[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой) моб

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, а также к любому из компонентов препарата


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением хинолонами, в анамнезе.


	 Ввиду удлинения интервала QT, моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:


	 - врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT


	 - электролитными нарушениями, особенно нескорректированной гипокалиемией


	 - клинически значимой брадикардией


	 - клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка


	 - симптомной аритмией в анамнезе.


	 Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.


	 - с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».


	 В этой связи противопоказано назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов:


	 - антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);


	 - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);


	 - антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);


	 - трициклические антидепрессанты;


	 - некоторые противомикробные препараты саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин;


	 - некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);


	- другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).


	 Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциированные с клинически значимой брадикардией.


	 При назначении повторных доз моксифлоксацина у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.


	 В исследованиях, проведенных на добровольцах с сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Указанная комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к развитию легкой и транзиторной формы гипергликемии. Тем не менее, наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.


 Изменение МНО (международного нормализованного отношения)


	 Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.


	 Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, пероральные контрацептивные средства, кальцийсодержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.


 Взаимодействие с пищевыми продуктами


	 Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Специальные предупреждения

Безопасность препарата Авелокс® при беременности не оценивалась. Потенциальный риск для людей не известен. Учитывая обратимое повреждение суставов, описанное у детей, получавших некоторые хинолоновые антибиотики, применение Авелокс® в период беременности противопоказано.


	Данные о применении Авелокс® у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Учитывая отсутствие данных у людей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии препаратом Авелокс®.

Во время беременности и лактации

Исследование влияния моксифлоксацина на способность управлять и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая Авелокс®, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или управлять механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая, временная потеря зрения) или острая и преходящая потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию препаратом Авелокс® перед управлением автомобилем или механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые


	 Рекомендуемый режим дозирования препарата Авелокс® для перечисленных выше показаний составляет 400 мг 1 раз в день (250 мл раствора для инфузий).


 Длительность терапии


	 Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиническим эффектом.


	 На начальных этапах лечения может применяться Авелокс®
	раствор для инфузий, а затем для продолжения терапии при наличии клинических показаний может быть назначен Авелокс® таблетки для приема внутрь.


	 На основании данных по ступенчатой терапии большинство пациентов переходили от внутривенной к пероральной терапии в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и кожных структур).


	 Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для внебольничной пневмонии и 7–21 день для осложненных инфекций кожи и кожных структур.


	Нарушения функции печени и почек


	 У пациентов c умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.


	 Данных у пациентов c нарушением функции печени, недостаточно.


 Пациенты пожилого возраста


	 У пожилых пациентов изменения режима дозирования не требуется.


 Пациенты с низкой массой тела


	 У пациентов с низкой массой тела изменения режима дозирования не требуется.


 Дети и подростки 


	 Моксифлоксацин противопоказан у детей и подростков младше 18 лет. Эффективность и безопасность препарата Авелокс® у детей и подростков не установлена.


 Метод и пути введения


	 Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут.


	 Раствор Авелокс® можно вводить напрямую или через Т-образный катетер с совместимыми растворами для инфузий.


 Несовместимость


	 С раствором Авелокс® несовместимы следующие растворы:


	 - раствор натрия хлорида 10 % и 20 %


	 - раствор натрия гидрокарбоната 4,2 % и 8,4 %


	 Препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами, за исключением перечисленных ниже.


	 С раствором моксифлоксацина в дозе 400 мг для инфузий совместимы следующие растворы для инфузий (инфузионные растворы):

<ul>
	<li>
	
		Вода для инъекций
	
	</li>
	<li>
	
		Натрия хлорид 0,9 %
	
	</li>
	<li>
	
		Натрия хлорид 1 молярный
	
	</li>
	<li>
	
		Глюкоза 5%, 10%, 40%
	
	</li>
	<li>
	
		Ксилит 20%
	
	</li>
	<li>
	
		Раствор Рингера
	
	</li>
	<li>
	
		Сложные растворы натрия лактата (раствор Рингера лактата, Хартмана).
	
	</li>
</ul>

	 Если Авелокс® раствор для инфузий назначается вместе с другим препаратом, каждый препарат следует вводить отдельно.


	 Данный препарат предназначен только для однократного использования.


	 Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.


	 Следует вводить только прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при появлении видимых частиц или хлопьев.

