Азелик: инструкция по применению

100 г  геля содержат:
активное вещество - азелаиновая кислота (азелаиновая кислота микронизированная) в пересчете на 100 % вещество – 15,00 г;
вспомогательные вещества: бензойная кислота, метилпирролидон, сквалан, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидроксид, диметикон 100 cst, макрогола цетостеарат, карбомер интерполимер (тип А), вода очищенная.

Гель белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Препараты для лечения угревой сыпи. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Кислота азелаиновая.
Код АТХ D10AX03

Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г геля) 3,6% от общей дозы абсорбируется чрезкожно. Часть всосавшейся через кожу азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть метаболизируется путем бета – окисления в короткоцепочечные дикарбоновые кислоты (С7, С5 карбоновые кислоты), которые также обнаруживаются в моче.
Фармакодинамика
Предполагается, что антимикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз являются основой для терапевтической эффективности азелаиновой кислоты при акне.
Клинически отмечается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в поверхностных липидах кожи.
In vitro и in vivo азелаиновая кислота ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные терминальные процессы эпидермальной дифференциации в акне. На модели in vivo азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов.
Существует клинический опыт непрерывного применения препарата до одного года.

- местное лечение угревой болезни.
Способ применения и дозы
Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см геля (примерно 0,5 г) является достаточным количеством для нанесения на всю лицевую область. При наличии угревой болезни на других областях тела (например, груди или спине), в дополнение к терапии лицевой области, количество наносимого крема должно быть скорректировано соответствующим образом.
Пациентам с чувствительной кожей должно быть рекомендовано в первую неделю применения геля применять его один раз в день (вечером) и затем переходить к двукратному нанесению.
Перед нанесением геля кожа должна быть тщательно очищена водой и высушена. Могут быть использованы мягкие очищающие средства.
Продолжительность использования геля индивидуальна и зависит от тяжести угревой болезни. Улучшение наступает, как правило, примерно через 4 недели лечения. Для получения наилучших результатов гель следует использовать непрерывно в течение нескольких месяцев (см. раздел Фармакодинамика).
Важно продолжать регулярное использование геля на протяжении всего периода лечения. Однако в случае сильно выраженного раздражения кожи (см. раздел Побочные эффекты), количество геля на одно применение должно быть уменьшено или частота использования должна быть уменьшена до одного раза в день, до тех пор, пока раздражение не прекратится. Если это необходимо, лечение может быть временно приостановлено на несколько дней. Применение у подростков (возраст 12 – 18 лет): при применении геля у подростков в возрасте 12 – 18 лет не требуется корректировать дозу. Эффективность и безопасность применения геля у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

По результатам клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включали жжение, зуд и эритему в месте нанесения препарата.
Частота побочных эффектов, которые наблюдались при проведении клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения, приведенная в таблице ниже, определяется в соответствии с международным словарем нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных средств для медицинского применения (MedDRA):
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 <1/10)
Нечасто (≥1/1000 <1/100)
Редко (≥1/10000 <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Класс системы органов	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко
Заболевания кожи и подкожной клетчатки			себорея, акне, депигментация кожи	хейлит
Общие расстройства и состояния места нанесения препарата	жжение, зуд, эритема в месте нанесения	шелушение, боль, сухость, изменение цвета, раздражение в месте нанесения	парастезии, дерматит, дискомфорт, отек в месте нанесения	пузырьки, экзема, тепло, язвы, высыпания в месте нанесения
Нарушения со стороны иммунной системы				повышенная чувствительность к лекарственному препарату, ухудшение течения бронхиальной астмы

Как правило, местное раздражение кожи регрессирует в процессе лечения.
Сообщения о подозрительных нежелательных реакциях
Сообщения о подозрительных нежелательных реакциях очень важны после регистрации препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного препарата. Специалистам здравоохранения рекомендовано сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой Карты: www.mhra.gov.uk/yellow card.