Авелокс (таблетки): инструкция по применению

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением фторхинолонами, в анамнезе

- пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, тотальный дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В доклинических и клинических исследованиях наблюдались изменения в сердечной электрофизиологии после воздействия моксифлоксацина в виде удлинения интервала QT на электрокардиограмме. В этой связи, по причинам безопасности, моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:

- врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT;

- электролитными нарушениями, особенно, нескорректированной гипокалиемией;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

- симптомной аритмией в анамнезе.

Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

В связи с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и пациентам с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз (ввиду ограниченных клинических данных).

Использования моксифлоксацина следует избегать у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные нежелательные реакции при приеме лекарственных препаратов, относящихся к классу хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных методов лечения и после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Оценка преимущества лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, должна быть соотнесена с информацией, содержащейся в разделе «Особые указания».

Удлинение интервала QTс и возможные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QTс

При применении препарата Авелокс^® у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QTс. При анализе электрокардиограмм (ЭКГ), полученных в программе клинических исследований, удлинение интервала QTс на фоне моксифлоксацина составляло 6 мсек ± 26 мсек, что на 1,4% превышает исходный показатель. Учитывая, что женщины имеют тенденцию к удлинению интервала QTс в большей степени, чем мужчины, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QTс. Пожилые пациенты также подвержены к действию препаратов, удлиняющих интервал QT.

Препарат Авелокс^® следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые могут снижать уровень калия в крови. Препарат Авелокс^® следует применять с осторожностью у пациентов с текущими состояниями, предрасполагающими к аритмиям (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска желудочковых аритмий (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.

При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование.

Гиперчувствительность/аллергические реакции

Показано, что уже после первого применения фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина, может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого приема препарата. При клинических проявлениях тяжелых реакций гиперчувствительности прием препарата Авелокс^® следует отменить и начать соответствующее лечение (в том числе, лечение шока).

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающая астения в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу, перед тем как продолжить лечение.

При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственно-обусловленную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрожающими или смертельными. При назначении препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций, а также проводить тщательное наблюдение за ними. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии. Если при применении моксифлоксацина у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла или острый генерализованный экзантематозный пустулез или DRESS-синдром, лечение моксифлоксацином у данного пациента не следует когда-либо возобновлять.

Судороги

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или другими факторами риска, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервная и психическая системы, органы чувств). При появлении у пациента первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции необходимо немедленно прекратить прием моксифлоксацина и рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией.

Периферическая нейропатия

При применении хинолонов, и фторхинолонов, сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипэстезии, дизэстезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение.

Психические реакции

Психические реакции могут появиться даже после первого приема препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или членовредительства, таких как попытка суицида.

При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Авелокс^® и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе.

Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе колит

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина.

При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты с миастенией гравис

Препарат Авелокс^® следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилий (особенно, но не только ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникнуть уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а так же, как сообщалось, в течение нескольких месяцев после прекращения. Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек, пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозного органа, или получающие терапию кортикостероидами, имеют более высокий риск развития тендинита и разрыва сухожилий. Поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов и кортикостероидов.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить лечение моксифлоксацином и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Необходимо соответствующее лечение пораженных конечностей (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов.

Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/ недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию

• обеих случаях аневризмы и расслоения аорты, а также регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также

• аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также

• регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Пациенты с нарушением функции почек

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Нарушения зрения

При ухудшении зрения или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Нарушения уровня глюкозы в крови

Прием моксифлоксацина, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. При лечении моксифлоксацином нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения оральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови

Профилактика реакций фоточувствительности

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако в исследованиях показан низкий риск развития реакций фоточувствительности при применении моксифлоксацина. Тем не менее, пациенты, получающие препарат, должны избегать ультрафиолетового облучения и распространенных и/или сильных солнечных лучей.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью.

Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза

Пациенты с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых требуется проведение внутривенной терапии, не рекомендуется прием препарата Авелокс^® таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, для приема внутрь.

Воспалительные заболевания органов малого таза могут вызываться фторхинолон-резистентной Neisseria gonorrhoeae. Поэтому, если нельзя исключить резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, дополнительно к эмпирической терапии препаратом Авелокс^® следует назначить соответствующий антибиотик (например, цефалоспорин).

Если улучшение не достигнуто после 3 дней лечения препаратом, необходимо пересмотреть терапию.

Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена.

Влияние на биологические тесты

При лечении моксифлоксацином возможно взаимодействие с бактериологическим тестом на виды Mycobacterium вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложно-отрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих моксифлоксацин.

Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС).

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, лечение следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата.

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QTc, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». В этой связи назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов противопоказано:

- антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

- трициклические антидепрессанты

- некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин)

- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин)

- другие препараты (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциирующиеся с клинически значимой брадикардией.

Следует соблюдать перерыв около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, магний- или алюминий-содержащие антациды, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина.

Одновременное применение активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг приводило к выраженному торможению всасывания и снижению системной биодоступности препарата более чем на 80%. Поэтому совместное использование этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки).