Передозировка

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при ежедневном применении моксифлоксацина 400 мг внутривенно или внутрь (только внутривенно, ступенчатая терапия (внутривенно/внутрь) и внутрь) распределенные по частоте, перечислены ниже.


	 Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3%.


	 В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения тяжести.


	 - Часто (от ³ 1/100 до &lt;1/10)


	 - Не часто (от ³ 1/1,000 до &lt;1/100)


	 - Редко (от ³ 1/10,000 до &lt;1/1,000)


	 - Очень редко (&lt;1/10,000)


 Часто


	- суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз


	 - головная боль, головокружение *


	 - удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с гипокалиемией**


	 - тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея


	 - повышение уровня трансаминаз в крови


	 - реакции на месте инъекции и инфузии*


 Не часто


	 - анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО)


	 - аллергические реакции


	 - гиперлипидемия


	 - тревожность, повышение психомоторной активности/возбуждение*


	 - парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость*


	 - нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС) *


	 - удлинение интервала QT на ЭКГ, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия**


	 - вазодилатация


	 - одышка, в том числе астматический статус


	 - снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови


	 - нарушение функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы


	 - зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи


	 - артралгия, миалгия*


	 - дегидратация


	 - плохое самочувствие (в основном астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость, (тромбо-) флебит на месте инфузии*


	Редко


	 - анафилактические реакции, в том числе очень редко - жизнеугрожающий анафилактический шок, аллергический/ ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)


	 - гипергликемия, гиперурикемия


	 - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида,) галлюцинации, делирий*


	 - гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию, патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки, включая большие судорожные припадки, нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*


	 - фотобоязнь*


	 - тиннитус (шум в ушах), нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая)*


	 - желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)**


	 - гипотензия, гипертензия


	 - дисфагия, стоматит, антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями


	 - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)


	 - тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах*


	 - нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность


	 - отеки*


 Очень редко 


	 - повышение уровня пpотpомбина и снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения


	 - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона


	 - гипогликемия, гипогликемическая кома


	 - деперсонализация, психотические реакции (могут привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида)*


	 - гиперестезия*


	 - транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки*


	 - неcпецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца **


	 - васкулит


 - фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом


 - буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)


	 - разрыв сухожилия, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении Гравис*.


 Неизвестно


	 - острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственно-обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная эритема, реакции фоточувствительности


	 - рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц)


	 * Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния), связанные с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.


	 ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.


 Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе больных, находившихся на ступенчатой терапии Авелокс® раствор/Авелокс® таблетки:


 Часто


	 - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы


 Нечасто


	 - желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями,), судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность.


	 Сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 флакон содержит


 активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436,0 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400,0 мг);


 вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная 1 М, раствор натрия гидроксида 2 М, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный раствор желтого цвета

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 250 мл во флакон из бесцветного стекла (тип 2), укупоренный инфузионной пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины серого цвета, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковым колпачком.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

5 лет


	 Не применять после истечения срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не ниже 15°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Байер АГ, 
	 Кайзер-Вильгельм-Аллее 
	 51373 Леверкузен, Германия 
	 тел.: +49 214 30 1 
	 е-mail: www.bayer.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Байер АГ, 
	 Кайзер-Вильгельм-Аллее 
	 51373 Леверкузен, Германия 
	 тел.: +49 214 30 1 
	 е-mail: www.bayer.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 ТОО «Байер КАЗ» 
	 ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 
	 050057, Алматы, Республика Казахстан 
	 тел. +7 727 258 80 40 
	 e-mail: kz.claims@bayer.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Байер КАЗ» 
	 ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 
	 050057, Алматы, Республика Казахстан 
	 тел: +7 727 258 80 40 
	 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Условия отпуска из аптек

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.


	 Код АТХ J01MA14

Фармакотерапевтическая группа

- внебольничная пневмония


	 - осложненные инфекции кожи и кожных структур


	 Моксифлоксацин необходимо применять только в случае, если использование антибактериальных препаратов обычно рекомендуемых для начального лечения указанных инфекций представляется нецелесообразным либо оказалось неэффективным.


 Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Авелокс: инструкция по применению

Форма выпуска:

Содержание

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Авелокс, раствор, 400 мг 250 мл ×1