в виде болюса);

- глюкагон: начальная доза 1-10 мг в/в (струйно), в последующем - 2-2,5 мг/час в виде длительной инфузии;

- симпатомиметики в зависимости от массы тела и получаемого эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин или адреналин).

При рефрактерной к терапии брадикардии можно временно переводить больного на электрокардиостимуляцию.

При бронхоспазме назначают бета2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточ­ности эффекта также в/в) или аминофиллин в/в.

При генерализованных судорожных припадках назначают медленное в/в введение диазепама.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 3 или 5 контурных ячейковых упаковки вместе с  инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять после истечения срока годности!

По рецепту

«Меркле ГмбХ», Германия, Граф Арко штр. 3, 89079 Ульм