При повторном приеме моксифлоксацина здоровыми лицами максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, без изменений со стороны площади под кривой «концентрация – время» (AUC) или минимальной концентрации дигоксина. Для применения дигоксина не требуется специальных мер предосторожности.

В исследованиях, проведенных у добровольцев с сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к легкой, транзиторной гипергликемии. Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.

Изменение МНО (международного нормализованного отношения)

Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.

В клинических исследованиях показано отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, оральные контрацептивы, кальцийсодержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.

В исследованиях системы цитохрома Р450 человека in vitro эти результаты подтверждаются. Исходя из этих результатов, маловероятно метаболическое взаимодействие, опосредованное ферментами цитохрома Р450.

Взаимодействие с пищей

Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, тотальный дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, т.е. «практически не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Беременность

Безопасность моксифлоксацина при беременности не оценивалась. Потенциальный риск для людей не известен. Учитывая обратимое повреждение суставов, описанное у детей, принимавших некоторые хинолоновые антибиотики, применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано.

Лактация

Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Учитывая отсутствие данных у людей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии препаратом Авелокс^®.

Исследования на животных не указывают на нарушение фертильности при применении препарата.

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая и преходящая потеря зрения) или острая и кратковременная потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию препаратом Авелокс^® перед управлением автомобилем или механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка, покрытая оболочкой) ежедневно.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов c умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например, гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется.

Данных у пациентов с нарушениями функции печени недостаточно.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с низкой массой тела

У пациентов с низкой массой тела коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Авелокс^® таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, необходимо использовать со следующей продолжительностью лечения:

- обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита 5-10 дней

- внебольничная пневмония 10 дней

- острый бактериальный синусит 7 дней

- воспалительное заболевание органов малого таза от легкой до умеренной степени тяжести 14 дней

Препарат Авелокс^® таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, был изучен в клинических исследованиях с продолжительностью лечения до 14 дней.

Ступенчатая терапия (внутривенная терапия с переходом на прием внутрь)

На основании данных по ступенчатой терапией большинство пациентов переходили от внутривенной к пероральной терапии в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для внебольничной пневмонии и 7–21 день для осложненных инфекций кожи и подкожной клетчатки.

Рекомендуемые дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения препаратом Авелокс^® для перечисленных выше показаний не следует превышать.

Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80% в результате замедления его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина 400 мг внутрь или в рамках ступенчатой терапии (внутривенно/внутрь), распределенные по частоте, перечислены ниже.

Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3%.

В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения серьезности.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз

- головная боль, головокружение*

- удлинение интервала QT на ЭКГ у пациентов с гипокалиемией**

- тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея

- повышение уровня трансаминаз в крови

Не часто

- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения (МНО)

- аллергические реакции

- гиперлипидемия

- тревожность, повышение психомоторной активности/возбуждение*

- парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности) в очень редких случаях, спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость*

- нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)*

- удлинение интервала QT на ЭКГ, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия**

- вазодилатация**

- одышка, в том числе астматический статус

- снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови

- нарушение функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы

- зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи

- артралгия, миалгия*

- дегидратация

- плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание), болезненные состояния (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость*

Редко

- анафилактические реакции, в том числе очень редко – угрожающий жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида), галлюцинации, делирий*

- гипостезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*

- фотофобия*

- тиннитус (шум в ушах), нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) *

- желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)**

- гипертензия, гипотензия**

- дисфагия, стоматит, антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях)

- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

- тендинит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги, слабость в мышцах*

- нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность

- отеки*

Очень редко

- повышение уровней пpотpомбина и снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

- гипогликемия, гипогликемическая кома

- деперсонализация, психотические реакции (могут привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) *

- гиперестезия*

- транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки*

- неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца

- васкулит

- фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом

- буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни)

- разрыв сухожилия, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении гравис*

Неизвестно

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственно-обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная эритема, реакции фоточувствительности

- рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц)

* Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессиея, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

В очень редких случаях на фоне лечения другими фторхинолонами отмечались побочные эффекты, которые возможны на фоне лечения моксифлоксацином, такие как: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид, 436,8 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400,0 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

состав оболочки: железа оксид красный, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид.

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой красно-матового цвета, длиной около 17 мм и шириной около 7 мм, имеющие на одной стороне маркировку «М400», а на другой – «BAYER».

По 5 таблеток в блистер из бесцветного или белого цвета ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонную пачку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.,
Виа-дель-Гроане 126
20024 Гарбаньяте Миланезе, Италия
Держатель регистрационного удостоверения
Байер АГ,
Кайзер-Вильгельм-Аллее 51373
Леверкузен, Германия
тел.: +49 214 30 1
е-mail: www.bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
Республика Казахстан
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел. +7 727 258 80 40
e-mail: kz.claims@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Республика Казахстан
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 727 258 80 40
e-mail: pv.centralasia@bayer.com